Et studie af TJ101-injektion før og efter CMC-ændring efter subkutan injektion hos raske, voksne mandlige forsøgspersoner i Kina

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år;
• Body mass index (BMI): 19-28 kg/m² (inklusiv), vægt 50-90 kg (inklusiv), med BMI beregnet som: BMI = vægt (kg) / højde² (m²);
• Resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver, 12-leds EKG, røntgenbillede af brystkassen (posteroanterior visning) og abdominal B-scan ultralyd er normale eller klinisk ubetydelige, hvis unormale;
• Fuldt forstår formålet og kravene for denne undersøgelse, deltager frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriver det skriftlige informerede samtykke (ICF), og er i stand til at gennemføre hele undersøgelsesforløbet som krævet.

Eksklusionskriterier:

• (Screening/optagelsessamtale) Kendt historie for allergi over for undersøgelsesproduktet, nogen af dets komponenter eller relaterede produkter; eller en historie for allergiske sygdomme såsom astma; eller allergisk diatese (f.eks. kendt allergi over for to eller flere stoffer);
• (Screening/optagelsessamtale) En klar historie for sygdomme i centralnervesystemet, kardiovaskulært, fordøjelses-, åndedræts-, urinvejs- eller blodsystemet, eller stofskifteforstyrrelser, eller potentielle underliggende sygdomme, som vurderes af undersøgeren at være klinisk signifikante; eller andre sygdomme, som undersøgeren anser for uegnede til deltagelse i en klinisk undersøgelse (f.eks. historie for psykisk sygdom);
• (Screening/optagelsessamtale) Historik for alvorlig infektion, alvorlig traume eller større kirurgi inden for 6 måneder før screening;
• (Screening/optagelsessamtale) Historik for bloddonation, blodtab ≥ 400 ml eller blodtransfusion (mindst et af ovenstående) inden for 3 måneder før screening; eller planlægger at donere blod inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen;
• Positiv test for nogen af følgende infektionssygdomme: human immundefektvirus-antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus-antistof, Treponema pallidum specifikt antistof og syfilis specifikt antistof;
• (Screening/optagelsessamtale + netværksscreening) Deltagelse i enhver klinisk prøve af et lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den første dosis (undtagen dem, der kun underskrev ICF, men ikke modtog nogen lægemiddel-, vaccine- eller udstyrsintervention), eller deltog for mere end 3 måneder siden, men stadig er i opfølgningsperioden for en klinisk prøve eller inden for 5 halveringstider for undersøgelseslægemidlet (afhængig af hvad der er længst) før screening;
• (Screening/optagelsessamtale) Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før den første dosis [herunder, men ikke begrænset til, ethvert lægemiddel, der ændrer leverenzymaktivitet (f.eks. glukokortikoider, kønshormoner, antikonvulsiva, cyclosporin osv.)], eller brug af enhver håndkøbsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, kinesiske urtemediciner, sammensatte kinesiske urtepræparater, kosttilskud osv.) eller vitamin tilskud inden for 2 uger før den første dosis;
• (Screening/optagelsessamtale) Tidligere brug af væksthormonlægemidler;
• Positiv for anti-TJ101 antilægemiddel-antistofprøve ved screening;
• (Screening/optagelsessamtale) Historik for stofmisbrug;
• (Screening/optagelsessamtale) Ryger i gennemsnit ≥5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller er ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter i hele undersøgelsesperioden;
• (Screening/optagelsessamtale) Alkoholforbrug inden for 3 måneder før screening, defineret som ugentligt alkoholforbrug på mere end 14 enheder (1 enhed svarer til 17,5 ml eller 14 g ren alkohol; alkoholindholdet i forskellige typer alkoholholdige drikke angives i volumenprocent, 1 alkoholenhed er cirka lig med 35 ml 50% spiritus eller 350 ml 5% øl), eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget eller indtagelsen af alkoholholdige produkter i undersøgelsesperioden;
• (Optagelsesperiode) Positiv alkoholudåndingsprøve eller positiv urinprøve for flere stoffer;
• (Screeningsamtale) Problemer med venepunktur og/eller intolerance over for intravenøs paracentese/indlægningskanyle, eller har nåle- eller blodfobi;
• (Screening/optagelsessamtale) Har planer om at få børn eller donere sæd fra den første dosis af undersøgelsesproduktet indtil 3 måneder efter den sidste dosis, og er uvillige til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger;
• (Screening fysisk undersøgelse) Enhver tilstand på maven, såsom ar eller tatoveringer, som undersøgeren vurderer vil forstyrre injektionen eller observationen af lokale reaktioner på injektionsstedet;
• Andre forhold, som undersøgeren anser for uegnede til inklusion i denne kliniske undersøgelse.