- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07297251
Temporomandibulære Ledbevægelighed og Hovedholdning: Indflydelse af Manuel Terapi og Øvelser hos Tandpatienter.
Vurdering af temporomandibulær ledmobilitet med forskellige hovedholdninger. Analyse af indflydelsen af udvalgte manuelle terapeutiske teknikker på temporomandibulær ledmobilitet og hovedholdning.
Mål: Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan bevægelsesområdet for temporomandibulære led (TMJ) ændrer sig i forhold til patientens hovedholdning. Desuden vil vi vurdere effektiviteten af et specifikt fysioterapiprogram til at forbedre TMJ-mobilitet og påvirke hovedjusteringen hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling eller protetisk rekonstruktion.
Omfang: Projektet vil evaluere TMJ-funktion og hovedjustering hos ortodontiske eller protetiske patienter i alderen 11-65 år. Kernefokus er at analysere sammenhængen mellem hovedholdning og TMJ-mobilitet og at måle ændringer i disse parametre før og efter den manuelle fysioterapiintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at adressere det komplekse og ofte debatterede biomekaniske forhold mellem kraniocervikal holdning (hoved-til-hals-justering) og funktionen af temporomandibulært led (TMJ). Klinisk evidens tyder på en stærk sammenhæng mellem fremadrettet hovedholdning og temporomandibulære lidelser (TMD'er). Dog er objektiv kvantificering af TMJ-mobilitetsændringer udelukkende forårsaget af varierende hovedposition utilstrækkeligt dokumenteret. Dette forsøg søger at etablere et klart, kvantificerbart forhold og evaluere en målrettet manuel terapi-intervention designet til at optimere både hovedholdning og TMJ-funktion.
Mål og specifikke formål
Det overordnede mål er at bestemme afhængigheden af temporomandibulært leds mobilitet af patientens hovedholdning i forhold til kroppen og at vurdere effekten af et defineret fysioterapiprogram på disse parametre.
Specifikke formål inkluderer:
Funktionel vurdering: At udføre en baseline-funktionel evaluering af TMJ hos patienter (i alderen 11 til 65), der gennemgår ortodontisk behandling eller kræver protetisk rekonstruktion.
Holdningsmåling: At objektivt vurdere hovedets hvileposition i forhold til den cervikale rygsøjle i forbindelse med den aktuelle dentale tilstand (brug af ortodontisk apparat eller pre-protetisk tilstand).
Korrelationsanalyse: At etablere og kvantificere forholdet mellem målt TMJ-mobilitet (f.eks. maksimal mundåbning, lateral exkursion) og forskellige hovedholdninger (f.eks. neutral, fremadrettet, tilbagetrukket).
Interventionseffektivitet: At udføre en detaljeret pre- og post-intervention funktionel evaluering af TMJ og hovedholdning efter afslutningen af et defineret fysioterapiprogram for alle berettigede deltagere.
Ændringskvantificering: At bestemme størrelsen og retningen af ændringer i både TMJ-mobilitet og hovedjustering som følge af det implementerede fysioterapiprotokol.
Studiedesign og metodologi
Dette vil være et multicentrisk, prospektivt, interventionelt studie med et pre- og post-intervention vurderingsdesign. Deltagere vil blive rekrutteret fra tandlæge- og fysioterapiklinikker.
Deltagere: Studiepopulationen vil inkludere patienter i alderen 11 til 65 år, der enten gennemgår aktiv ortodontisk behandling eller er planlagt til kompleks protetisk rekonstruktion.
Intervention: Interventionsgruppen vil modtage et standardiseret program for manuel fysioterapi og øvelser. Programmet vil blive leveret over en fast varighed (f.eks. 6 uger, 12 sessioner).
Resultatmåling: Alle målinger vil blive udført ved baseline (pre-intervention) og efter afslutningen af fysioterapiprogrammet (post-intervention).
TMJ-mobilitet: Målt objektivt ved hjælp af en Jaw Motion Analyzer Axiograph
Maksimal uassisteret og assisteret mundåbning (MIO/MMO), venstre og højre laterale exkursioner, protrusion/retrusion.
Hovedholdning: Målt objektivt ved hjælp af etablerede kliniske fotografimetoder og CROM-enhed
Varighed og opfølgning
Den samlede varighed af studiet forventes at være 3 år for rekruttering og dataindsamling. Hver deltagers aktive involvering vil spænde over [f.eks. 8 uger], omfattende baseline-vurdering, fysioterapiperioden og den endelige vurdering. Ingen langsigtet opfølgning ud over den endelige vurdering er i øjeblikket planlagt.
Dataanalyse
Statistisk analyse vil anvende metoder egnede til gentagne målinger. Primær analyse vil fokusere på beregning af Pearson's korrelationskoefficienter for at vurdere forholdet mellem initial hovedholdning og TMJ-mobilitet. Sekundær analyse vil anvende parrede t-tests (eller ikke-parametriske ækvivalenter) for at bestemme den statistiske signifikans af ændringer i TMJ-mobilitet og hovedholdning mellem pre- og post-interventionsfaserne. (Inkluder specifik statistisk software, f.eks. SPSS eller R, hvis relevant).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Łukasz Kaczmarek
- Telefonnummer: +48785992512
- E-mail: lukaszkaczmarek@holimedica.pl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 11 til 13 år med en bekræftet okklusionsklasse (Klasse I, II eller III) med forældres/legal værges samtykke.
- Patienter i alderen 13 til 17 år med personligt samtykke og forældres/legal værges samtykke.
- Voksne patienter (op til 65 år), som har givet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Umulighed for at udføre påkrævede studietest eller procedurer.
- Positive sikkerhedstest, der indikerer kontraindikationer for manuel intervention.
- Tidligere operationer eller traumer i maxillofacialregionen.
- Genetiske defekter eller neurologiske lidelser.
- Igangværende ortodontisk behandling med faste apparater.
- Igangværende splinteterapi.
- Graviditet.
- Manglende samtykke fra en forælder eller legal værge (for mindreårige).
- Manglende samarbejdsvillighed fra deltageren (især børn).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Manuel terapi
Manuel terapi, øvelser
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CROM-enhed
Tidsramme: Baseline og efter 1 og 2 måneder
|
Halshvirvelsøjens bevægelser
|
Baseline og efter 1 og 2 måneder
|
|
JMA (Jaw Motion Analyzer) Axiograph
Tidsramme: Baseline og efter 1 og 2 måneder
|
Kæbeledbevægelser
|
Baseline og efter 1 og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Resolution No. 5-II/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .