Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Glistening, Visuelle Resultater og Generel Sikkerhed 24 Måneder Efter IOL-Implantation

14. august 2026 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG

En ikke-interventionel, enkeltbesøgsstudie med fokus på evaluering af glisten samt generel sikkerhed og visuelle resultater med mindst 24 måneders opfølgning hos patienter implanteret med CT LUCIA 621P intraokulære linser

Hovedvurdering af glimt > 24 måneder efter IOL-implantation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af glimt, visuelle resultater og generel sikkerhed mindst 24 måneder efter IOL-implantation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carl Zeiss Meditec AG
  • Telefonnummer: +49308540010
  • E-mail: info@zeiss.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Kina
        • Aier Eye Hospital of BoAo Hope City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der i øjeblikket har implanteret CT LUCIA 621P IOL fra Aier Eye Hospital i BoAo Hope City

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket har CT LUCIA 621P IOL-implantat i kapselsækken i mindst ét øje, og som deltog i den tidligere undersøgelse "CT LUCIA 621P-BER-401-21";
  2. En minimumsopfølgningsperiode på 24 måneder efter IOL-implantationen i undersøgelsesøjet (valgt som undersøgelsesøje i den tidligere undersøgelse);
  3. Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke;
  4. Patienter, der er villige og i stand til at overholde besøg og procedurer som defineret af denne protokol.

Eksklusionskriterier:

  1. Komplikationer under kataraktoperation med klinisk signifikant indvirkning;
  2. Postoperativ klinisk signifikant patologi i hornhinden eller nethinden samt postoperative akutte eller kroniske inflammatoriske øjensygdomme (f.eks. uveitis, iritis osv.);
  3. Tilstedeværelse af klinisk signifikant PCO med potentiale til at begrænse vurderingen af glistenings;
  4. IOL-dislokation (hele IOL'en er ikke stabilt fikseret i kapselsækken);
  5. Patienter, der ikke kan overholde protokolbegrænsningerne eller sandsynligvis vil være ukoperative under den kliniske undersøgelse;
  6. Patienter, hvis frihed er begrænset af administrativ eller juridisk ordre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glistening Count
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening count: Number of glistenings (=microvacuoles) in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. Lower glistening counts indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Density Evaluation
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening density evaluation: Number of glistenings in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. The number of glistenings were recorded and the density of microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) was calculated. Lower glistening density values indicate better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Grading (Miyata Classification)
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening grading (Miyata classification): At the 24-month post-IOL implantation visit, the number of glistenings/microvacuoles (MV) in the illuminated field of the study eye was counted by slit-lamp examination. Glistening density was expressed as microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) and graded using the Miyata Glistening Density Grading Scale (grades 0-3), where the minimum glistening level corresponds to grade 0 (<25 MV/mm²) and the maximum to grade 3 (101-200 MV/mm²).0 corresponds to <25 MV/mm² and grade 3 to 101-200 MV/mm². Lower Miyata grades indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) was assessed for each study eye using a standardized visual acuity chart under photopic conditions with the subject's best refractive correction in place. CDVA was recorded in logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR), with typical values ranging from about -0.3 (approximately 20/10 Snellen acuity) to 1.0 (approximately 20/200 Snellen acuity), where lower logMAR scores indicate better vision.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjective Refraction (Spherical Equivalent)
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Subjective (manifest) refraction was performed under photopic conditions using standardized logarithmic visual acuity charts. For each study eye, manifest refraction was conducted to determine the best refractive correction. Sphere, cylinder, and axis were recorded, and spherical equivalent (SE) was calculated. SE values are reported in diopters (D). SE values closer to 0.00 D indicate a better refractive outcome (i.e., less residual myopia or hyperopia or astigmatism). An SE value within approximately ±0.50 D is generally considered a good refractive result.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carl Zeiss Meditec AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT LUCIA 621P-BER-401-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger