Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prepare II - Træning af Prædiktiv Model og Ekstern Validering

11. december 2025 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Transformation af rehabilitering: Personlig pleje for en bedre livskvalitet (PREPARE, Fase 2)

Projektets overordnede mål er at træne og teste en prædiktiv model for indlæggelsesrehabilitering efter hofte- og knæudskiftning på grund af osteoartritis. Denne specifikke del fokuserer på dataindsamling og analyse til modelvalidering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende variable vil blive undersøgt for at evaluere deres prædiktive værdi i forhold til længden af rehabiliteringsopholdet (primært resultat), udskrivningssted, plejebyrdet ved udskrivning og/eller funktionel bedring (sekundære resultater):

  • Patientens alder ved indlæggelse
  • Patientens køn
  • Patientens erhverv
  • Boligstatus (f.eks. hjem eller botilbud)
  • Diagnose
  • Kirurgisk indgreb
  • American Society of Anesthesiologists Score
  • Body Mass Index før operation
  • Operationsdato
  • Operationsvarighed (minutter)
  • Kirurgisk adgangsteknik
  • Ophold på kirurgisk afdeling
  • Eksisterende komorbiditeter
  • Farmakologisk behandling af eksisterende tilstande
  • Hæmoglobinniveau ved indlæggelse til indlæggelsesrehabilitering
  • Smerte (Numerisk Vurderingsskala) ved indlæggelse til indlæggelsesrehabilitering
  • Funktion - kognitive domæner ved indlæggelse til indlæggelsesrehabilitering
  • Barthel Index for Aktivitet i Dagligdagen (ADL) ved indlæggelse til indlæggelsesrehabilitering
  • Fysioterapeutiske funktionsevalueringer
  • Rehabiliteringsprogram
  • Funktion - kognitive domæner ved udskrivning fra indlæggelsesrehabilitering
  • Indlæggelsesrehabiliteringsophold
  • Udskrivningssted
  • Brug af ganghjælpemidler ved udskrivning
  • Behov for assistance med ADL ved udskrivning
  • Barthel Index for Aktivitet i Dagligdagen ved indlæggelse til indlæggelsesrehabilitering

På grund af den retrospektive studiedesign vil patienter ikke blive rekrutteret ex-novo, og der vil blive anvendt data, der allerede er lagret i de interne databaser.

Data hentet fra kliniske journaler og andre interne hospitalsdatasæt vil blive indsamlet på et dedikeret Excel-ark og opdelt efter interessesektion (baseline, intervention, resultater).

Data fra 1710 patienter, der gennemgik total hofte- eller knæalloplastik og efterfølgende indlæggelsesrehabilitering på vores hospital, blev indsamlet i den foregående del af dette projekt for at træne modellen.

I denne anden del vil de samme variable fra 400 patienter blive indsamlet for at teste modellens prædiktivitet. Samlet repræsenterer disse prøver henholdsvis ca. 80% og 20% af den samlede population (2100), hvilket er en almindelig kohortfordeling for at teste validitet.

For at verificere validiteten (diskrimination og kalibrering) af de nyudviklede prædiktions- og stratificeringsmodeller vil vi gennemføre en tidsmæssig ekstern validering baseret på en prøve af nyindkaldte patienter, der gennemgår hofte- og knæoperationer på samme hospital, men på et andet tidspunkt (2018 sammenlignet med 2019 for udviklingsprøven).

Med dette formål planlægger vi at inkludere et bekvemmelighedsprøve på mindst 400 patienter: prøvestørrelsen blev bestemt baseret på en minimumsprøvestørrelsesberegning ved hjælp af Hoeffdings ulighed (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013), hvilket er tilstrækkeligt til at identificere forskelle i præstation mindre end 10% præstationspoint med en konfidens højere end 95% (minimumsprøvestørrelse=390).

Grundlæggende modelleringsmetoder såsom lineær og logistisk regression vil også blive taget i betragtning.

Den bedst præsterende model for hvert interesseresultat vil endelig blive udvalgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på rehabiliteringsafdelingen efter udskrivelse fra kirurgisk afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt til THR og TKR på IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute i 2018 (enhver måned) og efterfølgende udskrevet til indlæggelsesrehabilitering i samme struktur.
  • Alder ≥18 år.
  • International Classification of Disease, Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9CM) Diagnoser: 715.15, 16, 25, 26 (primær og sekundær artrose i hofte og knæ).
  • ICD-9CM Kirurgiske procedurer: 81.51, 81.54 (total ledudskiftning af hofte og knæ).

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år (hvis nogen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har gennemgået total hofte- og/eller knæalloplastik for primær eller sekundær osteoarthrose
Patienter udskrevet direkte til indlæggelsesrehabiliteringsafdeling på samme hospital.
Andet: Funktionel genoptræning

Funktionel rehabilitering er standardiseret undervisning og fysioterapi med henblik på at genetablere fysisk funktion og aktiviteter i det daglige liv før udskrivelse.

Smertehåndtering, blodhåndtering og jernrig kost ydes også baseret på standardbetingelser (f.eks. patientrapporteret smerte, postoperativ dag og hæmoglobinniveauer).

Andre navne:
  • Smertehåndtering
  • Blodstyring
  • Jernrig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af indlæggelsesrehabiliteringsophold (dage)
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af dage, patienten har brug for for at blive udskrevet sikkert
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for pleje ved udskrivelse
Tidsramme: Sidste dag af indlæggelsesrehabilitering: op til 30 dage
Antal timers pleje, som patienten har brug for (estimat) for at få støtte til daglige aktiviteter efter udskrivelse fra hospitalet.
Sidste dag af indlæggelsesrehabilitering: op til 30 dage
Sted for udskrivelse
Tidsramme: Sidste dag af indlæggelsesforløbet i rehabilitering: op til 30 dage.
Hjem, hjem med omsorgspersoner, anden indlæggelsesenhed.
Sidste dag af indlæggelsesforløbet i rehabilitering: op til 30 dage.
Barthel Index for autonomi i daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Sidste dag på indlæggelsesrehabilitering: op til 30 dage.
Score 0-100 på begge skalaer.
Sidste dag på indlæggelsesrehabilitering: op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prepare II
  • Project 101080288 - PREPARE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere fra samme facilitet vil skanne papirjournaler for at hente patientdata.

Ingen følsomme data vil forlade hospitalet.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen er allerede færdig og tilgængelig.
Informert samtykke gives baseret på retrospektive studiepolitik retningslinjer fra Sundhedsministeriet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerne ansat på projektet vil have adgang til papir-scan kliniske optegnelser i pdf-format, enten fra den interne, beskyttede database eller fra en Compact Disc-optagelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner