Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af TJ101-injektion før og efter CMC-ændring efter subkutan injektion hos raske, voksne mandlige forsøgspersoner i Kina

23. juni 2026 opdateret af: TJ Biopharma Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover bioækvivalensundersøgelse af TJ101-injektion før og efter CMC-ændring efter subkutan injektion hos raske, voksne, mandlige forsøgspersoner i Kina

Dette er et single-center, randomiseret, åbent, enkeltdosis, tre-perioder eller to-perioder crossover-studiedesign.

Målet med fase 1 er foreløbigt at evaluere PK-sammenligneligheden af TJ101-injektion før og efter CMC-ændring efter en enkelt subkutan injektion på 1,2 mg/kg hos raske mandlige forsøgspersoner i Kina, og at vurdere, om de to formuleringer er bioækvivalente.

Målet med fase 2 er yderligere at evaluere PK-sammenligneligheden af TJ101-injektion før og efter CMC-ændring efter en enkelt subkutan injektion på 1,2 mg/kg hos raske mandlige forsøgspersoner i Kina, og at vurdere, om de to formuleringer er bioækvivalente.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Xinhua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år;
  • Body mass index (BMI): 19-28 kg/m² (inklusiv), vægt 50-90 kg (inklusiv), med BMI beregnet som: BMI = vægt (kg) / højde² (m²);
  • Resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver, 12-leds EKG, røntgenbillede af brystkassen (posteroanterior visning) og abdominal B-scan ultralyd er normale eller klinisk ubetydelige, hvis unormale;
  • Fuldt forstår formålet og kravene for denne undersøgelse, deltager frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriver det skriftlige informerede samtykke (ICF), og er i stand til at gennemføre hele undersøgelsesforløbet som krævet.

Eksklusionskriterier:

  • (Screening/optagelsessamtale) Kendt historie for allergi over for undersøgelsesproduktet, nogen af dets komponenter eller relaterede produkter; eller en historie for allergiske sygdomme såsom astma; eller allergisk diatese (f.eks. kendt allergi over for to eller flere stoffer);
  • (Screening/optagelsessamtale) En klar historie for sygdomme i centralnervesystemet, kardiovaskulært, fordøjelses-, åndedræts-, urinvejs- eller blodsystemet, eller stofskifteforstyrrelser, eller potentielle underliggende sygdomme, som vurderes af undersøgeren at være klinisk signifikante; eller andre sygdomme, som undersøgeren anser for uegnede til deltagelse i en klinisk undersøgelse (f.eks. historie for psykisk sygdom);
  • (Screening/optagelsessamtale) Historik for alvorlig infektion, alvorlig traume eller større kirurgi inden for 6 måneder før screening;
  • (Screening/optagelsessamtale) Historik for bloddonation, blodtab ≥ 400 ml eller blodtransfusion (mindst et af ovenstående) inden for 3 måneder før screening; eller planlægger at donere blod inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen;
  • Positiv test for nogen af følgende infektionssygdomme: human immundefektvirus-antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus-antistof, Treponema pallidum specifikt antistof og syfilis specifikt antistof;
  • (Screening/optagelsessamtale + netværksscreening) Deltagelse i enhver klinisk prøve af et lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den første dosis (undtagen dem, der kun underskrev ICF, men ikke modtog nogen lægemiddel-, vaccine- eller udstyrsintervention), eller deltog for mere end 3 måneder siden, men stadig er i opfølgningsperioden for en klinisk prøve eller inden for 5 halveringstider for undersøgelseslægemidlet (afhængig af hvad der er længst) før screening;
  • (Screening/optagelsessamtale) Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før den første dosis [herunder, men ikke begrænset til, ethvert lægemiddel, der ændrer leverenzymaktivitet (f.eks. glukokortikoider, kønshormoner, antikonvulsiva, cyclosporin osv.)], eller brug af enhver håndkøbsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, kinesiske urtemediciner, sammensatte kinesiske urtepræparater, kosttilskud osv.) eller vitamin tilskud inden for 2 uger før den første dosis;
  • (Screening/optagelsessamtale) Tidligere brug af væksthormonlægemidler;
  • Positiv for anti-TJ101 antilægemiddel-antistofprøve ved screening;
  • (Screening/optagelsessamtale) Historik for stofmisbrug;
  • (Screening/optagelsessamtale) Ryger i gennemsnit ≥5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller er ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter i hele undersøgelsesperioden;
  • (Screening/optagelsessamtale) Alkoholforbrug inden for 3 måneder før screening, defineret som ugentligt alkoholforbrug på mere end 14 enheder (1 enhed svarer til 17,5 ml eller 14 g ren alkohol; alkoholindholdet i forskellige typer alkoholholdige drikke angives i volumenprocent, 1 alkoholenhed er cirka lig med 35 ml 50% spiritus eller 350 ml 5% øl), eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget eller indtagelsen af alkoholholdige produkter i undersøgelsesperioden;
  • (Optagelsesperiode) Positiv alkoholudåndingsprøve eller positiv urinprøve for flere stoffer;
  • (Screeningsamtale) Problemer med venepunktur og/eller intolerance over for intravenøs paracentese/indlægningskanyle, eller har nåle- eller blodfobi;
  • (Screening/optagelsessamtale) Har planer om at få børn eller donere sæd fra den første dosis af undersøgelsesproduktet indtil 3 måneder efter den sidste dosis, og er uvillige til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger;
  • (Screening fysisk undersøgelse) Enhver tilstand på maven, såsom ar eller tatoveringer, som undersøgeren vurderer vil forstyrre injektionen eller observationen af lokale reaktioner på injektionsstedet;
  • Andre forhold, som undersøgeren anser for uegnede til inklusion i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A（T-R）
Medicin: TJ101-injektion Testprodukt
1,2 mg/kg, administreret ved subkutan injektion i maven, én gang per cyklus
Medicin: TJ101-injektions Referenceprodukt
1,2 mg/kg, administreret ved subkutan injektion i maven, en gang pr. periode
Eksperimentel: Gruppe B (R-T)
Medicin: TJ101-injektion Testprodukt
1,2 mg/kg, administreret ved subkutan injektion i maven, én gang per cyklus
Medicin: TJ101-injektions Referenceprodukt
1,2 mg/kg, administreret ved subkutan injektion i maven, en gang pr. periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært PK-endepunkt: Cmax
Tidsramme: 10 dage efter dosering
Maksimal koncentration
10 dage efter dosering
Primær PK endepunkt: AUC0-inf
Tidsramme: 10 dage efter dosering
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig
10 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TJ Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ101001BE102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger