Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAMES-intervention ved MCI (Mild Kognitiv Svækkelse)

18. december 2025 opdateret af: Kayci Vickers, Emory University

Evaluering af online spilintervention til at støtte socialt engagement hos ældre med og uden mild kognitiv svækkelse (MCI)

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om online, fjernspil kan fremme social engagement og reducere følelser af ensomhed og isolation hos voksne med og uden mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette studie vil forskerne gennemføre en spilintervention med lav belastning, hvor personer med og uden MCI bliver bedt om at spille specielt designede online-versioner af almindelige spil (såsom Connect 4 og Uno) 3 gange om ugen i 12 uger. Hver spilsession vil vare mindst 15 minutter. Personer i interventionsgruppen vil begynde spillet umiddelbart, mens personer i ventelistekontrolgruppen vil gennemføre en 12-ugers venteperiode, før de begynder spillet. Alle spil vil blive leveret via en ny onlineplatform (OneClick; udviklet af PotLuck, LLC), der er skabt specifikt for at støtte og forbedre social interaktion med familiemedlemmer og nære venner. Udover ugentligt spil vil deltagerne modtage ugentlige opkald fra studiepersonalet, både under venteliste- og interventionsforholdene, for at give støtte og kort spørge om sociale aktiviteter den uge. De vil også udfylde en række spørgeskemaer ved 0, 6 og 12 uger af interventionen for at evaluere resultaterne. Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre sundheds- og livskvalitetsresultater ved at tilbyde fjernsocialiseringsmuligheder til ældre voksne med MCI. OneClick er en nem-at-bruge platform, der er designet sammen med og for ældre voksne, inklusive dem med MCI, for at imødekomme deres unikke socialiseringsbehov og teknologidesignkrav. OneClick-platformen og spilene brugt i dette studie er ejet af PotLuck, LLC og kan derfor blive kommercialiseret af deres team. Data vil ikke blive indsendt til FDA, og procedurer vil ikke blive testet klinisk som en del af denne protokol. I denne fase af studiet vil vi teste, om online-spil leveret via OneClick-platformen forbedrer forskningsdeltagernes rapportering af social engagement, isolation og ensomhed sammen med andre aspekter af velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 til 85 år gammel
  • Bor selvstændigt (bemærk: kan bo i plejehjem, men skal selvstændigt kunne udføre daglige aktiviteter)
  • Flydende i engelsk
  • Tilstrekkelig syns- og høreskarphed til at se/høre computerskærm
  • MoCA-Blind (konverteret til MoCA-score) > 17

Yderligere kriterier for MCI-gruppen:

  • Eksisterende diagnose fra sundhedsfaglig professionel
  • MoCA-Blind (konverteret til MoCA-score) på 18-25
  • FAQ < 9

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv svækkelse sekundær til slagtilfælde, TBI eller anden neurologisk årsag uden mistanke om neurodegenerativ tilstand (f.eks. Alzheimers sygdom, vaskulær demens osv.)
  • Medicinske sygdomme, der ville forhindre deltagelse
  • Større psykiatrisk forstyrrelse, der opfylder DSM V-kriterier inden for det sidste år
  • Historie om stofmisbrug inden for de sidste to år
  • Nuværende brug af psykoaktive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online Gameplay Interventionsgruppe

Deltagerne vil modtage:

  • kort (under 10 minutter) psykooplysning om vigtigheden af at deltage i sociale aktiviteter for at støtte kognitiv stimulering og hjernehelbred
  • teknologisession for at vise dem, hvordan man får adgang til spil via OneClick
  • deltagerne vil modtage ugentlige opkald fra studiestab for at yde støtte og kort forespørge om sociale aktiviteter den pågældende uge.
  • En delmængde af spørgeskemaerne vil blive genadministreret efter 6 ugers intervention for at fange eventuelle ændringer, der finder sted på interventionsmidtpunktet.
  • Efter afslutningen af den 12-ugers intervention vil deltagerne gentage en delmængde af baseline-spørgeskemaerne for at evaluere forandring over tid.
Adfærdsmæssigt: Online Spilintervention

-Den online spilintervention omfatter at spille onlineversioner af almindelige spil (såsom Connect 4 og Uno) med en partner, 3 gange om ugen i mindst 15 minutter, i 12 uger.

Alle spil vil blive leveret via en ny onlineplatform (OneClick; udviklet af PotLuck, LLC) skabt specifikt til at støtte og forbedre socialt samvær med familiemedlemmer og nære venner.

  • Deltagere vil modtage ugentlige opkald fra studiestaben for at få støtte og kort forespørge om sociale aktiviteter den uge.
  • De vil ikke modtage påmindelser eller blive kontaktet af studiet ud over de ugentlige telefonopkald, bortset fra spørgeskemaer midt i interventionen.
Andet: Venteliste-kontrolgruppe

Deltagerne vil modtage:

  • kort (under 10 minutter) psykouddannelse om vigtigheden af at deltage i sociale aktiviteter for at støtte kognitiv stimulering og hjernehelbred
  • Deltagerne vil blive underrettet om, at studieteamet vil modtage ugentlige telefonopkald for at spørge om sociale aktiviteter, de har gennemført i den foregående uge.
  • Efter afslutningen af den 12-ugers ventelisteperiode vil deltagerne gentage baseline-spørgeskemaerne for at evaluere forandringer over tid.
  • Efter at have gennemført ventelistebetingelsen vil de få tilbudt muligheden for at gennemføre gameplay-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
- Deltagerne vil blive informeret om, at studieteamet vil kontakte dem en gang om ugen via telefon i 12 uger for at spørge om sociale aktiviteter, de har gennemført i den foregående uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Friendship Scale-score
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)

Skalaen består af 5 kernepunkter, hver med et 5-punkts frekvensrespons (Næsten altid til Slet ikke).

Det samlede mulige scoreinterval er 5-25. Højere scorer indikerer større følelser af social isolation (dårligere studieudfald).
Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)
Ændring i UCLA Ensomhedsskala-score
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)

Dette er en selvrapporteringsskala med 20 spørgsmål. Deltagerne vurderer hvert spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala:

(1 = Aldrig, 2 = Sjældent, 3 = Nogle gange, 4 = Ofte). Den samlede mulige score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større oplevet ensomhed (dårligere studieudfald).
Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)
Ændring i Neuro-QOL-score
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)
Neuro-QOL ("Quality of Life in Neurological Disorders") består af en skala designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af en række neurologiske tilstande. Den forkortede form indeholder korte formuleringer (8-10 emner hver), der dækker 13 nøgleområder: fysisk, mental og social sundhed. Svarmulighederne for hvert emne spænder fra "Aldrig" til "Altid" eller sværhedsgrader som "Ingen" til "Kan ikke gøre". Scorer opsummeres og repræsenteres med T-scorer (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10), afledt fra deres respektive kalibrerede spørgeskemaer. Højere scorer korrelerer med dårligere resultat.
Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)
Ændring i betydnings- og formålsscore
Tidsramme: Pre-intervention (baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)
Denne skala måler en persons følelse af mening, formål og livstilfredshed. Inkluderer 8-9 emner i kortformen, med udsagn som "Mit liv har mening" eller "Jeg har en følelse af formål," vurderet på en 5-punkts skala (fra 1=aldrig til 5=altid). Scorer udtrykkes som T-scorer (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Højere scorer repræsenterer bedre resultat (mere positivt velvære).
Pre-intervention (baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tech Experience and Comfort-skala score
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)

Måler tillid til brug af ny eller hverdagsteknologi, og afspejler både komfort og opfattet evne. Inkluderer 10 punkter, som hver begynder med stammen "Jeg kunne bruge den nye teknologi...".

Deltageren vil vurdere tillid på en 10-punkts skala (f.eks. fra "Slet ikke sikker" til "Helt sikker"). Det samlede mulige scoreområde er 10-100, hvor en højere score korrelerer med større tillid/komfort i at bruge teknologi.
Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)
Ændring i opfattet stressscore
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)

Måler i hvilken grad situationer i ens liv opleves som stressende.

Dette er en 10-punkts skala, der fokuserer på følelser af uforudsigelighed, mangel på kontrol og overbelastning i løbet af den seneste måned. Svarformatet er en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldrig, 1 = Næsten aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ret ofte, 4 = Meget ofte). Samlet scoringsområde er 0-40. Højere score korrelerer med større oplevet stress (dårligere udfald).
Pre-intervention (Baseline), uge 6 og post-intervention (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kayci Vickers, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P011653
  • 1R44AG078009-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater rapporteret som udfald i publicering af RCT-resultater, efter at være blevet anonymiseret (omfatter tabeller, grafer, bilag m.m.)

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 3 måneder efter accept til offentliggørelse og vil ophøre 5 år efter første offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der fremsætter en metodisk solid forslag, for at opnå målene i det godkendte forslag.

Forslag skal rettes til kvicker@emory.edu. For at få adgang skal databrugere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Online Spilintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner