Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporomandibulære Ledbevægelighed og Hovedholdning: Indflydelse af Manuel Terapi og Øvelser hos Tandpatienter.

19. december 2025 opdateret af: The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Vurdering af temporomandibulær ledmobilitet med forskellige hovedholdninger. Analyse af indflydelsen af udvalgte manuelle terapeutiske teknikker på temporomandibulær ledmobilitet og hovedholdning.

Mål: Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan bevægelsesområdet for temporomandibulære led (TMJ) ændrer sig i forhold til patientens hovedholdning. Desuden vil vi vurdere effektiviteten af et specifikt fysioterapiprogram til at forbedre TMJ-mobilitet og påvirke hovedjusteringen hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling eller protetisk rekonstruktion.

Omfang: Projektet vil evaluere TMJ-funktion og hovedjustering hos ortodontiske eller protetiske patienter i alderen 11-65 år. Kernefokus er at analysere sammenhængen mellem hovedholdning og TMJ-mobilitet og at måle ændringer i disse parametre før og efter den manuelle fysioterapiintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at adressere det komplekse og ofte debatterede biomekaniske forhold mellem kraniocervikal holdning (hoved-til-hals-justering) og funktionen af temporomandibulært led (TMJ). Klinisk evidens tyder på en stærk sammenhæng mellem fremadrettet hovedholdning og temporomandibulære lidelser (TMD'er). Dog er objektiv kvantificering af TMJ-mobilitetsændringer udelukkende forårsaget af varierende hovedposition utilstrækkeligt dokumenteret. Dette forsøg søger at etablere et klart, kvantificerbart forhold og evaluere en målrettet manuel terapi-intervention designet til at optimere både hovedholdning og TMJ-funktion.

Mål og specifikke formål

Det overordnede mål er at bestemme afhængigheden af temporomandibulært leds mobilitet af patientens hovedholdning i forhold til kroppen og at vurdere effekten af et defineret fysioterapiprogram på disse parametre.

Specifikke formål inkluderer:

Funktionel vurdering: At udføre en baseline-funktionel evaluering af TMJ hos patienter (i alderen 11 til 65), der gennemgår ortodontisk behandling eller kræver protetisk rekonstruktion.

Holdningsmåling: At objektivt vurdere hovedets hvileposition i forhold til den cervikale rygsøjle i forbindelse med den aktuelle dentale tilstand (brug af ortodontisk apparat eller pre-protetisk tilstand).

Korrelationsanalyse: At etablere og kvantificere forholdet mellem målt TMJ-mobilitet (f.eks. maksimal mundåbning, lateral exkursion) og forskellige hovedholdninger (f.eks. neutral, fremadrettet, tilbagetrukket).

Interventionseffektivitet: At udføre en detaljeret pre- og post-intervention funktionel evaluering af TMJ og hovedholdning efter afslutningen af et defineret fysioterapiprogram for alle berettigede deltagere.

Ændringskvantificering: At bestemme størrelsen og retningen af ændringer i både TMJ-mobilitet og hovedjustering som følge af det implementerede fysioterapiprotokol.

Studiedesign og metodologi

Dette vil være et multicentrisk, prospektivt, interventionelt studie med et pre- og post-intervention vurderingsdesign. Deltagere vil blive rekrutteret fra tandlæge- og fysioterapiklinikker.

Deltagere: Studiepopulationen vil inkludere patienter i alderen 11 til 65 år, der enten gennemgår aktiv ortodontisk behandling eller er planlagt til kompleks protetisk rekonstruktion.

Intervention: Interventionsgruppen vil modtage et standardiseret program for manuel fysioterapi og øvelser. Programmet vil blive leveret over en fast varighed (f.eks. 6 uger, 12 sessioner).

Resultatmåling: Alle målinger vil blive udført ved baseline (pre-intervention) og efter afslutningen af fysioterapiprogrammet (post-intervention).

TMJ-mobilitet: Målt objektivt ved hjælp af en Jaw Motion Analyzer Axiograph

Maksimal uassisteret og assisteret mundåbning (MIO/MMO), venstre og højre laterale exkursioner, protrusion/retrusion.

Hovedholdning: Målt objektivt ved hjælp af etablerede kliniske fotografimetoder og CROM-enhed

Varighed og opfølgning

Den samlede varighed af studiet forventes at være 3 år for rekruttering og dataindsamling. Hver deltagers aktive involvering vil spænde over [f.eks. 8 uger], omfattende baseline-vurdering, fysioterapiperioden og den endelige vurdering. Ingen langsigtet opfølgning ud over den endelige vurdering er i øjeblikket planlagt.

Dataanalyse

Statistisk analyse vil anvende metoder egnede til gentagne målinger. Primær analyse vil fokusere på beregning af Pearson's korrelationskoefficienter for at vurdere forholdet mellem initial hovedholdning og TMJ-mobilitet. Sekundær analyse vil anvende parrede t-tests (eller ikke-parametriske ækvivalenter) for at bestemme den statistiske signifikans af ændringer i TMJ-mobilitet og hovedholdning mellem pre- og post-interventionsfaserne. (Inkluder specifik statistisk software, f.eks. SPSS eller R, hvis relevant).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 11 til 13 år med en bekræftet okklusionsklasse (Klasse I, II eller III) med forældres/legal værges samtykke.
  • Patienter i alderen 13 til 17 år med personligt samtykke og forældres/legal værges samtykke.
  • Voksne patienter (op til 65 år), som har givet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Umulighed for at udføre påkrævede studietest eller procedurer.
  • Positive sikkerhedstest, der indikerer kontraindikationer for manuel intervention.
  • Tidligere operationer eller traumer i maxillofacialregionen.
  • Genetiske defekter eller neurologiske lidelser.
  • Igangværende ortodontisk behandling med faste apparater.
  • Igangværende splinteterapi.
  • Graviditet.
  • Manglende samtykke fra en forælder eller legal værge (for mindreårige).
  • Manglende samarbejdsvillighed fra deltageren (især børn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Manuel terapi
Manuel terapi, øvelser
Andet: Manuel terapi
  1. Udførelse af 2 manuelle behandlingsteknikker umiddelbart efter deltagerens indledende undersøgelse. Deltageren forbliver sikret i apparatet. Undersøgeren udfører manuel behandling på hvert temporomandibulært led (TMJ) sekventielt. Følgende procedurer udføres efter hinanden: 6 sek. af Grad II distraktion (traktræk) ifølge F. Kaltenborn på TMJ, gentaget 6 gange; 6 sekunder af Grad II lateral glide på TMJ, gentaget 6 gange. Efter den afsluttede fysioterapi-intervention udføres den digitale axiografundersøgelse igen. En sammenlignende analyse af de udførte undersøgelser vil blive udført
  2. Instruktion i hjemmeøvelser udført af patienten. Øvelserne udføres 6 gange om dagen, hver i en serie på 6 gentagelser, i en periode på 4 til 6 uger. De inkluderer: a) Hovedfleksion i kranio-cervikalleddet - Stående position nær en dørkarm; patienten udfører maksimal hovedfleksion samtidig med at baghovedet hviler mod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CROM-enhed
Tidsramme: Baseline og efter 1 og 2 måneder
Halshvirvelsøjens bevægelser
Baseline og efter 1 og 2 måneder
JMA (Jaw Motion Analyzer) Axiograph
Tidsramme: Baseline og efter 1 og 2 måneder
Kæbeledbevægelser
Baseline og efter 1 og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Resolution No. 5-II/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger