Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtids-overlevelse med Lenvatinib-baseret terapi ved ikke-operabel leverkræft

22. december 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Langtids-overlevelse for patienter med uoperabelt hepatocellulært karcinom, der modtager lenvatinib-baseret terapi: En retrospektiv, multicenter propensity score matching-studie

Denne undersøgelse gennemgik virkelige verdens resultater for patienter med uoperabelt hepatocellulært karcinom, der modtog lenvatinib-baseret behandling. Undersøgelsen evaluerede langtidsoverlevelse, behandlingsrespons og sikkerhed ved hjælp af data indsamlet fra seks hospitaler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uresekabelt hepatocellulært karcinom, der modtager lenvatinib-baseret terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Patienter med histologisk eller radiologisk bekræftet HCC, som var nyopdaget mellem januar 2019 og december 2022 (opfyldende diagnostiske kriterier fra American Association for the Study of Liver Diseases eller de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af primær leverkræft).
  • Patienter med mindst 1 målbar læsion i leveren ifølge RECIST v.1.1.
  • Initialt uoperabel HCC som vurderet af undersøgeren (herunder onkologisk uoperabel, kirurgisk uoperabel eller begge dele).
  • Child Pugh score ≤ 7
  • ECOG-PS 0-1
  • Patienter, der ikke havde modtaget tidligere systemisk behandling før modtagelse af dual terapi (lenvatinib + immunterapi/lokal terapi) eller trippel terapi (lenvatinib + immunterapi + lokal terapi) som første-linje behandling. Kombinationsterapi defineres som påbegyndelse af immunterapi eller lokal terapi inden for 30 dage (før eller efter) første dosis lenvatinib.
  • Patienter, der havde grundlæggende billeddata (CT/MRI/PET) og gennemgik mindst én billedvurdering under systemisk behandling (hvis billeddataene blev indhentet fra andre hospitaler, skal originaldataene stilles til rådighed for revurdering).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter uden observeret overlevelsesendepunkt (OS), og en opfølgningsperiode efter behandlingsstart på mindre end 6 måneder.
  • Patienter med en patologisk diagnose af kombineret hepatocellular og intrahepatisk kolangiocarcinom (cHCC-ICC), kolangiocarcinom eller andre ikke-HCC maligne tumorer.
  • Patienter med andre tidligere eller nuværende utilstrækkeligt behandlede maligne tumorer.
  • Tidligere levertransplantation/leversektion/ablation for leverkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lenvatinib-baseret terapi
Ikke-lenvatinib-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års Overlevelsesrate Estiméret ved Kaplan-Meier Metoden
Tidsramme: 3 år efter behandlingsstart
3-års kumulativ overlevelsesrate estimeret baseret på Kaplan-Meier-metoden
3 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsstart
Tidsintervallet fra behandlingsstart til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 5 år efter behandlingsstart
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsstart
Tidsintervallet fra behandlingsstart til forekomsten af enhver hændelse, herunder sygdomsforværring, recidiv (kirurgiske patienter), afbrydelse af behandlingen af enhver årsag eller død. EFS vurderes ved RECIST v1.1.
Op til 5 år efter behandlingsstart
4-årig og 5-årig OS-rater
Tidsramme: 4 år og 5 år efter behandlingsstart
4-årige og 5-årige kumulative overlevelsesrater estimeret baseret på Kaplan-Meier-metoden
4 år og 5 år efter behandlingsstart
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandlingsstart
Andelen af patienter, der opnåede den bedste samlede respons (BOR) med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Op til 12 måneder efter behandlingsstart
Forekomst af bivirkninger (AEs) og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Bivirkninger: fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis af lenvatinib-baseret terapi; Kirurgiske komplikationer: perioperativ periode (operationsdagen til 30 dage efter operationen)
Bivirkninger og kirurgiske komplikationer
Bivirkninger: fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis af lenvatinib-baseret terapi; Kirurgiske komplikationer: perioperativ periode (operationsdagen til 30 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • bc20254383

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner