Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af negativt tryk halsbehandling (NPNT)

10. december 2025 opdateret af: John Fleetham, University of British Columbia

En proof-of-concept pilotundersøgelse til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af negativt tryk-halsbehandling (NPNT) hos raske deltagere.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig, kronisk søvnrelateret åndedrætssygdom, hvor de øvre luftveje gentagne gange kollapser under søvn, hvilket fører til intermitterende iltmangel. Denne pilotundersøgelse vil evaluere Sikkerheden og Effektiviteten af Negativt Tryk Nakketerapi (NPNT) hos op til 10 raske deltagere. Deltagerne vil gennemgå 2 separate hjemmesøvnapnøtest (HSAT) med ca. 1 uges mellemrum og vil blive tilfældigt tildelt til at bære NPNT-enheden enten på nat 1 eller nat 2 af HSAT. Deltagelsen vil inkludere 5 besøg på stedet og 1 telefonopringning over ca. 1 måned.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme sikkerheden og effektiviteten af Negativt Tryk Nakketerapi (NPNT) hos raske deltagere.

Negativt tryk nakketerapi (NPNT) bruger en selvstændig, ikke-invasiv, ekstern enhed til at anvende en blid, udadgående trækningseffekt omkring nakkeoverfladen.

Hypotese: På grund af den eksplorative karakter og den lille prøvestørrelse vil der ikke blive gennemført formel hypotesetestning

Mål:

Primært mål:

1. At bestemme om NPNT effektivt kan reducere antallet af apnø-hypopnø-indeks (AHI) hændelser (søvnforstyrrelsesåndedrætshændelser) hos raske deltagere.

Sekundære mål:

  1. At bestemme tolerabiliteten af NPNT
  2. At bestemme den tidsperiode, der kræves for at vænne sig til enheden
  3. At bestemme NPNT-parametrene (optimal enhedspasning) baseret på deltageregenskaber.
  4. At indsamle feedback fra deltagere vedrørende enhedsbrugen, komfort, pasning, funktion, brugervenlighed, etc.

Sikkerheds- og effektivitetsmål:

  1. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af NPNT
  2. At vurdere potentielle bivirkninger af NPNT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6048754122
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6048754122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index ≤42 kg/m2
  • I stand til at tale, læse og skrive engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Kendt søvnforstyrrelse som obstruktiv søvnapnø (OSA), narkolepsi, restless legs-syndrom, idiopatisk hypersomnolens eller kronisk søvnløshed
  • Ingen tidligere operation, skade eller strålebehandling til halsen
  • Overdreven hårvækst eller skæg i halsområdet og/eller uvillighed til at barbere dette område i studiet
  • Inflammatorisk hudtilstand, som acne eller eksem i halsområdet
  • Kendt silikoneallergi
  • Nattele arbejde på grund af uregelmæssige søvn-vågen-cyklusser
  • Overdreven alkoholindtag, defineret som sådan der forstyrrer arbejde, familieliv eller evnen til optimalt at udføre normale daglige pligter og opgaver
  • Brug af ulovlige stoffer i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år
  • Alvorlig lungesygdom
  • Brug af hjemmeilt eller iltmætning <94%
  • Kraft, der har været i remission i mindre end et år
  • Tidligere operation for perifer arteriel sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
En nat med hjemmesøvnapnøtest (HSAT) med Negative Pressure Neck Therapy (NPNT)-intervention, efterfulgt af 7 nætters udvaskning, derefter en nat med kun HSAT
Enhed: Negativt Tryk Nakketerapi (NPNT)
Negativt tryk nakke-terapi (NPNT) er en selvstændig, ikke-invasiv, blød, fleksibel, ekstern nakkehalskrave
Eksperimentel: Gruppe 2
Én nat med HSAT kun, efterfulgt af 7 dages washout, derefter én nat med HSAT med NPNT-intervention.
Enhed: Negativt Tryk Nakketerapi (NPNT)
Negativt tryk nakke-terapi (NPNT) er en selvstændig, ikke-invasiv, blød, fleksibel, ekstern nakkehalskrave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser mellem interventions- og kontrolnætter som vurderet ved hjemmesøvnapnøtest (HSAT).
Tidsramme: 1 nat

Ændring mellem kontrolnat og interventionsnat på gennemsnitlige AHI (Apnea-Hypopnea Index) scorer. En positiv behandlingseffekt vil blive tilskrevet NPNT-enheden, hvis forskellen mellem den gennemsnitlige AHI-score på interventionsnatten er mindre end den gennemsnitlige AHI-score på kontrolnatten. En score på mindre end 0 er positiv.

Måleværktøj: HSAT (Home Sleep Apnea Test) Måleenhed: AHI (Apnea-Hypopnea Index) scorer
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tåleligheden af NPNT-enheden baseret på varigheden af bæretid (timer) under NPNT-interventionsnatten vurderet via deltagerrapportering og hjemmesøvnapnøtest (HSAT)
Tidsramme: 1 nat

Bæretid (timer) for NPNT-enheden vil blive vurderet for hver deltager under NPNT-interventionsnatten efter en 7-dages NPNT-akklimatiseringperiode. Gennemsnit, median og spændvidde af tolerabilitetsscores vil blive rapporteret.

Måleværktøj: Deltagerrapporteret og HSAT (Home Sleep Apnea Test) Måleenhed: timer
1 nat
Deltagernes karakteristika vil blive vurderet i forhold til NPNT-enhedens pasform/form baseret på deltagernes svar på enhedsevaluationsspørgeskemaet ved brug af Likert-scoring.
Tidsramme: 1 nat

Beskrivende deltageregenskaber (alder, BMI, kraniofaciale markører osv.) vil blive plottet mod NPNT-enhedens pasform/form Likert-scorer fra Enhedsevaluationsspørgeskemaet over og under en score på 3.
For eksempel pasform/form Likert-scorerating efter BMI-kategori.

Måleværktøj: Enhedsevaluationsspørgeskema og deltagerdemografi Måleenhed: Likert-score
1 nat
Deltagerrapporteret enhedstolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Device Evaluation Questionnaire Likert-skala svar.
Tidsramme: 1 nat

Andel af deltagere, der vurderer NPNT-enheden som "tålelig" (≥3 på Likert-skalaen) under NPNT-interventionsnatten efter en 7-dages akklimatiseringstid.

Måleværktøj: Enhedsevaluationsspørgeskema Måleenhed: Likert-skala
1 nat
Deltagerrapporteret feedback om form og pasform af NPNT-enheden som vurderet ved enhedsevaluationsspørgeskemaet ved hjælp af en Likert-skala (≥3 på Likert-skalaen)
Tidsramme: 1 nat

Andel af deltagere, der vurderer enheden som "Moderat/god/fremragende" (f.eks. ≥3 på Likert-skalaen).
Gennemsnit, median, spændvidde for form-/pasningsscorer, inklusive en opdeling efter demografisk/BMI-gruppe, vil blive vurderet efter NPNT-interventionsnatten og 7-dages tilvænningsperiode.

Måleværktøj: Enhedsevaluationsspørgeskema
Måleenhed: Likert-skala
1 nat
Deltagerfeedback om NPNT-enhedens komfort, brugervenlighed og funktion baseret på Enhedsevaluationsspørgeskemaet ved brug af en Likert-skala
Tidsramme: 1 nat

Andel af deltagere, der vurderer enhedens komfort, brugervenlighed og funktion til ≥3 på Likert-skalaen. Gennemsnit, median, spændvidde af enhedens komfort-, brugervenligheds- og funktionsscore, herunder en opdeling efter demografisk/BMI-gruppe, vil blive vurderet efter NPNT-interventionsnatten og efter 7 dages akklimatiseringstid.

Måleværktøj: Enhedsevaluationsspørgeskema Måleenhed: Likert-skala
1 nat
Deltagerfeedback om NPNT-enheden baseret på kvalitative data (åbne kommentarer) fra Enhedsevaluationsspørgeskemaet efter NPNT-enhedens interventionsnat.
Tidsramme: 1 nat

Kvalitative data vil blive sammenfattet ved hjælp af enkel tematisk kodning baseret på deltagernes åbne kommentarer i enhedsevaluationsspørgeskemaet efter NPNT-enhedens interventionsnat, efter en 7-dages akklimatisering.

Måleværktøj: Enhedsevaluationsspørgeskema Måleenhed: Kvalitative data (åbne kommentarer)
1 nat

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger baseret på enhedsevaluationsspørgeskemaresponser på bivirkninger af enheden efter NPNT-interventionsnatten og en 7-nætters akklimatisering.
Tidsramme: 8 nætter

Enhedsspecifikke bivirkninger (hudirritation, rødme eller udslæt, ubehag eller smerte, hævelse, andet) vil blive vurderet på en skala fra 1 til 5 (slet ikke, let, moderat, svær, meget svær) efter NPNT-interventionsnatten og 7-nætters akklimatisering.

Måleværktøj: Enhedsevaluationsspørgeskema Måleenhed: Skala fra 1-5 (1-slet ikke, 2-let, 3-moderat, 4-svær, 5-meget svær)
8 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Vancouver Coastal Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-02563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er et pilotstudie, så kun IPD, der bruges i resultatpublikationen, kan deles i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnøsyndrom, obstruktiv

Kliniske forsøg med Negativt Tryk Nakketerapi (NPNT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner