Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Kohorte (PREMEDIA)

18. maj 2026 opdateret af: John Pandolfino, Northwestern University

PREcision MEDicin ved Achalasia - Et Multicenter Randomiseret Non-Inferioritets Klinisk Studie af Kort Skræddersyet POEM vs. Standard POEM for Ikke-Spastisk Achalasia og Et Multicenter Prospektivt Kohortestudie af Lang Skræddersyet POEM for Spastiske Spiserørsbevægelighedsforstyrrelser

Formålet med denne observationsstudie er at lære om, hvordan lægen beslutter, hvor længe man skal skære i spiserørsmusklen under Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) hos patienter med synkebesvær på grund af visse tilstande. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: hjælper pre-POEM-testning lægen med at vælge, hvor længe man skal skære musklen.

Deltagere vil give forskerne adgang til deres standardplejeoplysninger i deres journal, udfylde spørgeskemaer på op til 6 tidspunkter over en 2-årig periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • John Pandolfino, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor Scott & White Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Achalasia, EGJOO og andre spasmodiske bevægelighedsforstyrrelser er relativt sjældne og har betydelige konsekvenser for livskvaliteten (se protokol og forskningsstrategi for detaljer). Givet prævalensen og alvoren af disse tilstande er det ualmindeligt, at patienter med symptomer ikke søger en eller anden form for behandling. Derfor forventer vi, at meget af rekrutteringen vil foregå direkte fra klinikkerne på stederne, som omfatter fremtrædende eksperter i spiserørsbevægelighed og har robuste henvisningsnetværk, når patienter søger behandling. En gennemgang af POEM-procedureprotokoller fra deltagende CC'er afslører, at sandsynligt kvalificerede patienter i gennemsnit er omkring 55-65 år gamle. Vi forventer, at den etniske og racemæssige fordeling af vores undersøgelsesgruppe vil være lignende tidligere achalasia-studier med 25% afroamerikanere, 10% hispanics og 65% kaukasiere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Type III akalasi eller EGJOO med spasme/hyperkontraktile træk eller Jackhammer-spiserør eller distal spiserørsspasme
  3. Eckardt-score > 3

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusion:

    1. Tidligere POEM
    2. Tidligere kirurgisk behandling for akalasi
    3. Endoskopisk pneumatisk dilation eller botulinumtoksin (botox) injektion i nedre spiserørsmuskel inden for de sidste 6 måneder
    4. Tidligere urelateret spiserørs- eller øvre maveoperation, inklusive Roux-en-Y gastric bypass og sleeve gastrectomy
    5. Tidligere endoskopisk gastroøsofageal intervention for overvægt eller GERD, såsom endoskopisk sleeve gastroplasty eller transoral incisionless fundoplication
    6. Kendt sekundær akalasi relateret til malignitet (pseudoakalasi)
    7. Kendt eosinofil esofagitis
    8. Divertikel (> 2 cm) i distale spiserør
    9. Megaesofagus
    10. Fibroinflammatorisk spiserørsstriktur på grund af enhver etiologi (f.eks. peptisk, stråling, eosinofil)
    11. Graviditet
    12. Standard kontraindikationer for generel anæstesi
    13. Standard kontraindikationer for endoskopisk myotomi i spiserøret (f.eks. ubehandlede varicer)
    14. Uvillighed eller manglende evne til at give samtykke til studiet
    15. Forventet manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons - overordnet
Tidsramme: Fra tilmelding til år 2
Klinisk respons defineres ved Eckardt-score (en 4-punkts selvrapporteringsskala, der måler vægttab, brystsmerter, regurgitation og dysfagi) uden behov for genbehandling i 2 år.
Fra tilmelding til år 2
Klinisk respons efter køn
Tidsramme: Fra indskrivning til år 2
Klinisk respons defineres ved Eckardt-score (en 4-punkts selvrapporteringsskala, der måler vægttab, brystsmerter, regurgitation og dysfagi) uden behov for genbehandling i 2 år.
Fra indskrivning til år 2
Klinisk respons efter race
Tidsramme: Fra tilmelding til år 2
Klinisk respons defineres ved Eckardt-scoren (en 4-punkts selvrapporteringsskala, der måler vægttab, brystsmerter, regurgitation og dysfagi) uden behov for genbehandling i 2 år.
Fra tilmelding til år 2
Klinisk respons efter etnisk baggrund
Tidsramme: Fra tilmelding til år 2
Klinisk respons defineres ved Eckardt-scoren (en 4-punkts selvrapporteringsskala, der måler vægttab, brystsmerter, regurgitation og dysfagi) uden behov for genbehandling i 2 år.
Fra tilmelding til år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREMEDIA (Pro00083748) - 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jackhammer esophagus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner