Klinisk forsøg med PCV24 hos spædbørn og børn i alderen 2 måneder til 5 år

Inklusionskriterier:

1. Sunde spædbørn i alderen 2 måneder (42-89 dage), 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år;
2. Deltagernes værge fremlægger et gyldigt identitetsdokument og deltagernes vaccinationsjournal;
3. Deltagerens værge forstår og underskriver frivilligt informeret samtykkeerklæringen;
4. Følg alle undersøgelsesprocedurer og hold kontakt under studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Har modtaget enhver pneumokokvaccine før indmelding;
2. Tidligere invasive pneumokoksygdomme eller andre pneumokoksygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae, bekræftet ved laboratorieprøver;
3. Tidligere svære bivirkninger til vaccine eller vaccinekomponenter, eller tidligere allergi, såsom nældefeber, åndenød, angioneurotisk ødem, anafylaktisk chok;
4. Lav fødselsvægt (<2,5 kg), eller for tidligt født (graviditetsuge < 37 uger) (gælder for spædbørn under 12 måneder);
5. Tidligere unormal fødsel under fødslen (planlagt kejsersnit er undtaget), tidligere kvælningsredning og nerveskade (gælder for spædbørn under 12 måneder);
6. Svære medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller underernæring;
7. Har ukontrollerede kroniske sygdomme eller tidligere svære sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme (f.eks. medfødt hjertefejl), blodsygdomme (f.eks. svær anæmi), lever- og nyresygdomme, fordøjelsessygdomme, åndedrætssygdomme (såsom aktiv tuberkulose), kræft og tidligere større funktionsorgantransplantation;
8. Autoimmune sygdomme, immundefektsygedomme (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis, autoimmun thyreoideasygdom, aspleni, funktionel aspleni, HIV-infektion);
9. Diagnosticeret unormal blodstørkningsevne (f.eks. mangel på blodstørkningsfaktorer, blodstørkningssygdom, unormale pladecelle-niveauer);
10. Har/har lidt af en alvorlig nervesygdom (epilepsi eller kramper, men feberkramper er ikke et eksklusionskriterium) eller psykisk sygdom, eller har familiehistorie for sådanne sygdomme;
11. Har modtaget kontinuerlig immundæmpende behandling (undtagen corticosteroid spray-behandling for allergisk rhinitis og overfladisk corticosteroid-behandling for akut ikke-samtidig dermatitis), eller anden immunregulerende behandling, eller cytotoksisk behandling over 14 dage inden for 6 måneder før vaccination, eller planlægger at modtage sådan behandling under studiet;
12. Modtagelse af immunoglobuliner eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen (undtagen hepatitis B immunoglobulin eller rabies immunoglobulin brugt inden for 1 måned), eller planlagt brug af sådanne produkter i undersøgelsesperioden;
13. Modtaget andre undersøgelseslægemidler eller vacciner inden for 30 dage før indmelding, eller planlægger at modtage sådanne lægemidler eller vacciner under studiet;
14. Modtaget levende svækket vaccine inden for 14 dage før indmelding;
15. Modtaget subenheds- eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før indmelding;
16. Akut sygdom eller akut opstået kronisk sygdom inden for 7 dage før indmelding, kendt eller potentiel aktiv infektion;
17. Aksillær temperatur ≥ 37,3 grader Celsius før vaccination;
18. Efter forsøgslederens vurdering har deltageren andre faktorer, der gør ham eller hende uskikket til at deltage i den kliniske prøve.