Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Flow-kontrolleret ventilation under CT-vejledt perkutan levertumorablation (EVOLVE)

5. december 2025 opdateret af: Hannah Schulz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Strømstyret ventilation under perkutan CT-vejlet ablering af levertumor

Svulster i leveren kan behandles ved hjælp af perkutan ablation.
På Amsterdam UMC udføres denne procedure ofte under CT-vejledning af en interventionel radiolog.
De tilgængelige ablationsteknikker omfatter termisk ablation (mikrobølgeablation (MWA) og radiofrekvensablation (RFA)) og ikke-termisk ablation (irreversibel elektroporation (IRE)).
Termisk ablation udføres under generel anæstesi eller dyb sedering, mens ikke-termisk ablation altid udføres under generel anæstesi.

Flowkontrolleret ventilation (FCV) er en ventilationsteknik, hvor der observeres øget diafragmastabilitet på grund af en kontinuerlig flow under både inspiration og ekspiration.
Dette står i kontrast til volumen- eller trykkontrolleret ventilation, hvor aktiv inspiration efterfølges af passiv ekspiration gennem en stigning i tryk eller flow, hvilket fører til større diafragmabevægelse under ventilationscyklussen.
Med volumen- eller trykkontrolleret ventilation svinger diafragmapositionen mellem inspiration og ekspiration, hvilket kræver midlertidige pauser i ventilationen (apnø; således at diafragmatet kan blive ubevægeligt) under placering af ablationsnålen.

Under volumen- eller trykkontrolleret ventilation og de tilhørende apnøperioder observeres der ofte øget dannelse af atelektase.
Dette resulterer i ændringer i diafragmapositionen under og efter hver apnø, hvilket kan komplicere præcis nåleplacering.
Med FCV er apnø ikke nødvendig - den kontinuerlige flow resulterer i minimal diafragmaudflugt og kan opretholdes gennem hele proceduren uden afbrydelse.

Begge ventilationstilstande bruges i øjeblikket under CT-vejledt perkutan ablation af lever- og bugspytkirtelsvulster.
Valget af ventilationsteknik ligger dog i øjeblikket hos den behandlende anæstesiolog.
I praksis foretrækker nogle anæstesiologer volumen- eller trykkontrolleret ventilation, da disse traditionelt er de mest almindeligt anvendte tilstande.
Andre vælger FCV på grund af dens minimale effekt på diafragmaudflugt og dens potentielt gavnlige virkninger på atelektasedannelse og intraprocedural billedkvalitet.

På grund af begge organers subdiafragmatiske placering og tilstedeværelsen af kritiske omkringliggende strukturer, der skal bevares under proceduren, finder interventionelle radiologer FCV særligt fordelagtig.
Desuden foretrækkes kontinuerlig ventilation uden apnø af anæstesiologer, da det undgår perioder med reduceret iltning.

FCV er en allerede godkendt ventilationsteknik på Amsterdam UMC og bruges under perkutane ablationer, operationer udført af øre-næse-hals- og lungespecialister, og på intensivafdelingen for kritisk syge patienter.
Gennem denne studie sigter forskerne mod at evaluere brugen af FCV som en ventilationsteknik under CT-vejledt perkutan ablation af leversvulster og at sammenligne den med volumen- eller trykkontrolleret ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er egnede til CT-vejledt percutan ablation af levertumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indikation for CT-vejledt perkutan ablation af en eller flere leverkræftknuder
  • Godkendelse til generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Procedure udført under procedur-sedering
  • Ukontrolleret astma, og (4) KOL klassificeret som Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III eller IV
  • Ingen underskrevet informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Flowstyret ventilation
Patienter, der modtager CT-vejledt perkutan ablation, ventileret med flowstyret ventilation
Enhed: Flowstyret ventilation
Flow-kontrolleret ventilation vil blive undersøgt under CT-vejledt perkutan ablation af leverkræftsvulster
Volumenkontrolleret ventilation
Patienter, der modtager CT-vejledt perkutan ablation, ventilatorbehandlet med volumenkontrolleret ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra flowstyret ventilation til volumenstyret ventilation
Tidsramme: Under den CT-vejledte perkutane abladingsprocedure
Skift hvis anæstesilægen, der udfører ventilationen, vurderer det nødvendigt.
Under den CT-vejledte perkutane abladingsprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedbaserede analyser
Tidsramme: Under ablaringsproceduren
Sammenligning af diafragmabevægelse ved segmentering af lungebaserne i billeder før og efter ablation og vurdering af intraprocedural atelektasedannelse.
Under ablaringsproceduren
Modificeret fempunkts kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: Direkte efter ablationsproceduren

Udfyldt af interventionel radiolog for at vurdere egnetheden af FCV til proceduren.

Score kan variere fra 0-25, hvor 25 er den højeste score.
Direkte efter ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METc-number: 2024.0386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger