Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af negativt tryk halsbehandling (NPNT)

10. december 2025 opdateret af: John Fleetham, University of British Columbia

En proof-of-concept pilotundersøgelse til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af negativt tryk-halsbehandling (NPNT) hos raske deltagere.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig, kronisk søvnrelateret åndedrætssygdom, hvor de øvre luftveje gentagne gange kollapser under søvn, hvilket fører til intermitterende iltmangel. Denne pilotundersøgelse vil evaluere Sikkerheden og Effektiviteten af Negativt Tryk Nakketerapi (NPNT) hos op til 10 raske deltagere. Deltagerne vil gennemgå 2 separate hjemmesøvnapnøtest (HSAT) med ca. 1 uges mellemrum og vil blive tilfældigt tildelt til at bære NPNT-enheden enten på nat 1 eller nat 2 af HSAT. Deltagelsen vil inkludere 5 besøg på stedet og 1 telefonopringning over ca. 1 måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme sikkerheden og effektiviteten af Negativt Tryk Nakketerapi (NPNT) hos raske deltagere.

Negativt tryk nakketerapi (NPNT) bruger en selvstændig, ikke-invasiv, ekstern enhed til at anvende en blid, udadgående trækningseffekt omkring nakkeoverfladen.

Hypotese: På grund af den eksplorative karakter og den lille prøvestørrelse vil der ikke blive gennemført formel hypotesetestning

Mål:

Primært mål:

1. At bestemme om NPNT effektivt kan reducere antallet af apnø-hypopnø-indeks (AHI) hændelser (søvnforstyrrelsesåndedrætshændelser) hos raske deltagere.

Sekundære mål:

  1. At bestemme tolerabiliteten af NPNT
  2. At bestemme den tidsperiode, der kræves for at vænne sig til enheden
  3. At bestemme NPNT-parametrene (optimal enhedspasning) baseret på deltageregenskaber.
  4. At indsamle feedback fra deltagere vedrørende enhedsbrugen, komfort, pasning, funktion, brugervenlighed, etc.

Sikkerheds- og effektivitetsmål:

  1. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af NPNT
  2. At vurdere potentielle bivirkninger af NPNT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6048754122
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6048754122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index ≤42 kg/m2
  • I stand til at tale, læse og skrive engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Kendt søvnforstyrrelse som obstruktiv søvnapnø (OSA), narkolepsi, restless legs-syndrom, idiopatisk hypersomnolens eller kronisk søvnløshed
  • Ingen tidligere operation, skade eller strålebehandling til halsen
  • Overdreven hårvækst eller skæg i halsområdet og/eller uvillighed til at barbere dette område i studiet
  • Inflammatorisk hudtilstand, som acne eller eksem i halsområdet
  • Kendt silikoneallergi
  • Nattele arbejde på grund af uregelmæssige søvn-vågen-cyklusser
  • Overdreven alkoholindtag, defineret som sådan der forstyrrer arbejde, familieliv eller evnen til optimalt at udføre normale daglige pligter og opgaver
  • Brug af ulovlige stoffer i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år
  • Alvorlig lungesygdom
  • Brug af hjemmeilt eller iltmætning <94%
  • Kraft, der har været i remission i mindre end et år
  • Tidligere operation for perifer arteriel sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
En nat med hjemmesøvnapnøtest (HSAT) med Negative Pressure Neck Therapy (NPNT)-intervention, efterfulgt af 7 nætters udvaskning, derefter en nat med kun HSAT
Enhed: Negativt Tryk Nakketerapi (NPNT)
Negativt tryk nakke-terapi (NPNT) er en selvstændig, ikke-invasiv, blød, fleksibel, ekstern nakkehalskrave
Eksperimentel: Gruppe 2
Én nat med HSAT kun, efterfulgt af 7 dages washout, derefter én nat med HSAT med NPNT-intervention.
Enhed: Negativt Tryk Nakketerapi (NPNT)
Negativt tryk nakke-terapi (NPNT) er en selvstændig, ikke-invasiv, blød, fleksibel, ekstern nakkehalskrave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser mellem interventions- og kontrolnætter som vurderet ved hjemmesøvnapnøtest (HSAT).
Tidsramme: 1 nat

Ændring mellem kontrolnat og interventionsnat på gennemsnitlige AHI (Apnea-Hypopnea Index) scorer. En positiv behandlingseffekt vil blive tilskrevet NPNT-enheden, hvis forskellen mellem den gennemsnitlige AHI-score på interventionsnatten er mindre end den gennemsnitlige AHI-score på kontrolnatten. En score på mindre end 0 er positiv.

Måleværktøj: HSAT (Home Sleep Apnea Test) Måleenhed: AHI (Apnea-Hypopnea Index) scorer
1 nat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tåleligheden af NPNT-enheden baseret på varigheden af bæretid (timer) under NPNT-interventionsnatten vurderet via deltagerrapportering og hjemmesøvnapnøtest (HSAT)
Tidsramme: 1 nat

Bæretid (timer) for NPNT-enheden vil blive vurderet for hver deltager under NPNT-interventionsnatten efter en 7-dages NPNT-akklimatiseringperiode. Gennemsnit, median og spændvidde af tolerabilitetsscores vil blive rapporteret.

Måleværktøj: Deltagerrapporteret og HSAT (Home Sleep Apnea Test) Måleenhed: timer
1 nat
Deltagernes karakteristika vil blive vurderet i forhold til NPNT-enhedens pasform/form baseret på deltagernes svar på enhedsevaluationsspørgeskemaet ved brug af Likert-scoring.
Tidsramme: 1 nat

Beskrivende deltageregenskaber (alder, BMI, kraniofaciale markører osv.) vil blive plottet mod NPNT-enhedens pasform/form Likert-scorer fra Enhedsevaluationsspørgeskemaet over og under en score på 3.
For eksempel pasform/form Likert-scorerating efter BMI-kategori.

Måleværktøj: Enhedsevaluationsspørgeskema og deltagerdemografi Måleenhed: Likert-score
1 nat
Deltagerrapporteret enhedstolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Device Evaluation Questionnaire Likert-skala svar.
Tidsramme: 1 nat

Andel af deltagere, der vurderer NPNT-enheden som "tålelig" (≥3 på Likert-skalaen) under NPNT-interventionsnatten efter en 7-dages akklimatiseringstid.

Måleværktøj: Enhedsevaluationsspørgeskema Måleenhed: Likert-skala
1 nat
Deltagerrapporteret feedback om form og pasform af NPNT-enheden som vurderet ved enhedsevaluationsspørgeskemaet ved hjælp af en Likert-skala (≥3 på Likert-skalaen)
Tidsramme: 1 nat

Andel af deltagere, der vurderer enheden som "Moderat/god/fremragende" (f.eks. ≥3 på Likert-skalaen).
Gennemsnit, median, spændvidde for form-/pasningsscorer, inklusive en opdeling efter demografisk/BMI-gruppe, vil blive vurderet efter NPNT-interventionsnatten og 7-dages tilvænningsperiode.

Måleværktøj: Enhedsevaluationsspørgeskema
Måleenhed: Likert-skala
1 nat
Deltagerfeedback om NPNT-enhedens komfort, brugervenlighed og funktion baseret på Enhedsevaluationsspørgeskemaet ved brug af en Likert-skala
Tidsramme: 1 nat

Andel af deltagere, der vurderer enhedens komfort, brugervenlighed og funktion til ≥3 på Likert-skalaen. Gennemsnit, median, spændvidde af enhedens komfort-, brugervenligheds- og funktionsscore, herunder en opdeling efter demografisk/BMI-gruppe, vil blive vurderet efter NPNT-interventionsnatten og efter 7 dages akklimatiseringstid.

Måleværktøj: Enhedsevaluationsspørgeskema Måleenhed: Likert-skala
1 nat
Deltagerfeedback om NPNT-enheden baseret på kvalitative data (åbne kommentarer) fra Enhedsevaluationsspørgeskemaet efter NPNT-enhedens interventionsnat.
Tidsramme: 1 nat

Kvalitative data vil blive sammenfattet ved hjælp af enkel tematisk kodning baseret på deltagernes åbne kommentarer i enhedsevaluationsspørgeskemaet efter NPNT-enhedens interventionsnat, efter en 7-dages akklimatisering.

Måleværktøj: Enhedsevaluationsspørgeskema Måleenhed: Kvalitative data (åbne kommentarer)
1 nat

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger baseret på enhedsevaluationsspørgeskemaresponser på bivirkninger af enheden efter NPNT-interventionsnatten og en 7-nætters akklimatisering.
Tidsramme: 8 nætter

Enhedsspecifikke bivirkninger (hudirritation, rødme eller udslæt, ubehag eller smerte, hævelse, andet) vil blive vurderet på en skala fra 1 til 5 (slet ikke, let, moderat, svær, meget svær) efter NPNT-interventionsnatten og 7-nætters akklimatisering.

Måleværktøj: Enhedsevaluationsspørgeskema Måleenhed: Skala fra 1-5 (1-slet ikke, 2-let, 3-moderat, 4-svær, 5-meget svær)
8 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vancouver Coastal Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H25-02563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er et pilotstudie, så kun IPD, der bruges i resultatpublikationen, kan deles i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger