- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07291271
Brug af Flow-kontrolleret ventilation under CT-vejledt perkutan levertumorablation (EVOLVE)
Strømstyret ventilation under perkutan CT-vejlet ablering af levertumor
Svulster i leveren kan behandles ved hjælp af perkutan ablation.
På Amsterdam UMC udføres denne procedure ofte under CT-vejledning af en interventionel radiolog.
De tilgængelige ablationsteknikker omfatter termisk ablation (mikrobølgeablation (MWA) og radiofrekvensablation (RFA)) og ikke-termisk ablation (irreversibel elektroporation (IRE)).
Termisk ablation udføres under generel anæstesi eller dyb sedering, mens ikke-termisk ablation altid udføres under generel anæstesi.
Flowkontrolleret ventilation (FCV) er en ventilationsteknik, hvor der observeres øget diafragmastabilitet på grund af en kontinuerlig flow under både inspiration og ekspiration.
Dette står i kontrast til volumen- eller trykkontrolleret ventilation, hvor aktiv inspiration efterfølges af passiv ekspiration gennem en stigning i tryk eller flow, hvilket fører til større diafragmabevægelse under ventilationscyklussen.
Med volumen- eller trykkontrolleret ventilation svinger diafragmapositionen mellem inspiration og ekspiration, hvilket kræver midlertidige pauser i ventilationen (apnø; således at diafragmatet kan blive ubevægeligt) under placering af ablationsnålen.
Under volumen- eller trykkontrolleret ventilation og de tilhørende apnøperioder observeres der ofte øget dannelse af atelektase.
Dette resulterer i ændringer i diafragmapositionen under og efter hver apnø, hvilket kan komplicere præcis nåleplacering.
Med FCV er apnø ikke nødvendig - den kontinuerlige flow resulterer i minimal diafragmaudflugt og kan opretholdes gennem hele proceduren uden afbrydelse.
Begge ventilationstilstande bruges i øjeblikket under CT-vejledt perkutan ablation af lever- og bugspytkirtelsvulster.
Valget af ventilationsteknik ligger dog i øjeblikket hos den behandlende anæstesiolog.
I praksis foretrækker nogle anæstesiologer volumen- eller trykkontrolleret ventilation, da disse traditionelt er de mest almindeligt anvendte tilstande.
Andre vælger FCV på grund af dens minimale effekt på diafragmaudflugt og dens potentielt gavnlige virkninger på atelektasedannelse og intraprocedural billedkvalitet.
På grund af begge organers subdiafragmatiske placering og tilstedeværelsen af kritiske omkringliggende strukturer, der skal bevares under proceduren, finder interventionelle radiologer FCV særligt fordelagtig.
Desuden foretrækkes kontinuerlig ventilation uden apnø af anæstesiologer, da det undgår perioder med reduceret iltning.
FCV er en allerede godkendt ventilationsteknik på Amsterdam UMC og bruges under perkutane ablationer, operationer udført af øre-næse-hals- og lungespecialister, og på intensivafdelingen for kritisk syge patienter.
Gennem denne studie sigter forskerne mod at evaluere brugen af FCV som en ventilationsteknik under CT-vejledt perkutan ablation af leversvulster og at sammenligne den med volumen- eller trykkontrolleret ventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation for CT-vejledt perkutan ablation af en eller flere leverkræftknuder
- Godkendelse til generel anæstesi
Eksklusionskriterier:
- Procedure udført under procedur-sedering
- Ukontrolleret astma, og (4) KOL klassificeret som Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III eller IV
- Ingen underskrevet informeret samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flowstyret ventilation
Patienter, der modtager CT-vejledt perkutan ablation, ventileret med flowstyret ventilation
|
Flow-kontrolleret ventilation vil blive undersøgt under CT-vejledt perkutan ablation af leverkræftsvulster
|
|
Volumenkontrolleret ventilation
Patienter, der modtager CT-vejledt perkutan ablation, ventilatorbehandlet med volumenkontrolleret ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra flowstyret ventilation til volumenstyret ventilation
Tidsramme: Under den CT-vejledte perkutane abladingsprocedure
|
Skift hvis anæstesilægen, der udfører ventilationen, vurderer det nødvendigt.
|
Under den CT-vejledte perkutane abladingsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedbaserede analyser
Tidsramme: Under ablaringsproceduren
|
Sammenligning af diafragmabevægelse ved segmentering af lungebaserne i billeder før og efter ablation og vurdering af intraprocedural atelektasedannelse.
|
Under ablaringsproceduren
|
|
Modificeret fempunkts kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: Direkte efter ablationsproceduren
|
Udfyldt af interventionel radiolog for at vurdere egnetheden af FCV til proceduren. Score kan variere fra 0-25, hvor 25 er den højeste score. |
Direkte efter ablationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Carcinom, hepatocellulært
- Respiratorisk aspiration
Andre undersøgelses-id-numre
- METc-number: 2024.0386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Hospital do CoracaoIkke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Fravænning fra mekanisk ventilation, ekstubation
Kliniske forsøg med Flowstyret ventilation
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetOvertryksventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Deglutition lidelser | Cerebralt infarktTaiwan
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of LeedsAfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityAfsluttetStump skade på thoraxEgypten
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntubation IntraøsofagealFrankrig
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
Assiut UniversityUkendt
-
Hospital Quiron Sagrado CorazonIkke rekrutterer endnu
-
Rush University Medical CenterThe University of Texas Health Science Center, Houston; Medical College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme, sygelig | EkstubationsfejlForenede Stater, Mexico