Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelerering af rekonvalescens efter intensiv indlæggelse: Tilskud med pasteuriseret Akkermansia muciniphila efter udskrivelse. (PAM-ICU)

8. december 2025 opdateret af: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Accelereret genopretning efter intensiv afdeling: Supplementering efter udskrivelse med pasteuriseret Akkermansia muciniphila.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om daglig oral tilskud med pasteuriseret Akkermansia muciniphila (PAM), et EFSA-godkendt kosttilskud, kan støtte genopretningen hos voksne, der for nylig er blevet behandlet på intensivafdelingen for sepsis.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er PAM sikkert at indtage i 56 dage efter udskrivelse fra intensivafdelingen?
  • Øger PAM forekomsten af gavnlige butyratproducerende bakterier i tarmen?

Forskerne vil sammenligne PAM med en placebo (en kapsel, der ser ens ud, men ikke indeholder aktiv ingrediens) for at se, om PAM forbedrer tarmmikrobiota og immunopretning.

Deltagerne vil:

  • Indtage PAM- eller placebokapsler én gang dagligt i 56 dage
  • Aflægge afførings- og blodprøver ved udgangspunktet, dag 28 og dag 56
  • Modtage et opfølgende telefonopkald om deres helbred 1 år efter studiestart

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Behandlet på intensivafdeling i mindst 2 dage og udskrevet til en almindelig klinisk afdeling
  • Diagnosticeret med sepsis under indlæggelsen på intensivafdelingen
  • Har modtaget selektiv dekolonisering af tarmkanalen (SDD) eller cefalosporin
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nylig større mave-tarmkirurgi
  • Diagnosticeret med ulcerøs colit eller Crohns sygdom
  • Tilstedeværelse af en hematologisk malignitet og/eller nuværende brug af immunmodulerende terapi (f.eks. CAR-T-celleterapi eller immune checkpoint-hæmmere) Brug af systemiske immunmodulerende lægemidler eller kortikosteroider (defineret som ≥10 mg prednisonækvivalent dagligt ved udskrivning fra intensivafdelingen) på inklusionstidspunktet.
  • Tidligere transplantation af solide organer eller stamceller
  • Graviditet eller amning
  • Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før inklusion eller planlagt donation i interventionsperioden
  • Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens vurdering kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pastøriseret Akkermansia muciniphila (PAM)
Oral supplering med pasteuriseret Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakterier i kapselform, én gang dagligt i 56 dage, udover standardbehandling.
Kosttilskud: Pastoriseret Akkermansia muciniphila
Oral tilskud med pasteuriseret Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakterier i kapselform, en gang dagligt i 56 dage, udover standardbehandling.
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af placebo-kapsler, der matcher i udseende og doseringsskema til PAM-kapslerne, en gang dagligt i 56 dage, i tillæg til standardbehandling.
Placeboen indeholder ingen aktiv komponent.
Andet: Placebokontrol
Oral administration af placebo-kapsler, der matcher udseende og doseringsskema for PAM-kapslerne, en gang dagligt i 56 dage, ud over standardbehandling. Placeboen indeholder ingen aktiv komponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af butyratproducerende bakterier
Tidsramme: Baseline og dag 56
Forskel (Δ) fra baseline i den relative overflod af butyratproducerende tarmbakterier på dag 56, vurderet ved shotgun metagenomisk sekventering (taxa/funktionelle stier forbundet med butyratproduktion), sammenligning af PAM vs placebo ved afslutningen af interventionen
Baseline og dag 56
Sikkerhed (forekomst af bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline til dag 56 (afslutning af intervention)
Andel af deltagere med ≥1 bivirkning (AE) og samlet AE-antal, opsummeret efter sværhedsgrad og relation, sammenligning af PAM mod placebo ved afslutning af intervention
Fra baseline til dag 56 (afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota-sammensætningen
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Forskelle mellem behandlingsgrupper og inden-for-deltager ændringer fra baseline i mikrobiotas α-diversitet og β-diversitet
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Ændringer i cirkulerende immuns- og inflammatoriske profiler
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Forskelle mellem arme og longitudinale ændringer i systemiske immunprofiler, herunder vigtige medfødte og adaptive undergrupper og aktiveringsmarkører. Desuden vil der blive udført ex vivo-stimuleringer af fuldblod for at kvantificere cytokinproduktion som reaktion på mikrobielle ligander.
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Ændringer i tarmbarrieremærkater
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Plasmaniveauer og ændringer fra baseline for lipopolysaccharide-bindende protein (LBP) og opløseligt CD14 (sCD14); sammenligninger mellem armene.
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Sekundære infektioner og genindlæggelser
Tidsramme: Gennem dag 365
Forekomst af godkendte sekundære infektioner og genindlæggelser af alle årsager; sammenligning mellem PAM og placebo.
Gennem dag 365

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værtens metaboliske funktion
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
Ændring fra baseline i insulinsensitivitet estimeret ved HOMA-%S, beregnet ud fra fastende plasmaglukose og insulin; forskelle mellem armene.
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
THE AKKERMANSIA COMPANY

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-009844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Pastoriseret Akkermansia muciniphila

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner