Evaluering af et interaktivt digitalt værktøjssæt til implementering af PrEP for kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et digitalt PrEP-værktøjssæt hjælper cis-kvinder med at lære om og få adgang til PrEP i Alabama og Mississippi. PrEP er en medicin, der forebygger hiv-infektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Kan deltagerne gennemføre det digitale PrEP-værktøjssæt på under 10 minutter? Synes deltagerne, at det digitale PrEP-værktøjssæt er nyttigt og nemt at bruge? Øger det digitale PrEP-værktøjssæt antallet af kvinder, der begynder at tage PrEP?
Undersøgerne vil arbejde med op til 125 kvinder på 3 hiv- og kønssygdomsklinikker i Alabama og Mississippi.
Deltagerne vil bruge det digitale PrEP-værktøjssæt på en tablet på klinikken. De vil besvare spørgsmål om deres hiv-viden før og efter brug af værktøjssættet. Deltagerne vil derefter diskutere PrEP-muligheder med et sundhedspersonale og beslutte, om de ønsker at starte på PrEP. Deltagerne vil besvare opfølgende spørgsmål efter 3 måneder. Undersøgerne vil også gennemgå deltagernes medicinske journaler efter 6 måneder for at se, om de startede på PrEP og stadig tager det.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cisgender kvinder i det landlige sydøstlige USA står over for en betydelig HIV-risiko. På trods af dette forbliver brugen af pre-exposure profylakse (PrEP) blandt kvinder alarmende lav. PrEP er en medicin, der forebygger HIV-infektion. Barrierer for PrEP-brug blandt kvinder omfatter begrænset bevidsthed om og viden om PrEP, lav opfattelse af HIV-risiko, udfordrende samtaler mellem klient og behandler om seksuel sundhed og strukturelle udfordringer som transportproblemer og tidsbegrænsninger.
Denne undersøgelse vil teste et Interaktivt Digitalt PrEP-værktøjssæt, der omfatter HIV-forebyggelsesundervisning skræddersyet til kvinder i Sydøst, information om forskellige PrEP-medicinmuligheder (dvs. daglige orale piller, månedlige indsprøjtninger og toårige indsprøjtninger), spørgsmål til at hjælpe med at identificere præferencer for HIV-forebyggelse og vidnesbyrd fra kvinder, der bruger PrEP. Undersøgelsen vil rekruttere op til 125 cisgender kvinder på 3 HIV- og kønssygdomsklinikker i Alabama og Mississippi over cirka 12 måneder.
Undersøgelsesresultater:
Primære resultater omfatter gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet. Gennemførlighed vil blive målt ved værktøjssættets fuldførelsesrate, gennemsnitlig tid til at fuldføre værktøjssættet, andel af deltagere, der påbegynder PrEP, og ændringer i viden om HIV og PrEP. Acceptabilitet vil blive målt gennem deltagertilfredshedsundersøgelser, der vurderer, hvor værdifuldt og nemt at bruge deltagerne finder det Digitale PrEP-værktøjssæt. Foreløbig effektivitet vil blive målt ved at sammenligne klinikniveauets PrEP-optagerater i op til 12 måneder før undersøgelsens start med dem i den cirka 12-måneders undersøgelsesperiode blandt alle kvalificerede kvindelige klienter set på deltagende klinikker.
Sekundære resultater vil omfatte dokumentation af deltagernes seksuelle sundhedsprioriteringer, præferencer for HIV-forebyggelse og PrEP-modalitetsvalg på tværs af klinikstederne. Undersøgerne vil også vurdere fastholdelse i PrEP-behandling 6 måneder efter tilmelding.
Undersøgelsesprocedure:
Deltagere vil gennemføre et 30-minutters tilmeldingsbesøg på klinikken. De vil give informeret samtykke, udfylde baselinevurderinger om viden om HIV og PrEP, sundhedsrelaterede spørgsmål og demografi og bruge det Interaktive Digitale PrEP-værktøjssæt på en tablet. Efter at have fuldført værktøjssættet vil deltagerne modtage en Personlig HIV-forebyggelsesoversigt og mødes med et sundhedspersonale for at drøfte PrEP. Deltagere interesseret i PrEP vil blive planlagt til en PrEP-klinikaftale.
Ved 3 måneder vil forskningspersonale kontakte deltagerne telefonisk for en opfølgningssamtale om viden om HIV og PrEP, seksuel sundhed, PrEP-optagelse og overholdelse samt oplevelser med værktøjssættet. Forskningspersonale vil også gennemgå journaler ved 3 måneder for PrEP-recepter.
Ved 6 måneder vil forskningspersonale gennemgå journaler for fortsatte PrEP-recepter. Deltagere vil ikke blive kontaktet ved 6 måneder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
- Telefonnummer: 205-934-9333
- E-mail: mkempf@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victoria McDonald, MPH
- E-mail: vwmcdona@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Victoria McDonald, MPH
- Telefonnummer: 205-975-5713
- E-mail: vwmcdona@uab.edu
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
- Rekruttering
- Five Horizons Health Services
-
Kontakt:
- Director of Research
- Telefonnummer: 334-386-0855
- E-mail: bwilliams@fivehorizons.org
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
- Rekruttering
- Five Horizons Health Services
-
Kontakt:
- Director of Research and Grant Administration
- Telefonnummer: 334-386-0855
- E-mail: bwilliams@fivehorizons.org
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Forenede Stater, 39759
- Rekruttering
- Five Horizons Health Services
-
Kontakt:
- Director of Research and Grant Administration
- Telefonnummer: 334-386-0855
- E-mail: bwilliams@fivehorizons.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ
- Ciskønnet kvinder
- 18 år eller ældre
- Engelsktalende
- Har haft seksuel aktivitet inden for de sidste seks måneder eller forventer seksuel aktivitet inden for de næste seks måneder.
Eksklusionskriterier:
- Yngre end 18 år
- Identificerer sig ikke som kvinde og/eller var ikke biologisk tildelt kvindekøn ved fødslen
- Lever med HIV
- Har ikke haft seksuel aktivitet inden for de sidste seks måneder og forventer ingen seksuel aktivitet inden for de næste seks måneder
- Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementering af interaktivt digitalt PrEP-værktøjssæt for øget PrEP-opstart
Målet med interventionen er at styrke kontinuiteten i PrEP-behandlingen ved at udvikle og teste et interaktivt digitalt PrEP-værktøjssæt, der er designet til at forbedre bevidstheden om PrEP, screening, engagement, fastholdelse, overholdelse og vedholdenhed blandt personer med øget risiko for HIV-seroomvending.
Specifikt sigter interventionen mod at reducere race- og kønsforskelle i optagelsen og brugen af PrEP.
|
Evaluering af et interaktivt digitalt PrEP-værktøjssæt til kvinder i AL og MS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Værktøjssæt fuldførelsesprocent
Tidsramme: Gennem hele 12-måneders indskrivningsperioden
|
Procentdel af kvalificerede kvinder, der gennemfører PrEP-værktøjskassen, ud af kvinder, der er screenet og tilmeldt
|
Gennem hele 12-måneders indskrivningsperioden
|
|
Gennemførlighed: Værktøjssætets fuldførelsestid
Tidsramme: I hele den 12-måneders indskrivningsperiode
|
Gennemsnitlig tid, der kræves for at gennemføre PrEP Toolkit-aktiviteter
|
I hele den 12-måneders indskrivningsperiode
|
|
Acceptabilitet: Deltager tilfredshed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af den 3-måneders opfølgningsperiode efter 15 måneder
|
Deltagertilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en studie-specifik tilfredshedsspørgeskema, der måler opfattet værdi og brugervenlighed af Digital PrEP Toolkit.
Spørgeskemaet indeholder Likert-skala spørgsmål (interval: 1-5, hvor højere score indikerer større tilfredshed), der evaluerer Toolkit's brugervenlighed, opfattet nyttighed og samlet tilfredshed.
|
Fra indskrivning til afslutningen af den 3-måneders opfølgningsperiode efter 15 måneder
|
|
Foreløbig effekt: Deltagerens PrEP-opstart
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperioden efter 15 måneder
|
Andel af kvalificerede kvinder, der påbegynder PrEP efter brug af PrEP-værktøjskassen, ud af kvalificerede klienter, der er blevet screenet
|
Fra indskrivning til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperioden efter 15 måneder
|
|
Foreløbig effekt: PrEP-optagelse på klinikniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperioden efter 15 måneder
|
Sammenligning af PrEP-optagelsesrater op til 12 måneder før studiestart med PrEP-optagelsesrater under den cirka 12 måneder lange studieindskrivningsperiode blandt berettigede kvinder på de deltagende klinikker
|
Fra tilmelding til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperioden efter 15 måneder
|
|
Foreløbig effektivitet: Viden om HIV og PrEP
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperiode ved 15-måneders tidspunktet
|
Ændringer i viden om hiv og PrEP vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af den opdaterede HIV-vidensspørgeskema (interval: 0-31, hvor højere score indikerer større viden).
|
Fra tilmelding til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperiode ved 15-måneders tidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere efter prioritering af seksuel sundhed
Tidsramme: I løbet af 12-måneders tilmeldingsperioden
|
Dokumentation af deltagernes prioriteringer for seksuel sundhed vil blive vurderet ved hjælp af et studie-specifikt spørgeskema, der indsamler: (1) årsager til overvejelse af PrEP, og (2) faktorer, der er mest vigtige for deltagerne, når de overvejer hiv-forebyggelse og seksuel trivsel (f.eks. effektivitet, bekvemmelighed, privatliv, omkostninger).
|
I løbet af 12-måneders tilmeldingsperioden
|
|
Antal deltagere efter præference for HIV-forebyggelse
Tidsramme: I hele den 12-måneders indskrivningsperiode
|
Deltagernes præferencer for HIV-forebyggelse vil blive vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema, der registrerer udtrykt interesse for daglig PrEP, injicerbar PrEP, begge muligheder, ikke-medikamentelle muligheder eller ingen nuværende interesse.
|
I hele den 12-måneders indskrivningsperiode
|
|
Antal deltagere efter PrEP-modalitetsvalg
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperiode ved 15 måneder
|
Dokumentation af klienters beslutninger om PrEP-metoder (f.eks. oral, injicerbar)
|
Fra tilmelding til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperiode ved 15 måneder
|
|
PrEP Vedholdenhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 6-måneders opfølgningsperioden ved 18 måneder
|
Andelen af klienter, som startede på PrEP og fortsat er engageret i PrEP-behandling efter 3 måneder og 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af 6-måneders opfølgningsperioden ved 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300015561
- 000548592 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .