Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med PCV24 hos spædbørn og børn i alderen 2 måneder til 5 år

17. december 2025 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, positiv-kontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniteten af en 24-valent pneumokok-konjugatvaccine hos børn i alderen 2 måneder (minimum 42 dage) til 5 år

En fase 2 klinisk undersøgelse af 24-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV24) udviklet af Sinovac Life Science Co., Ltd vil blive udført i børnepopulationen i alderen 2 måneder (minimum 42 dage) til 5 år.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af Sinovac PCV24. Forsøget er en randomiseret, dobbeltblindet, positivt kontrolleret fase 2 klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase 2 klinisk undersøgelse af studiet af 24-valent pneumokok-polisakkarid konjugatvaccine (PCV24) udviklet af Sinovac Life Science Co., Ltd (Sinovac) vil blive gennemført i den kinesiske pædiatriske befolkning i alderen 2 måneder (minimum 42 dage) til 5 år. Forsøget er en randomiseret, dobbeltblind, positiv-kontrolleret undersøgelse. Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af PCV24 fremstillet af Sinovac Life Science Co., Ltd. Den aktive kontrolvaccine er Prevenar13®, fremstillet af Pfizer.

I alt mindst 420 deltagere i alderen 2 måneder (minimum 42 dage) til 5 år vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til testgruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ye-qing Tong
  • Telefonnummer: +86 13971078410
  • E-mail: 63382251@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Qichun District Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangzhou District Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Xianning, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xian'an District Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde spædbørn i alderen 2 måneder (42-89 dage), 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år;
  2. Deltagernes værge fremlægger et gyldigt identitetsdokument og deltagernes vaccinationsjournal;
  3. Deltagerens værge forstår og underskriver frivilligt informeret samtykkeerklæringen;
  4. Følg alle undersøgelsesprocedurer og hold kontakt under studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Har modtaget enhver pneumokokvaccine før indmelding;
  2. Tidligere invasive pneumokoksygdomme eller andre pneumokoksygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae, bekræftet ved laboratorieprøver;
  3. Tidligere svære bivirkninger til vaccine eller vaccinekomponenter, eller tidligere allergi, såsom nældefeber, åndenød, angioneurotisk ødem, anafylaktisk chok;
  4. Lav fødselsvægt (<2,5 kg), eller for tidligt født (graviditetsuge < 37 uger) (gælder for spædbørn under 12 måneder);
  5. Tidligere unormal fødsel under fødslen (planlagt kejsersnit er undtaget), tidligere kvælningsredning og nerveskade (gælder for spædbørn under 12 måneder);
  6. Svære medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller underernæring;
  7. Har ukontrollerede kroniske sygdomme eller tidligere svære sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme (f.eks. medfødt hjertefejl), blodsygdomme (f.eks. svær anæmi), lever- og nyresygdomme, fordøjelsessygdomme, åndedrætssygdomme (såsom aktiv tuberkulose), kræft og tidligere større funktionsorgantransplantation;
  8. Autoimmune sygdomme, immundefektsygedomme (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis, autoimmun thyreoideasygdom, aspleni, funktionel aspleni, HIV-infektion);
  9. Diagnosticeret unormal blodstørkningsevne (f.eks. mangel på blodstørkningsfaktorer, blodstørkningssygdom, unormale pladecelle-niveauer);
  10. Har/har lidt af en alvorlig nervesygdom (epilepsi eller kramper, men feberkramper er ikke et eksklusionskriterium) eller psykisk sygdom, eller har familiehistorie for sådanne sygdomme;
  11. Har modtaget kontinuerlig immundæmpende behandling (undtagen corticosteroid spray-behandling for allergisk rhinitis og overfladisk corticosteroid-behandling for akut ikke-samtidig dermatitis), eller anden immunregulerende behandling, eller cytotoksisk behandling over 14 dage inden for 6 måneder før vaccination, eller planlægger at modtage sådan behandling under studiet;
  12. Modtagelse af immunoglobuliner eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen (undtagen hepatitis B immunoglobulin eller rabies immunoglobulin brugt inden for 1 måned), eller planlagt brug af sådanne produkter i undersøgelsesperioden;
  13. Modtaget andre undersøgelseslægemidler eller vacciner inden for 30 dage før indmelding, eller planlægger at modtage sådanne lægemidler eller vacciner under studiet;
  14. Modtaget levende svækket vaccine inden for 14 dage før indmelding;
  15. Modtaget subenheds- eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før indmelding;
  16. Akut sygdom eller akut opstået kronisk sygdom inden for 7 dage før indmelding, kendt eller potentiel aktiv infektion;
  17. Aksillær temperatur ≥ 37,3 grader Celsius før vaccination;
  18. Efter forsøgslederens vurdering har deltageren andre faktorer, der gør ham eller hende uskikket til at deltage i den kliniske prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sinovac PCV24
Sinovac PCV24 (0,5 mL) administreres intramuskulært i henhold til forskellige vaccinationsskemaer.
Biologisk: Sinovac PCV24
SINOVAC PCV24 (0,5 ml) administreres intramuskulært i henhold til forskellige immuniseringsplaner.
Aktiv komparator: Prevnar®
Prevnar® (0,5 mL) administreres intramuskulært i henhold til forskellige vaccinationsskemaer.
Biologisk: Prevnar®
Prevnar® (0,5 ml) administreres intramuskulært i henhold til forskellige immuniseringsplaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Pneumokok serotype-specifik IgG-antistof geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC)
Tidsramme: 30 dage efter primær vaccination
30 dage efter primær vaccination
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter vaccination
0-30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pneumokok serotype-specifik IgG-antistof geometrisk middelværdistigning (GMI)
Tidsramme: 30 dage efter 2. dosis af primær vaccination (2-måneder gamle), 30 dage efter primær vaccination (alle deltagere)
30 dage efter 2. dosis af primær vaccination (2-måneder gamle), 30 dage efter primær vaccination (alle deltagere)
OPA-antistofniveauer for hver pneumokok serotype
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dage efter vaccination
0-7 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra vaccination til 6 måneder efter sidste dosis
fra vaccination til 6 måneder efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-PCV24-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger