Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af 9MW1911 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

15. december 2025 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effekt og sikkerhed af 9MW1911 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studiet er en fase II, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 9MW1911 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yongchang Sun, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)15611963697
  • E-mail: suny@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing jiangjin hospital
      • Neimeng, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
      • Yichang, Kina
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Chizhou Central Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Third People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangmen Central Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei PetroChina Central Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Changsha
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Shaoyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Yongzhou Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Public Health Clinical Center
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang Second People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jinmei Group General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Yibin Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Provincial First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing First Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Mandlige eller kvindelige patienter skal være i alderen 40 til 75 år inklusive; 2. Lægediagnose på KOL i mindst 1 år ved screening; 3. Dokumenteret historie med ≥ 2 moderate eller ≥1 svær KOL-forværring inden for 12 måneder før screening.

4. Moderat til svær KOL med post-BD FEV1/FVC forhold <0,7 og en post-BD FEV1% forventet ≤20% og <80% ved screening; 5. Body Mass Index (BMI) på 16 kg/m² til 32 kg/m²; 6. Nuværende tobaksryger eller tidligere ryger med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår 7. Deltagere med standard behandlingsterapi, i ≥3 måneder før screening og med en stabil dosis af behandlingsterapi i mindst 1 måned før screening;

Eksklusionskriterier:

  • 1. Nuværende diagnose af astma eller dokumenteret historie med astma; 2. Diagnose af Alpha-1 Antitrypsinmangel; 3. Historie med andre klinisk signifikante lungesygdomme udover KOL: såsom sarkoidose, interstitielle lungesygdomme, bronkiektasier, cystisk fibrose, konstriktiv bronkiolitis, svær pulmonal hypertension eller andre aktive lungesygdomme; 4. Langvarig behandling med ilt (iltterapi tid >15 timer/dag) eller mekanisk ventilation, eller klinisk signifikant apnø der kræver kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) eller ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV); 5. Historie med lungepneumonektomi, eller lungevolumenreduktion inden for 12 måneder før screening, eller planlagt til at gennemgå lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS) i undersøgelsesperioden; 6. Patienter i den akute fase af lungegenoptræning (deltager i, eller planlagt til et lungegenoptræningsprogram inden for 4 uger af screening); 7. Ikke-kurerede øvre eller nedre luftvejsinfektioner i screeningsperioden; 8. Moderate til svære KOL-forværringer inden for 4 uger før screening eller i screeningsperioden; 9. Enhver infektion der kræver indlæggelse i ≥24 timer og/eller behandling med oral, IV eller IM antibiotika inden for 4 uger før screening eller i screeningsperioden; 10. Modtaget behandling med oral, IV eller intramuskulær (IM) kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis) inden for 4 uger før start af undersøgelsesmedicin; 11. Myokardieinfarkt, ustabil angina inden for 12 måneder før screening; eller hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) inden for 6 måneder før screening; 12. Historie med ventrikulære arytmier eller risikofaktorer for ventrikulære arytmier, såsom strukturel hjertesygdom (f.eks., svær venstre ventrikel systolisk dysfunktion, svær venstre ventrikel hypertrofi), familiehistorie med uforklarlig pludselig død eller lang QT-syndrom; 13. oplevet forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening; 14. med ustabil kardiovaskulær sygdom, såsom lungeemboli eller dyb venetrombose der opstod inden for 6 måneder før screening, som forskerne mener kan sætte patienten i risiko eller have en negativ indvirkning på forskningsresultaterne; 15. Kendt aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakterieinfektion (forsøgspersoner med positiv interferon-γ frigivelsestest (IGRA) i screeningsperioden, hvis vurderet som inaktiv tuberkulose af forskeren baseret på kliniske manifestationer og billeddannende undersøgelser mv., kan deltage i denne undersøgelse); 16. Positiv for human immundefektvirus antistof (HIV-Ab), eller positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) med HBV-DNA kopier > 1000 IU/mL eller over den øvre normale grænse (ULN) af undersøgelsescentret, eller positiv for hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) med HCV-RNA kopier over ULN af undersøgelsescentret, eller positiv for Treponema pallidum antistof.

    17. Med aktiv autoimmun sygdom eller modtager immundæmpende terapi for en autoimmun sygdom (f.eks., reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, primær biliær cirrose, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose) er ekskluderet.

    18. med enhver aktiv malignitet eller en historie med malignitet (undtagen lavgradige tumorer anset for helbredt ≥5 år før screening, såsom cervikal carcinoma in situ eller basalcellecarcinom).

    19. modtaget en levende svækket vaccine inden for 4 uger før screening eller i screeningsperioden.

    20. modtaget enhver biologisk terapi (f.eks., omalizumab, dupilumab, og/eller anti-interleukin-5 terapi) inden for 3 måneder før screening; 21. modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 lægemiddel-eliminations halveringstider, alt efter hvad der er længst.

    22. Enhver klinisk signifikant EKG-abnormalitet anset af forskeren til potentielt at påvirke undersøgelsens gennemførelse, såsom QTc-forlængelse (QTcF > 450 ms for mænd, > 470 ms for kvinder).

    23. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 gange den øvre normale grænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 gange ULN; Total bilirubin ≥ 1,5 gange ULN.

    24. Anslået glomerulær filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73m². 25. med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieabnormalitet (efter forskerens bedømmelse) der kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at deltage i eller gennemføre undersøgelsen.

    26. Med en historie med alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.

    27. Historie med svær overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner til ethvert biologisk middel, eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet.

    28. Gravide eller ammende kvinder, eller kvindelige deltagere med barnfødende potentiale med en positiv graviditetstest ved screening.

    29. Forsøgspersoner som er upassende til at deltage i forsøget på grund af enhver årsag som bestemt af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase II 9MW1911
9MW1911 administreres intravenøst i to dosisniveauer. Hver dosisgruppe omfatter 120 patienter.
Medicin: 9MW1911
Deltagerne vil modtage IV 9MW1911 i hver dosis hver 28. dag.
Placebo komparator: Fase II Placebo
Fase II Placebo administreres intravenøst. denne gruppe inkluderer 120 patienter.
Medicin: Fase II placebo
Deltagerne vil modtage IV-placebo hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den årlige incidensrate for moderate til svære akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) inden for 52 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Inden for en 52-ugers periode omregnes antallet af akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) til en årlig incidensrate.
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i pre-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Ændringer i pre-bronchodilator FEV1-niveauer ved 4, 8, 12, 24, 36 og 52 uger sammenlignet med baseline.
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Ændringer fra baseline i post-bronchodilator FEV1
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Ændringer i post-bronkodilitator FEV1-niveauer ved 4, 8, 12, 24, 36 og 52 uger sammenlignet med baseline.
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Ændringer fra udgangspunkt i pre-bronkodilator FVC
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Ændringer i pre-bronkodilator FVC-niveauer ved 4, 8, 12, 24, 36 og 52 uger sammenlignet med udgangspunktet.
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Ændringer fra baseline i post-bronkodilator FVC
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Ændringer i postbronkodilator FVC-niveauer ved 4, 8, 12, 24, 36 og 52 uger sammenlignet med baseline.
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Tid til første moderate til svære kronisk obstruktiv lungesygdom akut exacerbation (AECOPD) fra baseline til uge 52.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Tid til første moderate til svære kronisk obstruktiv lungesygdom akut exacerbation (AECOPD) fra baseline til uge 52.
Baseline til uge 52
Årlig hyppighed af moderate til svære AECOPD i løbet af 52-ugers behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Inden for en 52-ugers periode konverteres antallet af svære akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) til en årlig incidensrate.
Baseline til uge 52
Tid til første alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom akut exacerbation (AECOPD) fra baseline til uge 52.
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Tid til første alvorlig akut exacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) fra baseline til uge 52.
Baseline op til uge 52
Ændringen fra baseline i totalscore for St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C)
Tidsramme: Uger 0, 4, 12, 24, 36, 52
Ændringer i St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) totalscore ved 4, 12, 24, 36 og 52 uger sammenlignet med baseline.
Uger 0, 4, 12, 24, 36, 52
Andelen af forsøgspersoner med en ≥4-points forbedring fra baseline i totalscore for St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) ved uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Ugerne 0, 4, 12, 24, 36, 52
Andelen af forsøgspersoner, der opnår en forbedring på ≥4 point fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) totalscore ved uge 4, 12, 24, 36 og 52.
Ugerne 0, 4, 12, 24, 36, 52
Ændringer fra baseline i CAT-score (COPD Assessment Test) ved 4, 12, 24, 36 og 52 uger.
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36, 52
Ændringer i CAT-score ved 4, 12, 24, 36 og 52 uger sammenlignet med baseline.
Uge 0, 4, 12, 24, 36, 52
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 60 uger
Forekomsten og alvorligheden af bivirkninger, bivirkningsreaktioner, alvorlige bivirkninger samt unormale kliniske laboratorietestindikatorer, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogrammer.
60 uger
Immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: 52 uger
Forekomsten af Anti-Lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nab).
52 uger
serumkoncentrationer af 9MW1911
Tidsramme: 32 uger
Farmakokinetik: koncentrationer af 9MW1911 i serum.
32 uger
Biologisk markør
Tidsramme: 52 uger
Serumniveauer af IL-33, IL-5, IL-13 og total sST2 samt fosforyleret P38 (p-P38).
52 uger
Farmakogenomiske karakteristika
Tidsramme: uge 0
Single nucleotide polymorphism of gene rs10206753
uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9MW1911-2025-CP201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger