Evaluering af Glistening, Visuelle Resultater og Generel Sikkerhed 24 Måneder Efter IOL-Implantation
14. august 2026 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG
En ikke-interventionel, enkeltbesøgsstudie med fokus på evaluering af glisten samt generel sikkerhed og visuelle resultater med mindst 24 måneders opfølgning hos patienter implanteret med CT LUCIA 621P intraokulære linser
Hovedvurdering af glimt > 24 måneder efter IOL-implantation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af glimt, visuelle resultater og generel sikkerhed mindst 24 måneder efter IOL-implantation
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Hainan, Hainan, Kina
- Aier Eye Hospital of BoAo Hope City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der i øjeblikket har implanteret CT LUCIA 621P IOL fra Aier Eye Hospital i BoAo Hope City
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket har CT LUCIA 621P IOL-implantat i kapselsækken i mindst ét øje, og som deltog i den tidligere undersøgelse "CT LUCIA 621P-BER-401-21";
- En minimumsopfølgningsperiode på 24 måneder efter IOL-implantationen i undersøgelsesøjet (valgt som undersøgelsesøje i den tidligere undersøgelse);
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke;
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde besøg og procedurer som defineret af denne protokol.
Eksklusionskriterier:
- Komplikationer under kataraktoperation med klinisk signifikant indvirkning;
- Postoperativ klinisk signifikant patologi i hornhinden eller nethinden samt postoperative akutte eller kroniske inflammatoriske øjensygdomme (f.eks. uveitis, iritis osv.);
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant PCO med potentiale til at begrænse vurderingen af glistenings;
- IOL-dislokation (hele IOL'en er ikke stabilt fikseret i kapselsækken);
- Patienter, der ikke kan overholde protokolbegrænsningerne eller sandsynligvis vil være ukoperative under den kliniske undersøgelse;
- Patienter, hvis frihed er begrænset af administrativ eller juridisk ordre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glistening Count
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Glistening count: Number of glistenings (=microvacuoles) in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye.
Lower glistening counts indicate a better outcome (=fewer glistenings).
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
|
Glistening Density Evaluation
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Glistening density evaluation: Number of glistenings in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye.
The number of glistenings were recorded and the density of microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) was calculated.
Lower glistening density values indicate better outcome (=fewer glistenings).
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
|
Glistening Grading (Miyata Classification)
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Glistening grading (Miyata classification): At the 24-month post-IOL implantation visit, the number of glistenings/microvacuoles (MV) in the illuminated field of the study eye was counted by slit-lamp examination.
Glistening density was expressed as microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) and graded using the Miyata Glistening Density Grading Scale (grades 0-3), where the minimum glistening level corresponds to grade 0 (<25 MV/mm²) and the maximum to grade 3 (101-200 MV/mm²).0 corresponds to <25 MV/mm² and grade 3 to 101-200 MV/mm².
Lower Miyata grades indicate a better outcome (=fewer glistenings).
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) was assessed for each study eye using a standardized visual acuity chart under photopic conditions with the subject's best refractive correction in place.
CDVA was recorded in logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR), with typical values ranging from about -0.3 (approximately 20/10 Snellen acuity) to 1.0 (approximately 20/200 Snellen acuity), where lower logMAR scores indicate better vision.
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Refraction (Spherical Equivalent)
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Subjective (manifest) refraction was performed under photopic conditions using standardized logarithmic visual acuity charts.
For each study eye, manifest refraction was conducted to determine the best refractive correction.
Sphere, cylinder, and axis were recorded, and spherical equivalent (SE) was calculated.
SE values are reported in diopters (D).
SE values closer to 0.00 D indicate a better refractive outcome (i.e., less residual myopia or hyperopia or astigmatism).
An SE value within approximately ±0.50 D is generally considered a good refractive result.
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. december 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2025
Først opslået (Faktiske)
22. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .