Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtids-overlevelse med Lenvatinib-baseret terapi ved ikke-operabel leverkræft

22. december 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Langtids-overlevelse for patienter med uoperabelt hepatocellulært karcinom, der modtager lenvatinib-baseret terapi: En retrospektiv, multicenter propensity score matching-studie

Denne undersøgelse gennemgik virkelige verdens resultater for patienter med uoperabelt hepatocellulært karcinom, der modtog lenvatinib-baseret behandling. Undersøgelsen evaluerede langtidsoverlevelse, behandlingsrespons og sikkerhed ved hjælp af data indsamlet fra seks hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uresekabelt hepatocellulært karcinom, der modtager lenvatinib-baseret terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Patienter med histologisk eller radiologisk bekræftet HCC, som var nyopdaget mellem januar 2019 og december 2022 (opfyldende diagnostiske kriterier fra American Association for the Study of Liver Diseases eller de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af primær leverkræft).
  • Patienter med mindst 1 målbar læsion i leveren ifølge RECIST v.1.1.
  • Initialt uoperabel HCC som vurderet af undersøgeren (herunder onkologisk uoperabel, kirurgisk uoperabel eller begge dele).
  • Child Pugh score ≤ 7
  • ECOG-PS 0-1
  • Patienter, der ikke havde modtaget tidligere systemisk behandling før modtagelse af dual terapi (lenvatinib + immunterapi/lokal terapi) eller trippel terapi (lenvatinib + immunterapi + lokal terapi) som første-linje behandling. Kombinationsterapi defineres som påbegyndelse af immunterapi eller lokal terapi inden for 30 dage (før eller efter) første dosis lenvatinib.
  • Patienter, der havde grundlæggende billeddata (CT/MRI/PET) og gennemgik mindst én billedvurdering under systemisk behandling (hvis billeddataene blev indhentet fra andre hospitaler, skal originaldataene stilles til rådighed for revurdering).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter uden observeret overlevelsesendepunkt (OS), og en opfølgningsperiode efter behandlingsstart på mindre end 6 måneder.
  • Patienter med en patologisk diagnose af kombineret hepatocellular og intrahepatisk kolangiocarcinom (cHCC-ICC), kolangiocarcinom eller andre ikke-HCC maligne tumorer.
  • Patienter med andre tidligere eller nuværende utilstrækkeligt behandlede maligne tumorer.
  • Tidligere levertransplantation/leversektion/ablation for leverkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Lenvatinib-baseret terapi
Ikke-lenvatinib-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års Overlevelsesrate Estiméret ved Kaplan-Meier Metoden
Tidsramme: 3 år efter behandlingsstart
3-års kumulativ overlevelsesrate estimeret baseret på Kaplan-Meier-metoden
3 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsstart
Tidsintervallet fra behandlingsstart til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 5 år efter behandlingsstart
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsstart
Tidsintervallet fra behandlingsstart til forekomsten af enhver hændelse, herunder sygdomsforværring, recidiv (kirurgiske patienter), afbrydelse af behandlingen af enhver årsag eller død. EFS vurderes ved RECIST v1.1.
Op til 5 år efter behandlingsstart
4-årig og 5-årig OS-rater
Tidsramme: 4 år og 5 år efter behandlingsstart
4-årige og 5-årige kumulative overlevelsesrater estimeret baseret på Kaplan-Meier-metoden
4 år og 5 år efter behandlingsstart
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandlingsstart
Andelen af patienter, der opnåede den bedste samlede respons (BOR) med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Op til 12 måneder efter behandlingsstart
Forekomst af bivirkninger (AEs) og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Bivirkninger: fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis af lenvatinib-baseret terapi; Kirurgiske komplikationer: perioperativ periode (operationsdagen til 30 dage efter operationen)
Bivirkninger og kirurgiske komplikationer
Bivirkninger: fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis af lenvatinib-baseret terapi; Kirurgiske komplikationer: perioperativ periode (operationsdagen til 30 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • bc20254383

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger