Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAMES-intervention ved MCI (Mild Kognitiv Svækkelse)

18. december 2025 opdateret af: Kayci Vickers, Emory University

Evaluering af online spilintervention til at støtte socialt engagement hos ældre med og uden mild kognitiv svækkelse (MCI)

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om online, fjernspil kan fremme social engagement og reducere følelser af ensomhed og isolation hos voksne med og uden mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette studie vil forskerne gennemføre en spilintervention med lav belastning, hvor personer med og uden MCI bliver bedt om at spille specielt designede online-versioner af almindelige spil (såsom Connect 4 og Uno) 3 gange om ugen i 12 uger. Hver spilsession vil vare mindst 15 minutter. Personer i interventionsgruppen vil begynde spillet umiddelbart, mens personer i ventelistekontrolgruppen vil gennemføre en 12-ugers venteperiode, før de begynder spillet. Alle spil vil blive leveret via en ny onlineplatform (OneClick; udviklet af PotLuck, LLC), der er skabt specifikt for at støtte og forbedre social interaktion med familiemedlemmer og nære venner. Udover ugentligt spil vil deltagerne modtage ugentlige opkald fra studiepersonalet, både under venteliste- og interventionsforholdene, for at give støtte og kort spørge om sociale aktiviteter den uge. De vil også udfylde en række spørgeskemaer ved 0, 6 og 12 uger af interventionen for at evaluere resultaterne. Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre sundheds- og livskvalitetsresultater ved at tilbyde fjernsocialiseringsmuligheder til ældre voksne med MCI. OneClick er en nem-at-bruge platform, der er designet sammen med og for ældre voksne, inklusive dem med MCI, for at imødekomme deres unikke socialiseringsbehov og teknologidesignkrav. OneClick-platformen og spilene brugt i dette studie er ejet af PotLuck, LLC og kan derfor blive kommercialiseret af deres team. Data vil ikke blive indsendt til FDA, og procedurer vil ikke blive testet klinisk som en del af denne protokol. I denne fase af studiet vil vi teste, om online-spil leveret via OneClick-platformen forbedrer forskningsdeltagernes rapportering af social engagement, isolation og ensomhed sammen med andre aspekter af velvære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 til 85 år gammel
  • Bor selvstændigt (bemærk: kan bo i plejehjem, men skal selvstændigt kunne udføre daglige aktiviteter)
  • Flydende i engelsk
  • Tilstrekkelig syns- og høreskarphed til at se/høre computerskærm
  • MoCA-Blind (konverteret til MoCA-score) > 17

Yderligere kriterier for MCI-gruppen:

  • Eksisterende diagnose fra sundhedsfaglig professionel
  • MoCA-Blind (konverteret til MoCA-score) på 18-25
  • FAQ < 9

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv svækkelse sekundær til slagtilfælde, TBI eller anden neurologisk årsag uden mistanke om neurodegenerativ tilstand (f.eks. Alzheimers sygdom, vaskulær demens osv.)
  • Medicinske sygdomme, der ville forhindre deltagelse
  • Større psykiatrisk forstyrrelse, der opfylder DSM V-kriterier inden for det sidste år
  • Historie om stofmisbrug inden for de sidste to år
  • Nuværende brug af psykoaktive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online Gameplay Interventionsgruppe

Deltagerne vil modtage:

  • kort (under 10 minutter) psykooplysning om vigtigheden af at deltage i sociale aktiviteter for at støtte kognitiv stimulering og hjernehelbred
  • teknologisession for at vise dem, hvordan man får adgang til spil via OneClick
  • deltagerne vil modtage ugentlige opkald fra studiestab for at yde støtte og kort forespørge om sociale aktiviteter den pågældende uge.
  • En delmængde af spørgeskemaerne vil blive genadministreret efter 6 ugers intervention for at fange eventuelle ændringer, der finder sted på interventionsmidtpunktet.
  • Efter afslutningen af den 12-ugers intervention vil deltagerne gentage en delmængde af baseline-spørgeskemaerne for at evaluere forandring over tid.
Adfærdsmæssigt: Online Spilintervention

-Den online spilintervention omfatter at spille onlineversioner af almindelige spil (såsom Connect 4 og Uno) med en partner, 3 gange om ugen i mindst 15 minutter, i 12 uger.

Alle spil vil blive leveret via en ny onlineplatform (OneClick; udviklet af PotLuck, LLC) skabt specifikt til at støtte og forbedre socialt samvær med familiemedlemmer og nære venner.

  • Deltagere vil modtage ugentlige opkald fra studiestaben for at få støtte og kort forespørge om sociale aktiviteter den uge.
  • De vil ikke modtage påmindelser eller blive kontaktet af studiet ud over de ugentlige telefonopkald, bortset fra spørgeskemaer midt i interventionen.
Andet: Venteliste-kontrolgruppe

Deltagerne vil modtage:

  • kort (under 10 minutter) psykouddannelse om vigtigheden af at deltage i sociale aktiviteter for at støtte kognitiv stimulering og hjernehelbred
  • Deltagerne vil blive underrettet om, at studieteamet vil modtage ugentlige telefonopkald for at spørge om sociale aktiviteter, de har gennemført i den foregående uge.
  • Efter afslutningen af den 12-ugers ventelisteperiode vil deltagerne gentage baseline-spørgeskemaerne for at evaluere forandringer over tid.
  • Efter at have gennemført ventelistebetingelsen vil de få tilbudt muligheden for at gennemføre gameplay-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
- Deltagerne vil blive informeret om, at studieteamet vil kontakte dem en gang om ugen via telefon i 12 uger for at spørge om sociale aktiviteter, de har gennemført i den foregående uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Friendship Scale-score
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)

Skalaen består af 5 kernepunkter, hver med et 5-punkts frekvensrespons (Næsten altid til Slet ikke).

Det samlede mulige scoreinterval er 5-25. Højere scorer indikerer større følelser af social isolation (dårligere studieudfald).
Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)
Ændring i UCLA Ensomhedsskala-score
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)

Dette er en selvrapporteringsskala med 20 spørgsmål. Deltagerne vurderer hvert spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala:

(1 = Aldrig, 2 = Sjældent, 3 = Nogle gange, 4 = Ofte). Den samlede mulige score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større oplevet ensomhed (dårligere studieudfald).
Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)
Ændring i Neuro-QOL-score
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)
Neuro-QOL ("Quality of Life in Neurological Disorders") består af en skala designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af en række neurologiske tilstande. Den forkortede form indeholder korte formuleringer (8-10 emner hver), der dækker 13 nøgleområder: fysisk, mental og social sundhed. Svarmulighederne for hvert emne spænder fra "Aldrig" til "Altid" eller sværhedsgrader som "Ingen" til "Kan ikke gøre". Scorer opsummeres og repræsenteres med T-scorer (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10), afledt fra deres respektive kalibrerede spørgeskemaer. Højere scorer korrelerer med dårligere resultat.
Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)
Ændring i betydnings- og formålsscore
Tidsramme: Pre-intervention (baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)
Denne skala måler en persons følelse af mening, formål og livstilfredshed. Inkluderer 8-9 emner i kortformen, med udsagn som "Mit liv har mening" eller "Jeg har en følelse af formål," vurderet på en 5-punkts skala (fra 1=aldrig til 5=altid). Scorer udtrykkes som T-scorer (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Højere scorer repræsenterer bedre resultat (mere positivt velvære).
Pre-intervention (baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tech Experience and Comfort-skala score
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)

Måler tillid til brug af ny eller hverdagsteknologi, og afspejler både komfort og opfattet evne. Inkluderer 10 punkter, som hver begynder med stammen "Jeg kunne bruge den nye teknologi...".

Deltageren vil vurdere tillid på en 10-punkts skala (f.eks. fra "Slet ikke sikker" til "Helt sikker"). Det samlede mulige scoreområde er 10-100, hvor en højere score korrelerer med større tillid/komfort i at bruge teknologi.
Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)
Ændring i opfattet stressscore
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)

Måler i hvilken grad situationer i ens liv opleves som stressende.

Dette er en 10-punkts skala, der fokuserer på følelser af uforudsigelighed, mangel på kontrol og overbelastning i løbet af den seneste måned. Svarformatet er en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldrig, 1 = Næsten aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ret ofte, 4 = Meget ofte). Samlet scoringsområde er 0-40. Højere score korrelerer med større oplevet stress (dårligere udfald).
Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kayci Vickers, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025P011653
  • 1R44AG078009-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater rapporteret som udfald i publicering af RCT-resultater, efter at være blevet anonymiseret (omfatter tabeller, grafer, bilag m.m.)

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 3 måneder efter accept til offentliggørelse og vil ophøre 5 år efter første offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der fremsætter en metodisk solid forslag, for at opnå målene i det godkendte forslag.

Forslag skal rettes til kvicker@emory.edu. For at få adgang skal databrugere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger