Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til voksne med reumatoid artrit

24. december 2025 opdateret af: Ancilia Biosciences

En åben-label, undersøgende analyse af kommercielle probiotika hos voksne med leddegigt

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data om effekten af probiotikaadministration på kliniske resultater hos patienter med reumatoid artrit.

Deltagere vil:

  • Få en 6-ugers daglig administration af en probiotika
  • Indsamle afføringsprøver hver anden dag i de første 3 uger af undersøgelsen og to gange om ugen i de sidste 3 uger
  • Besøge klinikken ved baseline, uge 3 og uge 6 til kontrol og testning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  2. Være 18 år eller ældre.
  3. Klinisk diagnose af reumatoid artrit (RA) i mere end 6 måneder.
  4. Have været i stabil RA-behandling i 3 måneder og forventes at forblive i stabil RA-behandling under undersøgelsen.
  5. Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer og/eller aktuelt giver ammepause.

  2. Deltagere, der aktuelt har biologisk frugtbarhedspotentiale, men ikke bruger en kontinuerlig effektiv præventionsmetode, som beskrevet nedenfor:

    1. Fuldt afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelsesproduktet, gennem hele den kliniske undersøgelse, indtil gennemførelse af opfølgningsprocedurer eller i to uger efter ophør af undersøgelsesproduktet i tilfælde, hvor deltageren afbryder undersøgelsen for tidligt. (Deltagere, der anvender denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, og vil blive spurgt om, hvorvidt de har været afholdende i de foregående to uger, når de møder op på klinikken til det sidste besøg).
    2. Har en mandlig seksuel partner, der er kirurgisk steriliseret før screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
    3. Seksuel partner(er) udelukkende er kvinde(r).
    4. Brug af en acceptabel præventionsmetode, såsom et spermiedræbende middel, mekanisk barrier (f.eks. kondom til mænd, kvindelig pessar), æggelederligatur eller p-pille. Deltageren skal have brugt denne metode i mindst en uge før og en uge efter afslutningen af undersøgelsen.
    5. Brug af enhver intrauterin enhed (spiral) eller præventionsimplantat. Deltageren skal have fået enheden indsat mindst to uger før det første screeningsbesøg, gennem hele undersøgelsen og to uger efter afslutningen af undersøgelsen.
  3. Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.
  4. Har fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der ville forhindre indtagelse af undersøgelsesprodukterne, herunder mælke- og sojaallergier.

  5. Har nogen væsentlige akutte eller kroniske samtidige helbredstilstande, der ville forhindre dem i at opfylde undersøgelseskravene, sætte deltageren i risiko eller ville forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, som vurderet af undersøgeren på grundlag af medicinsk historie og rutinemæssige laboratorietestresultater. Udelukkede helbredstilstande omfatter:

    1. historie med blandet bindevævssygdom eller overlap-syndrom (systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose (sklerodermi), polymyositis/dermatomyositis)
    2. Tidligere historie eller nuværende inflammatorisk ledsygdom andet end RA (såsom psoriatisk artrit, gigt, reaktiv artrit, Lyme-sygdom).
    3. Diagnosticeret mave-tarm-sygdom
    4. Mave-tarm-kirurgi, undtagen kolecystektomi og appendektomi inden for de sidste fem år.
    5. Nyresvigt
    6. Levercirrose

  6. Aktuel eller nylig (inden for de sidste 8 uger) brug af medicin, som undersøgeren mener vil interferere med undersøgelsens mål eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne. Forbudt medicin omfatter:

    a. Antibiotika

  7. Aktuel eller nylig (inden for de sidste 4 uger) brug af forbudte ernærings- eller ikke-ernæringsmæssige kosttilskud, som undersøgeren mener vil interferere med undersøgelsens mål eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne. Forbudte kosttilskud omfatter:

    a. Probiotika

  8. Aktuel eller nylig (inden for de sidste 2 uger) brug af yoghurt indeholdende probiotika.
  9. Personer, der efter undersøgerens mening anses for at være dårlige deltagere eller af enhver grund er usandsynlige at kunne overholde undersøgelsen.
  10. Deltagere må ikke deltage i andre kliniske undersøgelser. Hvis deltageren tidligere har deltaget i en eksperimentel undersøgelse, skal undersøgeren sikre, at der er gået tilstrækkelig tid, før indtræden i denne undersøgelse, for at sikre resultaternes integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotika
6 ugers daglig oral administration af Align Extra Strength Probiotisk Kosttilskud, produceret af Procter & Gamble (Bifidobacterium longum subsp. longum 35624™)
Kosttilskud: Align Extra Strength Probiotisk Kosttilskud
Bifidobacterium longum subsp. longum 35624™ (50 mg): 5 x10^9 (5 milliarder) levende bakterier pr. kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probiotisk bakteriel kolonisering
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline (dag 0) til dag 39 (inklusive mellemliggende tidspunkter) i den relative overflod og/eller detektionsfrekvens af den administrerede probiotiske stamme i afføringen
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RA kliniske resultater
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline (dag 0) til dag 21 og dag 39 på kliniske resultater for reumatoid artrit, vurderet ved Clinical Disease Activity Index (CDAI) total score baseret på: Ømt ledtal, hævet ledtal, patientens globale sygdomsaktivitet, evaluatorens globale sygdomsaktivitet. CDAI-scoren er summen af disse komponenter, med en rækkevidde fra 0 til 76, hvor højere scorer er dårligere resultater.
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af bivirkninger (AEs/SAEs) og/eller ændringer i vitale parametre (blodtryk, puls og temperatur) under probiotisk administration
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ancilia Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFCRO-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger