Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et interaktivt digitalt værktøjssæt til implementering af PrEP for kvinder

18. marts 2026 opdateret af: Mirjam-Colette Kempf, University of Alabama at Birmingham

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et digitalt PrEP-værktøjssæt hjælper cis-kvinder med at lære om og få adgang til PrEP i Alabama og Mississippi. PrEP er en medicin, der forebygger hiv-infektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Kan deltagerne gennemføre det digitale PrEP-værktøjssæt på under 10 minutter? Synes deltagerne, at det digitale PrEP-værktøjssæt er nyttigt og nemt at bruge? Øger det digitale PrEP-værktøjssæt antallet af kvinder, der begynder at tage PrEP?

Undersøgerne vil arbejde med op til 125 kvinder på 3 hiv- og kønssygdomsklinikker i Alabama og Mississippi.

Deltagerne vil bruge det digitale PrEP-værktøjssæt på en tablet på klinikken. De vil besvare spørgsmål om deres hiv-viden før og efter brug af værktøjssættet. Deltagerne vil derefter diskutere PrEP-muligheder med et sundhedspersonale og beslutte, om de ønsker at starte på PrEP. Deltagerne vil besvare opfølgende spørgsmål efter 3 måneder. Undersøgerne vil også gennemgå deltagernes medicinske journaler efter 6 måneder for at se, om de startede på PrEP og stadig tager det.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cisgender kvinder i det landlige sydøstlige USA står over for en betydelig HIV-risiko. På trods af dette forbliver brugen af pre-exposure profylakse (PrEP) blandt kvinder alarmende lav. PrEP er en medicin, der forebygger HIV-infektion. Barrierer for PrEP-brug blandt kvinder omfatter begrænset bevidsthed om og viden om PrEP, lav opfattelse af HIV-risiko, udfordrende samtaler mellem klient og behandler om seksuel sundhed og strukturelle udfordringer som transportproblemer og tidsbegrænsninger.

Denne undersøgelse vil teste et Interaktivt Digitalt PrEP-værktøjssæt, der omfatter HIV-forebyggelsesundervisning skræddersyet til kvinder i Sydøst, information om forskellige PrEP-medicinmuligheder (dvs. daglige orale piller, månedlige indsprøjtninger og toårige indsprøjtninger), spørgsmål til at hjælpe med at identificere præferencer for HIV-forebyggelse og vidnesbyrd fra kvinder, der bruger PrEP. Undersøgelsen vil rekruttere op til 125 cisgender kvinder på 3 HIV- og kønssygdomsklinikker i Alabama og Mississippi over cirka 12 måneder.

Undersøgelsesresultater:

Primære resultater omfatter gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet. Gennemførlighed vil blive målt ved værktøjssættets fuldførelsesrate, gennemsnitlig tid til at fuldføre værktøjssættet, andel af deltagere, der påbegynder PrEP, og ændringer i viden om HIV og PrEP. Acceptabilitet vil blive målt gennem deltagertilfredshedsundersøgelser, der vurderer, hvor værdifuldt og nemt at bruge deltagerne finder det Digitale PrEP-værktøjssæt. Foreløbig effektivitet vil blive målt ved at sammenligne klinikniveauets PrEP-optagerater i op til 12 måneder før undersøgelsens start med dem i den cirka 12-måneders undersøgelsesperiode blandt alle kvalificerede kvindelige klienter set på deltagende klinikker.

Sekundære resultater vil omfatte dokumentation af deltagernes seksuelle sundhedsprioriteringer, præferencer for HIV-forebyggelse og PrEP-modalitetsvalg på tværs af klinikstederne. Undersøgerne vil også vurdere fastholdelse i PrEP-behandling 6 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsesprocedure:

Deltagere vil gennemføre et 30-minutters tilmeldingsbesøg på klinikken. De vil give informeret samtykke, udfylde baselinevurderinger om viden om HIV og PrEP, sundhedsrelaterede spørgsmål og demografi og bruge det Interaktive Digitale PrEP-værktøjssæt på en tablet. Efter at have fuldført værktøjssættet vil deltagerne modtage en Personlig HIV-forebyggelsesoversigt og mødes med et sundhedspersonale for at drøfte PrEP. Deltagere interesseret i PrEP vil blive planlagt til en PrEP-klinikaftale.

Ved 3 måneder vil forskningspersonale kontakte deltagerne telefonisk for en opfølgningssamtale om viden om HIV og PrEP, seksuel sundhed, PrEP-optagelse og overholdelse samt oplevelser med værktøjssættet. Forskningspersonale vil også gennemgå journaler ved 3 måneder for PrEP-recepter.

Ved 6 måneder vil forskningspersonale gennemgå journaler for fortsatte PrEP-recepter. Deltagere vil ikke blive kontaktet ved 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 205-934-9333
  • E-mail: mkempf@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
        • Five Horizons Health Services
        • Kontakt:
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • Five Horizons Health Services
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Forenede Stater, 39759
        • Five Horizons Health Services
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ
  • Ciskønnet kvinder
  • 18 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • Har haft seksuel aktivitet inden for de sidste seks måneder eller forventer seksuel aktivitet inden for de næste seks måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Identificerer sig ikke som kvinde og/eller var ikke biologisk tildelt kvindekøn ved fødslen
  • Lever med HIV
  • Har ikke haft seksuel aktivitet inden for de sidste seks måneder og forventer ingen seksuel aktivitet inden for de næste seks måneder
  • Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implementering af interaktivt digitalt PrEP-værktøjssæt for øget PrEP-opstart
Målet med interventionen er at styrke kontinuiteten i PrEP-behandlingen ved at udvikle og teste et interaktivt digitalt PrEP-værktøjssæt, der er designet til at forbedre bevidstheden om PrEP, screening, engagement, fastholdelse, overholdelse og vedholdenhed blandt personer med øget risiko for HIV-seroomvending. Specifikt sigter interventionen mod at reducere race- og kønsforskelle i optagelsen og brugen af PrEP.
Adfærdsmæssigt: Interaktivt digitalt PrEP-værktøjssæt
Evaluering af et interaktivt digitalt PrEP-værktøjssæt til kvinder i AL og MS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Værktøjssæt fuldførelsesprocent
Tidsramme: Gennem hele 12-måneders indskrivningsperioden
Procentdel af kvalificerede kvinder, der gennemfører PrEP-værktøjskassen, ud af kvinder, der er screenet og tilmeldt
Gennem hele 12-måneders indskrivningsperioden
Gennemførlighed: Værktøjssætets fuldførelsestid
Tidsramme: I hele den 12-måneders indskrivningsperiode
Gennemsnitlig tid, der kræves for at gennemføre PrEP Toolkit-aktiviteter
I hele den 12-måneders indskrivningsperiode
Acceptabilitet: Deltager tilfredshed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af den 3-måneders opfølgningsperiode efter 15 måneder
Deltagertilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en studie-specifik tilfredshedsspørgeskema, der måler opfattet værdi og brugervenlighed af Digital PrEP Toolkit. Spørgeskemaet indeholder Likert-skala spørgsmål (interval: 1-5, hvor højere score indikerer større tilfredshed), der evaluerer Toolkit's brugervenlighed, opfattet nyttighed og samlet tilfredshed.
Fra indskrivning til afslutningen af den 3-måneders opfølgningsperiode efter 15 måneder
Foreløbig effekt: Deltagerens PrEP-opstart
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperioden efter 15 måneder
Andel af kvalificerede kvinder, der påbegynder PrEP efter brug af PrEP-værktøjskassen, ud af kvalificerede klienter, der er blevet screenet
Fra indskrivning til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperioden efter 15 måneder
Foreløbig effekt: PrEP-optagelse på klinikniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperioden efter 15 måneder
Sammenligning af PrEP-optagelsesrater op til 12 måneder før studiestart med PrEP-optagelsesrater under den cirka 12 måneder lange studieindskrivningsperiode blandt berettigede kvinder på de deltagende klinikker
Fra tilmelding til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperioden efter 15 måneder
Foreløbig effektivitet: Viden om HIV og PrEP
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperiode ved 15-måneders tidspunktet
Ændringer i viden om hiv og PrEP vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af den opdaterede HIV-vidensspørgeskema (interval: 0-31, hvor højere score indikerer større viden).
Fra tilmelding til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperiode ved 15-måneders tidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter prioritering af seksuel sundhed
Tidsramme: I løbet af 12-måneders tilmeldingsperioden
Dokumentation af deltagernes prioriteringer for seksuel sundhed vil blive vurderet ved hjælp af et studie-specifikt spørgeskema, der indsamler: (1) årsager til overvejelse af PrEP, og (2) faktorer, der er mest vigtige for deltagerne, når de overvejer hiv-forebyggelse og seksuel trivsel (f.eks. effektivitet, bekvemmelighed, privatliv, omkostninger).
I løbet af 12-måneders tilmeldingsperioden
Antal deltagere efter præference for HIV-forebyggelse
Tidsramme: I hele den 12-måneders indskrivningsperiode
Deltagernes præferencer for HIV-forebyggelse vil blive vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema, der registrerer udtrykt interesse for daglig PrEP, injicerbar PrEP, begge muligheder, ikke-medikamentelle muligheder eller ingen nuværende interesse.
I hele den 12-måneders indskrivningsperiode
Antal deltagere efter PrEP-modalitetsvalg
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperiode ved 15 måneder
Dokumentation af klienters beslutninger om PrEP-metoder (f.eks. oral, injicerbar)
Fra tilmelding til afslutningen af 3-måneders opfølgningsperiode ved 15 måneder
PrEP Vedholdenhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 6-måneders opfølgningsperioden ved 18 måneder
Andelen af klienter, som startede på PrEP og fortsat er engageret i PrEP-behandling efter 3 måneder og 6 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af 6-måneders opfølgningsperioden ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300015561
  • 000548592 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores nuværende planer indebærer, at resultaterne af proces- og resultatevalueringerne indsamlet som en del af dette projekt vil blive delt via professionelle præsentationer og publikationer og vil også blive delt på anmodning. Anonymiserede data vil også blive elektronisk krypteret og arkiveret til brug for andre, der er interesserede i at bruge disse data. Nye procedurer, protokoller, dataindsamlingsinstrumenter og analytiske rutiner vil blive stillet til rådighed for interesserede forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig efter analysen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun de-identificerede oplysninger vil være tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Interaktivt digitalt PrEP-værktøjssæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner