Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Kohorte (PREMEDIA)

27. august 2026 opdateret af: John Pandolfino, Northwestern University

PREcision MEDicin ved Achalasia - Et Multicenter Randomiseret Non-Inferioritets Klinisk Studie af Kort Skræddersyet POEM vs. Standard POEM for Ikke-Spastisk Achalasia og Et Multicenter Prospektivt Kohortestudie af Lang Skræddersyet POEM for Spastiske Spiserørsbevægelighedsforstyrrelser

Formålet med denne observationsstudie er at lære om, hvordan lægen beslutter, hvor længe man skal skære i spiserørsmusklen under Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) hos patienter med synkebesvær på grund af visse tilstande. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: hjælper pre-POEM-testning lægen med at vælge, hvor længe man skal skære musklen.

Deltagere vil give forskerne adgang til deres standardplejeoplysninger i deres journal, udfylde spørgeskemaer på op til 6 tidspunkter over en 2-årig periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Draganov, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Jain, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • John Pandolfino, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Madison Paylor, Lead Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-726-0196
          • E-mail: premedia@mgb.org
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Staller, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health/Wake Forest
        • Ledende efterforsker:
          • Badih Elmunzer, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ronnie Fass, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dhyanesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor Scott & White Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Achalasia, EGJOO og andre spasmodiske bevægelighedsforstyrrelser er relativt sjældne og har betydelige konsekvenser for livskvaliteten (se protokol og forskningsstrategi for detaljer). Givet prævalensen og alvoren af disse tilstande er det ualmindeligt, at patienter med symptomer ikke søger en eller anden form for behandling. Derfor forventer vi, at meget af rekrutteringen vil foregå direkte fra klinikkerne på stederne, som omfatter fremtrædende eksperter i spiserørsbevægelighed og har robuste henvisningsnetværk, når patienter søger behandling. En gennemgang af POEM-procedureprotokoller fra deltagende CC'er afslører, at sandsynligt kvalificerede patienter i gennemsnit er omkring 55-65 år gamle. Vi forventer, at den etniske og racemæssige fordeling af vores undersøgelsesgruppe vil være lignende tidligere achalasia-studier med 25% afroamerikanere, 10% hispanics og 65% kaukasiere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Type III akalasi eller EGJOO med spasme/hyperkontraktile træk eller Jackhammer-spiserør eller distal spiserørsspasme
  3. Eckardt-score > 3

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusion:

    1. Tidligere POEM
    2. Tidligere kirurgisk behandling for akalasi
    3. Endoskopisk pneumatisk dilation eller botulinumtoksin (botox) injektion i nedre spiserørsmuskel inden for de sidste 6 måneder
    4. Tidligere urelateret spiserørs- eller øvre maveoperation, inklusive Roux-en-Y gastric bypass og sleeve gastrectomy
    5. Tidligere endoskopisk gastroøsofageal intervention for overvægt eller GERD, såsom endoskopisk sleeve gastroplasty eller transoral incisionless fundoplication
    6. Kendt sekundær akalasi relateret til malignitet (pseudoakalasi)
    7. Kendt eosinofil esofagitis
    8. Divertikel (> 2 cm) i distale spiserør
    9. Megaesofagus
    10. Fibroinflammatorisk spiserørsstriktur på grund af enhver etiologi (f.eks. peptisk, stråling, eosinofil)
    11. Graviditet
    12. Standard kontraindikationer for generel anæstesi
    13. Standard kontraindikationer for endoskopisk myotomi i spiserøret (f.eks. ubehandlede varicer)
    14. Uvillighed eller manglende evne til at give samtykke til studiet
    15. Forventet manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons - overordnet
Tidsramme: Fra tilmelding til år 2
Klinisk respons defineres ved Eckardt-score (en 4-punkts selvrapporteringsskala, der måler vægttab, brystsmerter, regurgitation og dysfagi) uden behov for genbehandling i 2 år.
Fra tilmelding til år 2
Klinisk respons efter køn
Tidsramme: Fra indskrivning til år 2
Klinisk respons defineres ved Eckardt-score (en 4-punkts selvrapporteringsskala, der måler vægttab, brystsmerter, regurgitation og dysfagi) uden behov for genbehandling i 2 år.
Fra indskrivning til år 2
Klinisk respons efter race
Tidsramme: Fra tilmelding til år 2
Klinisk respons defineres ved Eckardt-scoren (en 4-punkts selvrapporteringsskala, der måler vægttab, brystsmerter, regurgitation og dysfagi) uden behov for genbehandling i 2 år.
Fra tilmelding til år 2
Klinisk respons efter etnisk baggrund
Tidsramme: Fra tilmelding til år 2
Klinisk respons defineres ved Eckardt-scoren (en 4-punkts selvrapporteringsskala, der måler vægttab, brystsmerter, regurgitation og dysfagi) uden behov for genbehandling i 2 år.
Fra tilmelding til år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREMEDIA (Pro00083748) - 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger