Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social Trussel, Ungdomsrelationer og Selvmordstendens Studie (STARS)

9. februar 2026 opdateret af: Kiera James, University of Pittsburgh

Neurokognitive reaktioner på social trussel: Forbindelser til daglig tilknytning og selvmordstanker hos unge piger

I de senere år har unge haft højere rater af følelsesmæssige helbredsproblemer, såsom selvmordstanker og -adfærd (STB'er). Målet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan teenagernes opmærksomhed på forskellige typer information relaterer til deres virkelighedsrelationer og deres følelsesmæssige helbred. Vi håber, at denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvorfor nogle teenagere udvikler selvmordstanker og -adfærd, mens andre ikke gør. Vi håber, at denne information vil hjælpe os med at lære, hvordan vi kan forbedre teenagernes følelsesmæssige helbred og reducere ungdoms-selvmord.

Deltagerne vil være 100 piger (12-17 år) med høj risiko for STB'er, som vil gennemføre en række vurderinger over en periode på 6 måneder. Vurderingerne inkluderer et baseline klinisk interview, et besøg for at undersøge neurale reaktioner under computeropgaver, daglige smartphone-undersøgelser om sociale oplevelser og social tilknytning, og opfølgende spørgeskemaer, der vurderer STB'er. Deltagerne vil også blive bedt om at donere deres tekstbeskeder i den måned, hvor de udfylder smartphone-undersøgelserne.

Forskningsprocedurerne vil hjælpe os med at lære, hvordan piger reagerer på forskellige typer af sociale situationer. Vi vil se, om disse reaktioner påvirker:

  1. Hvor forbundne de føler sig med andre i deres dagligdag
  2. Deres længerevarende risiko for selvmordstanker og -adfærd (STB'er)

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Genomføre et 10-15 minutters screeningsopkald for at afgøre deres berettigelse til undersøgelsen
  • Genomføre et 3 timers virtuelt (eller personligt) interview bestående af en klinisk vurdering og spørgeskemaer.
  • Genomføre et 2,5 timers personligt besøg for at udføre computeropgaver, mens vi registrerer hjernesignaler.
  • Udfylde ~5 minutters smartphone-undersøgelser tre gange om dagen i 30 dage, der spørger om deres daglige sociale oplevelser og deres humør og følelser.
  • Give forskerne retrospektiv adgang til deres tekst-/direkte beskeder fra den måned, deltageren udfyldte smartphone-undersøgelserne.
  • Udfylde online opfølgende spørgeskemaer efter 3 og 6 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen tildeling til betingelser. Alle deltagere vil modtage den samme intervention, som er udførelsen af en eksperimentel opgave, hvor deltagerne bliver bedt om at huske identiteterne af skuespillere, der viser glade, triste, vrede og neutrale udtryk, og bliver testet på deres hukommelse. Studiet er designet til at evaluere effekten af vedvarende neurokognitiv reaktivitet over for social trussel på deltagernes sociale tilknytning og selvmordstanker/-adfærd.

Dette studie omfatter 1) et baseline klinisk interview, 2) en laboratoriebaseret EEG-vurdering (som inkluderer den ovenfor beskrevne eksperimentelle opgave), 3) smartphone-spørgeskemaer i forbindelse med passiv ambulant vurdering, og 4) opfølgende vurderinger af selvmordstanker/-adfærd efter 3 og 6 måneder.

Specifikt vil piger (n=100, alder 12-17) efter telefonscreening gennemføre diagnostiske interviews og symptommålinger for at bekræfte deres berettigelse. Pigernes nuværende og livslange selvmordstanker/-adfærd, herunder tilstedeværelse, hyppighed, alvor og debutalder for selvmordstanker, planer, adfærd og forsøg vil blive vurderet og adskilt fra ikke-selvmordsrelaterede selvskadende tanker og adfærd ved hjælp af Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview.

Berettigede deltagere vil blive inviteret til et laboratoriebesøg, hvor de vil udføre ERP Decoding Working Memory-opgaven, mens EEG optages. Under hver prøve i opgaven præsenteres et ansigt (vredt, trist, gladt, neutralt) tilfældigt i midten af skærmen. Deltagerne bliver bedt om at huske skuespillerens identitet og vil blive testet på deres hukommelse af identiteten efter en forsinkelse. Specifikt vil deltagerne blive bedt om at identificere skuespilleren fra en gruppe på fire skuespillere, der viser den samme følelse.

Efter laboratoriebesøget vil pigerne gennemføre 30 dages smartphone-spørgeskemaer (dvs. økologiske øjebliksvurderinger [EMA]; 3 prøver/dag), der vurderer sociale oplevelser, social tilknytning og selvmordstanker/-adfærd. I henhold til vores standardprocedurer vil de blive tilfældigt udvalgt inden for tre tidsblokke (morgen, efter skole, aften) i alt 90 spørgeskemaer. Unge kan "snooze" hver påmindelse i op til en time. Påmindelsen efter skole giver unge mulighed for at rapportere om oplevelser og tanker, de havde i løbet af skoledagen. En gang om ugen under 30-dages EMA-protokollen vil deltagerne besvare spørgsmål, der vurderer selvmordstanker/-adfærd i øjeblikket og i den foregående uge, ved hjælp af spørgsmål tilpasset til EMA fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Under disse ugentlige vurderinger vil deltagerne angive eventuelle selvmordstanker/-adfærd i den sidste uge (dvs. siden sidste vurdering). Til sidst vil deltagernes tidsstemplede tekst-, iMessage- og WhatsApp-beskedlogge blive downloadet ved afslutningen af 30-dages perioden ved hjælp af softwaren iMazing, som opretter en krypteret sikkerhedskopi af disse data.

Til sidst vil vurderinger af selvmordstanker/-adfærd blive gentaget ved opfølgningerne efter 3 og 6 måneder.

Visse oplysninger er tilbageholdt for at beskytte studiedesignets videnskabelige integritet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kiera M James, Ph.D.
  • Telefonnummer: 412-634-0004
  • E-mail: kij9@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amber Pereira, M.A.
  • Telefonnummer: 412-353-9329
  • E-mail: amp702@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kiera M James, Ph.D.
          • Telefonnummer: 412-624-8992
          • E-mail: kij9@pitt.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 12-17 år
  • Har rapporteret tilbagevendende selvmordstanker og -adfærd og/eller ikke-selvmordsrelateret selvskade inden for det seneste år
  • Medicinsk og neurologisk sund, inklusive ingen tegn på intellektuel handicap eller alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forstyrre opgaveudførelsen
  • Tildelt kvinde ved fødslen
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Ejer en iPhone

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at læse eller tale engelsk eller har kognitiv svækkelse, der forhindrer evnen til at fuldføre vurderinger
  • Livslang tilstedeværelse af en neurologisk eller alvorlig medicinsk tilstand
  • Livslang tilstedeværelse af en DSM-5 autisme spektrumforstyrrelse
  • Aktuel DSM-5 psykotisk forstyrrelse eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
  • Ukorrigeret synsforstyrrelse (<20/40 Snellen synsskarphed)
  • Tilstedeværelse af hovedskade eller medfødte neurologiske anomalier (baseret på forældrerapport).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Unge (12-17 år) med selvmordstanker eller -adfærd og/eller ikke-suicidal selvskade inden for det seneste år.
Adolescent i alderen 12-17 med selvmordstanker og -adfærd (STB'er) og/eller ikke-selvmordsskadende selvskade det seneste år vil gennemføre en EEG-opgave, der måler deres reaktion på social trussel.
Adfærdsmæssigt: Social trussel

EEG-besøg:

Deltagerne vil blive præsenteret med billeder af kvindelige skuespillere med følelsesmæssige udtryk. De vil blive bedt om at huske identiteterne af skuespillere, der viser glade, triste, vrede og neutrale udtryk, og deres hukommelse vil blive testet. Denne opgave undersøger deltagernes interne opmærksomhed på ansigtssignaler for følelser, mens de bliver bedt om at huske identiteterne af skuespillere, der viser følelsesmæssige udtryk.

EMA Over 30 dage vil deltagerne blive bedt om at rapportere om deres sociale oplevelser og selvmordstanker og -adfærd tre gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag-til-dag social tilknytning
Tidsramme: 1 måned
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres sociale tilknytning til deres forældre/omsorgspersoner og jævnaldrende 3 gange om dagen i 30 dage ved hjælp af en skala fra 0 (ikke tilknyttet) til 100 (meget tilknyttet).
1 måned
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger efter interventionen samt tre og seks måneder senere
Deltagernes selvmordstanker og -adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) og Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-JR). Alvoren af selvmordstanker og -adfærd vil blive operationaliseret som (0) fraværende, (1) passiv SI, (2) aktiv SI, (3) SI med en metode, (4) SI med en vis hensigt, men ingen specifik plan, (5) SI med specifik plan og hensigt, og (6) selvmordsforsøg.
1, 2, 3 og 4 uger efter interventionen samt tre og seks måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kiera M James, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY25050182
  • K23MH141548 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under studiet, efter anonymisering, kan deles.

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige senest 1 år efter bevillingens afslutningsdato. Eventuelle subjektniveau-data og tilhørende analyserede data deles på tidspunktet for publicering. Ingen afslutningsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede data vil blive indsendt til og gjort tilgængelige i National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). For at opnå dataadgang skal forskere følge de etablerede procedurer i NDA, og NDA's Data Access Committee vil afgøre godkendelsen af disse anmodninger. Adgang vil blive givet til ethvert legitimt videnskabeligt formål, som fastsat af NDA Access Committee.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger