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Eine Studie zur Bewertung von 9MW1911 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 9MW1911 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Die Studie ist eine Phase II, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von 9MW1911 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yongchang Sun, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)15611963697
  • E-Mail: suny@bjmu.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing jiangjin hospital
      • Neimeng, China
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
      • Yichang, China
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Chizhou Central Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Huizhou Third People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei PetroChina Central Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Yichang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Changsha
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Yongzhou Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Public Health Clinical Center
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weifang Second People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Jinmei Group General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Yibin Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Provincial First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jiaxing First Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Männliche oder weibliche Patienten müssen im Alter von 40 bis 75 Jahren (einschließlich) sein; 2. Ärztliche Diagnose von COPD seit mindestens 1 Jahr zum Screening-Zeitpunkt; 3. Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 2 moderaten oder ≥ 1 schweren COPD-Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

4. Mäßige bis schwere COPD mit post-BD FEV1/FVC-Verhältnis <0,7 und einem post-BD FEV1% vorhergesagten Wert ≥20% und <80% beim Screening; 5. Body-Mass-Index (BMI) von 16 kg/m² bis 32 kg/m²; 6. Aktueller Tabakraucher oder ehemaliger Raucher mit einer Raucheranamnese von ≥ 10 Packungsjahren; 7. Teilnehmer mit Standard-Therapie als Kontrolltherapie, seit ≥ 3 Monaten vor dem Screening und mit einer stabilen Dosis der Kontrolltherapie für mindestens 1 Monat vor dem Screening;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktuelle Asthma-Diagnose oder dokumentierte Asthma-Vorgeschichte; 2. Diagnose von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel; 3. Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Lungenerkrankungen außer COPD: wie Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankungen, Bronchiektasen, Mukoviszidose, konstruktive Bronchiolitis, schwere pulmonale Hypertonie oder andere aktive Lungenerkrankungen; 4. Langzeitbehandlung mit Sauerstoff (Sauerstofftherapiezeit >15 h/Tag) oder mechanische Beatmung oder klinisch signifikante Apnoe, die eine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) oder nicht-invasive positive Druckbeatmung (NIPPV) erfordert; 5. Vorgeschichte von Lungenpneumonektomie oder Lungenvolumenreduktion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder geplante Lungenvolumenreduktionschirurgie (LVRS) während der Studiendauer; 6. Patienten in der akuten Phase der pulmonalen Rehabilitation (Teilnahme an oder geplantes pulmonales Rehabilitationsprogramm innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening); 7. Nicht ausgeheilte Infektionen der oberen oder unteren Atemwege während des Screening-Zeitraums; 8. Mäßige bis schwere COPD-Exazerbationen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums; 9. Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt von ≥ 24 Stunden und/oder eine Behandlung mit oralen, intravenösen oder intramuskulären Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums erforderte; 10. Behandlung mit oralen, intravenösen oder intramuskulären Kortikosteroiden (>10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erhalten; 11. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; 12. Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien oder Risikofaktoren für ventrikuläre Arrhythmien, wie strukturelle Herzerkrankungen (z.B. schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion, schwere linksventrikuläre Hypertrophie), familiäre Vorgeschichte von ungeklärtem plötzlichem Tod oder Long-QT-Syndrom; 13. Transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erlebt; 14. Mit instabilen kardiovaskulären Erkrankungen, wie Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten sind, von denen die Forscher glauben, dass sie den Patienten gefährden oder negative Auswirkungen auf die Forschungsergebnisse haben könnten; 15. Bekannte aktive Tuberkulose oder nichttuberkulöse mykobakterielle Infektion (Probanden mit positivem Interferon-γ-Freisetzungstest (IGRA) während des Screening-Zeitraums können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Forscher basierend auf klinischen Manifestationen und bildgebenden Untersuchungen usw. als inaktive Tuberkulose eingestuft werden); 16. Positiv auf Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab) oder positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit HBV-DNA-Kopien > 1000 IU/ml oder über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) des Studienzentrums oder positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) mit HCV-RNA-Kopien über der ULN des Studienzentrums oder positiv auf Treponema-pallidum-Antikörper.

    17. Mit aktiver Autoimmunerkrankung oder unter Immunsuppressiva-Therapie für eine Autoimmunerkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, primäre biliäre Zirrhose, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose) sind ausgeschlossen.

    18. Mit jeder aktiven Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität (außer niedriggradige Tumore, die als geheilt ≥ 5 Jahre vor dem Screening angesehen werden, wie zervikales Karzinom in situ oder Basalzellkarzinom).

    19. Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums erhalten.

    20. Jede biologische Therapie (z.B. Omalizumab, Dupilumab und/oder Anti-Interleukin-5-Therapie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten; 21. Jede experimentelle Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Arzneimittel-Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, erhalten.

    22. Jede klinisch signifikante EKG-Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise die Studien durchführung beeinflussen könnte, wie QTc-Verlängerung (QTcF > 450 ms für Männer, > 470 ms für Frauen).

    23. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2-fach der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2-fach ULN; Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fach ULN.

    24. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m².

    25. Mit jeder schwerwiegenden medizinischen Erkrankung oder klinisch signifikanten Laboranomalie (nach Urteil des Prüfers), die die Sicherheit des Probanden oder die Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen oder sie abzuschließen, beeinträchtigen könnte.

    26. Mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

    27. Vorgeschichte von schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen auf jegliches biologisches Agens oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eine beliebige Komponente des Prüfpräparats.

    28. Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening.

    29. Probanden, die aus beliebigen Gründen nach Ermessen des Prüfers nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase II 9MW1911
9MW1911 wird intravenös in zwei Dosisstufen verabreicht. Jede Dosisgruppe umfasst 120 Patienten.
Arzneimittel: 9MW1911
Die Teilnehmer erhalten alle 28 Tage eine Dosis 9MW1911 intravenös.
Placebo-Komparator: Phase II Placebo
Phase II Placebo wird intravenös verabreicht. diese Gruppe umfasst 120 Patienten.
Arzneimittel: Phase II Placebo
Teilnehmer erhalten alle 28 Tage ein intravenöses Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die jährliche Inzidenzrate mäßiger bis schwerer akuter Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) innerhalb von 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Innerhalb eines Zeitraums von 52 Wochen wird die Anzahl akuter Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) in eine jährliche Inzidenzrate umgerechnet.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei präbronchodilatatorischem FEV1
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderungen der FEV1-Werte vor Bronchodilatator-Gabe nach 4, 8, 12, 24, 36 und 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Änderungen des postbronchodilatatorischen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderungen der postbronchodilatorischen FEV1-Werte nach 4, 8, 12, 24, 36 und 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderungen vom Ausgangswert der präbronchodilatatorischen FVC
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderungen der prä-bronchodilatatorischen FVC-Werte nach 4, 8, 12, 24, 36 und 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der postbronchodilatorischen FVC
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderungen der FVC-Werte nach Bronchodilatator nach 4, 8, 12, 24, 36 und 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Zeit bis zum ersten mäßigen bis schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit-Akutverschlechterung (AECOPD) von der Baseline bis zur Woche 52.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Zeit bis zum ersten moderaten bis schweren akuten Exazerbationsereignis bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (AECOPD) von Baseline bis Woche 52.
Ausgangswert bis Woche 52
Annualisierte Rate moderater bis schwerer AECOPD über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Innerhalb eines Zeitraums von 52 Wochen wird die Anzahl schwerer akuter Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) in eine jährliche Inzidenzrate umgerechnet.
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum ersten schweren akuten Exazerbation der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) von der Baseline bis zur Woche 52.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum ersten schweren akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) von der Baseline bis Woche 52.
Baseline bis Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24, 36, 52
Veränderungen im Gesamtwert des St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) nach 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0, 4, 12, 24, 36, 52
Der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD (SGRQ-C) zu den Zeitpunkten Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36, 52
Der Anteil der Probanden, die bei der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) nach 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen eine Verbesserung von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Wochen 0, 4, 12, 24, 36, 52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im CAT(COPD Assessment Test)-Score nach 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen.
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36, 52
Veränderungen des CAT-Scores nach 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Wochen 0, 4, 12, 24, 36, 52
Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 60 Wochen
Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Reaktionen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie von abnormalen klinischen Laborwerten, Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogrammen.
60 Wochen
Immunogenitätsbewertung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nab).
52 Wochen
Serumkonzentrationen von 9MW1911
Zeitfenster: 32 Wochen
Pharmakokinetik: Konzentrationen von 9MW1911 im Serum.
32 Wochen
Biologischer Marker
Zeitfenster: 52 Wochen
Serumspiegel von IL-33, IL-5, IL-13 und Gesamt-sST2 sowie phosphoryliertem P38 (p-P38).
52 Wochen
Pharmakogenomische Merkmale
Zeitfenster: Woche 0
Einzelnukleotid-Polymorphismus des Gens rs10206753
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9MW1911-2025-CP201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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