Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prepare II - Træning af Prædiktiv Model og Ekstern Validering

11. december 2025 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Transformation af rehabilitering: Personlig pleje for en bedre livskvalitet (PREPARE, Fase 2)

Projektets overordnede mål er at træne og teste en prædiktiv model for indlæggelsesrehabilitering efter hofte- og knæudskiftning på grund af osteoartritis. Denne specifikke del fokuserer på dataindsamling og analyse til modelvalidering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følgende variable vil blive undersøgt for at evaluere deres prædiktive værdi i forhold til længden af rehabiliteringsopholdet (primært resultat), udskrivningssted, plejebyrdet ved udskrivning og/eller funktionel bedring (sekundære resultater):

  • Patientens alder ved indlæggelse
  • Patientens køn
  • Patientens erhverv
  • Boligstatus (f.eks. hjem eller botilbud)
  • Diagnose
  • Kirurgisk indgreb
  • American Society of Anesthesiologists Score
  • Body Mass Index før operation
  • Operationsdato
  • Operationsvarighed (minutter)
  • Kirurgisk adgangsteknik
  • Ophold på kirurgisk afdeling
  • Eksisterende komorbiditeter
  • Farmakologisk behandling af eksisterende tilstande
  • Hæmoglobinniveau ved indlæggelse til indlæggelsesrehabilitering
  • Smerte (Numerisk Vurderingsskala) ved indlæggelse til indlæggelsesrehabilitering
  • Funktion - kognitive domæner ved indlæggelse til indlæggelsesrehabilitering
  • Barthel Index for Aktivitet i Dagligdagen (ADL) ved indlæggelse til indlæggelsesrehabilitering
  • Fysioterapeutiske funktionsevalueringer
  • Rehabiliteringsprogram
  • Funktion - kognitive domæner ved udskrivning fra indlæggelsesrehabilitering
  • Indlæggelsesrehabiliteringsophold
  • Udskrivningssted
  • Brug af ganghjælpemidler ved udskrivning
  • Behov for assistance med ADL ved udskrivning
  • Barthel Index for Aktivitet i Dagligdagen ved indlæggelse til indlæggelsesrehabilitering

På grund af den retrospektive studiedesign vil patienter ikke blive rekrutteret ex-novo, og der vil blive anvendt data, der allerede er lagret i de interne databaser.

Data hentet fra kliniske journaler og andre interne hospitalsdatasæt vil blive indsamlet på et dedikeret Excel-ark og opdelt efter interessesektion (baseline, intervention, resultater).

Data fra 1710 patienter, der gennemgik total hofte- eller knæalloplastik og efterfølgende indlæggelsesrehabilitering på vores hospital, blev indsamlet i den foregående del af dette projekt for at træne modellen.

I denne anden del vil de samme variable fra 400 patienter blive indsamlet for at teste modellens prædiktivitet. Samlet repræsenterer disse prøver henholdsvis ca. 80% og 20% af den samlede population (2100), hvilket er en almindelig kohortfordeling for at teste validitet.

For at verificere validiteten (diskrimination og kalibrering) af de nyudviklede prædiktions- og stratificeringsmodeller vil vi gennemføre en tidsmæssig ekstern validering baseret på en prøve af nyindkaldte patienter, der gennemgår hofte- og knæoperationer på samme hospital, men på et andet tidspunkt (2018 sammenlignet med 2019 for udviklingsprøven).

Med dette formål planlægger vi at inkludere et bekvemmelighedsprøve på mindst 400 patienter: prøvestørrelsen blev bestemt baseret på en minimumsprøvestørrelsesberegning ved hjælp af Hoeffdings ulighed (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013), hvilket er tilstrækkeligt til at identificere forskelle i præstation mindre end 10% præstationspoint med en konfidens højere end 95% (minimumsprøvestørrelse=390).

Grundlæggende modelleringsmetoder såsom lineær og logistisk regression vil også blive taget i betragtning.

Den bedst præsterende model for hvert interesseresultat vil endelig blive udvalgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på rehabiliteringsafdelingen efter udskrivelse fra kirurgisk afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt til THR og TKR på IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute i 2018 (enhver måned) og efterfølgende udskrevet til indlæggelsesrehabilitering i samme struktur.
  • Alder ≥18 år.
  • International Classification of Disease, Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9CM) Diagnoser: 715.15, 16, 25, 26 (primær og sekundær artrose i hofte og knæ).
  • ICD-9CM Kirurgiske procedurer: 81.51, 81.54 (total ledudskiftning af hofte og knæ).

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år (hvis nogen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der har gennemgået total hofte- og/eller knæalloplastik for primær eller sekundær osteoarthrose
Patienter udskrevet direkte til indlæggelsesrehabiliteringsafdeling på samme hospital.
Andet: Funktionel genoptræning

Funktionel rehabilitering er standardiseret undervisning og fysioterapi med henblik på at genetablere fysisk funktion og aktiviteter i det daglige liv før udskrivelse.

Smertehåndtering, blodhåndtering og jernrig kost ydes også baseret på standardbetingelser (f.eks. patientrapporteret smerte, postoperativ dag og hæmoglobinniveauer).

Andre navne:
  • Smertehåndtering
  • Blodstyring
  • Jernrig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af indlæggelsesrehabiliteringsophold (dage)
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af dage, patienten har brug for for at blive udskrevet sikkert
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for pleje ved udskrivelse
Tidsramme: Sidste dag af indlæggelsesrehabilitering: op til 30 dage
Antal timers pleje, som patienten har brug for (estimat) for at få støtte til daglige aktiviteter efter udskrivelse fra hospitalet.
Sidste dag af indlæggelsesrehabilitering: op til 30 dage
Sted for udskrivelse
Tidsramme: Sidste dag af indlæggelsesforløbet i rehabilitering: op til 30 dage.
Hjem, hjem med omsorgspersoner, anden indlæggelsesenhed.
Sidste dag af indlæggelsesforløbet i rehabilitering: op til 30 dage.
Barthel Index for autonomi i daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Sidste dag på indlæggelsesrehabilitering: op til 30 dage.
Score 0-100 på begge skalaer.
Sidste dag på indlæggelsesrehabilitering: op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prepare II
  • Project 101080288 - PREPARE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere fra samme facilitet vil skanne papirjournaler for at hente patientdata.

Ingen følsomme data vil forlade hospitalet.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen er allerede færdig og tilgængelig.
Informert samtykke gives baseret på retrospektive studiepolitik retningslinjer fra Sundhedsministeriet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerne ansat på projektet vil have adgang til papir-scan kliniske optegnelser i pdf-format, enten fra den interne, beskyttede database eller fra en Compact Disc-optagelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger