Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelerering af rekonvalescens efter intensiv indlæggelse: Tilskud med pasteuriseret Akkermansia muciniphila efter udskrivelse. (PAM-ICU)

8. december 2025 opdateret af: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Accelereret genopretning efter intensiv afdeling: Supplementering efter udskrivelse med pasteuriseret Akkermansia muciniphila.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om daglig oral tilskud med pasteuriseret Akkermansia muciniphila (PAM), et EFSA-godkendt kosttilskud, kan støtte genopretningen hos voksne, der for nylig er blevet behandlet på intensivafdelingen for sepsis.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er PAM sikkert at indtage i 56 dage efter udskrivelse fra intensivafdelingen?
  • Øger PAM forekomsten af gavnlige butyratproducerende bakterier i tarmen?

Forskerne vil sammenligne PAM med en placebo (en kapsel, der ser ens ud, men ikke indeholder aktiv ingrediens) for at se, om PAM forbedrer tarmmikrobiota og immunopretning.

Deltagerne vil:

  • Indtage PAM- eller placebokapsler én gang dagligt i 56 dage
  • Aflægge afførings- og blodprøver ved udgangspunktet, dag 28 og dag 56
  • Modtage et opfølgende telefonopkald om deres helbred 1 år efter studiestart

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Behandlet på intensivafdeling i mindst 2 dage og udskrevet til en almindelig klinisk afdeling
  • Diagnosticeret med sepsis under indlæggelsen på intensivafdelingen
  • Har modtaget selektiv dekolonisering af tarmkanalen (SDD) eller cefalosporin
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nylig større mave-tarmkirurgi
  • Diagnosticeret med ulcerøs colit eller Crohns sygdom
  • Tilstedeværelse af en hematologisk malignitet og/eller nuværende brug af immunmodulerende terapi (f.eks. CAR-T-celleterapi eller immune checkpoint-hæmmere) Brug af systemiske immunmodulerende lægemidler eller kortikosteroider (defineret som ≥10 mg prednisonækvivalent dagligt ved udskrivning fra intensivafdelingen) på inklusionstidspunktet.
  • Tidligere transplantation af solide organer eller stamceller
  • Graviditet eller amning
  • Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før inklusion eller planlagt donation i interventionsperioden
  • Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens vurdering kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pastøriseret Akkermansia muciniphila (PAM)
Oral supplering med pasteuriseret Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakterier i kapselform, én gang dagligt i 56 dage, udover standardbehandling.
Kosttilskud: Pastoriseret Akkermansia muciniphila
Oral tilskud med pasteuriseret Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakterier i kapselform, en gang dagligt i 56 dage, udover standardbehandling.
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af placebo-kapsler, der matcher i udseende og doseringsskema til PAM-kapslerne, en gang dagligt i 56 dage, i tillæg til standardbehandling.
Placeboen indeholder ingen aktiv komponent.
Andet: Placebokontrol
Oral administration af placebo-kapsler, der matcher udseende og doseringsskema for PAM-kapslerne, en gang dagligt i 56 dage, ud over standardbehandling. Placeboen indeholder ingen aktiv komponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af butyratproducerende bakterier
Tidsramme: Baseline og dag 56
Forskel (Δ) fra baseline i den relative overflod af butyratproducerende tarmbakterier på dag 56, vurderet ved shotgun metagenomisk sekventering (taxa/funktionelle stier forbundet med butyratproduktion), sammenligning af PAM vs placebo ved afslutningen af interventionen
Baseline og dag 56
Sikkerhed (forekomst af bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline til dag 56 (afslutning af intervention)
Andel af deltagere med ≥1 bivirkning (AE) og samlet AE-antal, opsummeret efter sværhedsgrad og relation, sammenligning af PAM mod placebo ved afslutning af intervention
Fra baseline til dag 56 (afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota-sammensætningen
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Forskelle mellem behandlingsgrupper og inden-for-deltager ændringer fra baseline i mikrobiotas α-diversitet og β-diversitet
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Ændringer i cirkulerende immuns- og inflammatoriske profiler
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Forskelle mellem arme og longitudinale ændringer i systemiske immunprofiler, herunder vigtige medfødte og adaptive undergrupper og aktiveringsmarkører. Desuden vil der blive udført ex vivo-stimuleringer af fuldblod for at kvantificere cytokinproduktion som reaktion på mikrobielle ligander.
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Ændringer i tarmbarrieremærkater
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Plasmaniveauer og ændringer fra baseline for lipopolysaccharide-bindende protein (LBP) og opløseligt CD14 (sCD14); sammenligninger mellem armene.
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Sekundære infektioner og genindlæggelser
Tidsramme: Gennem dag 365
Forekomst af godkendte sekundære infektioner og genindlæggelser af alle årsager; sammenligning mellem PAM og placebo.
Gennem dag 365

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værtens metaboliske funktion
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Ændring fra baseline i insulinsensitivitet estimeret ved HOMA-%S, beregnet ud fra fastende plasmaglukose og insulin; forskelle mellem armene.
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
THE AKKERMANSIA COMPANY

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL-009844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger