- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07294079
Social Trussel, Ungdomsrelationer og Selvmordstendens Studie (STARS)
Neurokognitive reaktioner på social trussel: Forbindelser til daglig tilknytning og selvmordstanker hos unge piger
I de senere år har unge haft højere rater af følelsesmæssige helbredsproblemer, såsom selvmordstanker og -adfærd (STB'er). Målet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan teenagernes opmærksomhed på forskellige typer information relaterer til deres virkelighedsrelationer og deres følelsesmæssige helbred. Vi håber, at denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvorfor nogle teenagere udvikler selvmordstanker og -adfærd, mens andre ikke gør. Vi håber, at denne information vil hjælpe os med at lære, hvordan vi kan forbedre teenagernes følelsesmæssige helbred og reducere ungdoms-selvmord.
Deltagerne vil være 100 piger (12-17 år) med høj risiko for STB'er, som vil gennemføre en række vurderinger over en periode på 6 måneder. Vurderingerne inkluderer et baseline klinisk interview, et besøg for at undersøge neurale reaktioner under computeropgaver, daglige smartphone-undersøgelser om sociale oplevelser og social tilknytning, og opfølgende spørgeskemaer, der vurderer STB'er. Deltagerne vil også blive bedt om at donere deres tekstbeskeder i den måned, hvor de udfylder smartphone-undersøgelserne.
Forskningsprocedurerne vil hjælpe os med at lære, hvordan piger reagerer på forskellige typer af sociale situationer. Vi vil se, om disse reaktioner påvirker:
- Hvor forbundne de føler sig med andre i deres dagligdag
- Deres længerevarende risiko for selvmordstanker og -adfærd (STB'er)
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Genomføre et 10-15 minutters screeningsopkald for at afgøre deres berettigelse til undersøgelsen
- Genomføre et 3 timers virtuelt (eller personligt) interview bestående af en klinisk vurdering og spørgeskemaer.
- Genomføre et 2,5 timers personligt besøg for at udføre computeropgaver, mens vi registrerer hjernesignaler.
- Udfylde ~5 minutters smartphone-undersøgelser tre gange om dagen i 30 dage, der spørger om deres daglige sociale oplevelser og deres humør og følelser.
- Give forskerne retrospektiv adgang til deres tekst-/direkte beskeder fra den måned, deltageren udfyldte smartphone-undersøgelserne.
- Udfylde online opfølgende spørgeskemaer efter 3 og 6 måneder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen tildeling til betingelser. Alle deltagere vil modtage den samme intervention, som er udførelsen af en eksperimentel opgave, hvor deltagerne bliver bedt om at huske identiteterne af skuespillere, der viser glade, triste, vrede og neutrale udtryk, og bliver testet på deres hukommelse. Studiet er designet til at evaluere effekten af vedvarende neurokognitiv reaktivitet over for social trussel på deltagernes sociale tilknytning og selvmordstanker/-adfærd.
Dette studie omfatter 1) et baseline klinisk interview, 2) en laboratoriebaseret EEG-vurdering (som inkluderer den ovenfor beskrevne eksperimentelle opgave), 3) smartphone-spørgeskemaer i forbindelse med passiv ambulant vurdering, og 4) opfølgende vurderinger af selvmordstanker/-adfærd efter 3 og 6 måneder.
Specifikt vil piger (n=100, alder 12-17) efter telefonscreening gennemføre diagnostiske interviews og symptommålinger for at bekræfte deres berettigelse. Pigernes nuværende og livslange selvmordstanker/-adfærd, herunder tilstedeværelse, hyppighed, alvor og debutalder for selvmordstanker, planer, adfærd og forsøg vil blive vurderet og adskilt fra ikke-selvmordsrelaterede selvskadende tanker og adfærd ved hjælp af Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview.
Berettigede deltagere vil blive inviteret til et laboratoriebesøg, hvor de vil udføre ERP Decoding Working Memory-opgaven, mens EEG optages. Under hver prøve i opgaven præsenteres et ansigt (vredt, trist, gladt, neutralt) tilfældigt i midten af skærmen. Deltagerne bliver bedt om at huske skuespillerens identitet og vil blive testet på deres hukommelse af identiteten efter en forsinkelse. Specifikt vil deltagerne blive bedt om at identificere skuespilleren fra en gruppe på fire skuespillere, der viser den samme følelse.
Efter laboratoriebesøget vil pigerne gennemføre 30 dages smartphone-spørgeskemaer (dvs. økologiske øjebliksvurderinger [EMA]; 3 prøver/dag), der vurderer sociale oplevelser, social tilknytning og selvmordstanker/-adfærd. I henhold til vores standardprocedurer vil de blive tilfældigt udvalgt inden for tre tidsblokke (morgen, efter skole, aften) i alt 90 spørgeskemaer. Unge kan "snooze" hver påmindelse i op til en time. Påmindelsen efter skole giver unge mulighed for at rapportere om oplevelser og tanker, de havde i løbet af skoledagen. En gang om ugen under 30-dages EMA-protokollen vil deltagerne besvare spørgsmål, der vurderer selvmordstanker/-adfærd i øjeblikket og i den foregående uge, ved hjælp af spørgsmål tilpasset til EMA fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Under disse ugentlige vurderinger vil deltagerne angive eventuelle selvmordstanker/-adfærd i den sidste uge (dvs. siden sidste vurdering). Til sidst vil deltagernes tidsstemplede tekst-, iMessage- og WhatsApp-beskedlogge blive downloadet ved afslutningen af 30-dages perioden ved hjælp af softwaren iMazing, som opretter en krypteret sikkerhedskopi af disse data.
Til sidst vil vurderinger af selvmordstanker/-adfærd blive gentaget ved opfølgningerne efter 3 og 6 måneder.
Visse oplysninger er tilbageholdt for at beskytte studiedesignets videnskabelige integritet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kiera M James, Ph.D.
- Telefonnummer: 412-634-0004
- E-mail: kij9@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amber Pereira, M.A.
- Telefonnummer: 412-353-9329
- E-mail: amp702@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Amber Pereira, M.A.
- Telefonnummer: 412-353-9329
- E-mail: amp702@pitt.edu
-
Kontakt:
- Kiera M James, Ph.D.
- Telefonnummer: 412-624-8992
- E-mail: kij9@pitt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 12-17 år
- Har rapporteret tilbagevendende selvmordstanker og -adfærd og/eller ikke-selvmordsrelateret selvskade inden for det seneste år
- Medicinsk og neurologisk sund, inklusive ingen tegn på intellektuel handicap eller alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forstyrre opgaveudførelsen
- Tildelt kvinde ved fødslen
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Ejer en iPhone
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at læse eller tale engelsk eller har kognitiv svækkelse, der forhindrer evnen til at fuldføre vurderinger
- Livslang tilstedeværelse af en neurologisk eller alvorlig medicinsk tilstand
- Livslang tilstedeværelse af en DSM-5 autisme spektrumforstyrrelse
- Aktuel DSM-5 psykotisk forstyrrelse eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
- Ukorrigeret synsforstyrrelse (<20/40 Snellen synsskarphed)
- Tilstedeværelse af hovedskade eller medfødte neurologiske anomalier (baseret på forældrerapport).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unge (12-17 år) med selvmordstanker eller -adfærd og/eller ikke-suicidal selvskade inden for det seneste år.
Adolescent i alderen 12-17 med selvmordstanker og -adfærd (STB'er) og/eller ikke-selvmordsskadende selvskade det seneste år vil gennemføre en EEG-opgave, der måler deres reaktion på social trussel.
|
EEG-besøg: Deltagerne vil blive præsenteret med billeder af kvindelige skuespillere med følelsesmæssige udtryk. De vil blive bedt om at huske identiteterne af skuespillere, der viser glade, triste, vrede og neutrale udtryk, og deres hukommelse vil blive testet. Denne opgave undersøger deltagernes interne opmærksomhed på ansigtssignaler for følelser, mens de bliver bedt om at huske identiteterne af skuespillere, der viser følelsesmæssige udtryk. EMA Over 30 dage vil deltagerne blive bedt om at rapportere om deres sociale oplevelser og selvmordstanker og -adfærd tre gange om dagen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag-til-dag social tilknytning
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres sociale tilknytning til deres forældre/omsorgspersoner og jævnaldrende 3 gange om dagen i 30 dage ved hjælp af en skala fra 0 (ikke tilknyttet) til 100 (meget tilknyttet).
|
1 måned
|
|
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger efter interventionen samt tre og seks måneder senere
|
Deltagernes selvmordstanker og -adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) og Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-JR).
Alvoren af selvmordstanker og -adfærd vil blive operationaliseret som (0) fraværende, (1) passiv SI, (2) aktiv SI, (3) SI med en metode, (4) SI med en vis hensigt, men ingen specifik plan, (5) SI med specifik plan og hensigt, og (6) selvmordsforsøg.
|
1, 2, 3 og 4 uger efter interventionen samt tre og seks måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiera M James, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY25050182
- K23MH141548 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social tilknytning
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
Kliniske forsøg med Social trussel
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring, barn | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigtKenya
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognitionIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAfsluttetDepression | Angst | Autismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKronisk smerte, udbredtForenede Stater
-
Trustees of Dartmouth CollegeRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet