Probiotika til voksne med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

1. Være i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
2. Være 18 år eller ældre.
3. Klinisk diagnose af reumatoid artrit (RA) i mere end 6 måneder.
4. Have været i stabil RA-behandling i 3 måneder og forventes at forblive i stabil RA-behandling under undersøgelsen.
5. Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer og/eller aktuelt giver ammepause.

2. Deltagere, der aktuelt har biologisk frugtbarhedspotentiale, men ikke bruger en kontinuerlig effektiv præventionsmetode, som beskrevet nedenfor:

   1. Fuldt afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelsesproduktet, gennem hele den kliniske undersøgelse, indtil gennemførelse af opfølgningsprocedurer eller i to uger efter ophør af undersøgelsesproduktet i tilfælde, hvor deltageren afbryder undersøgelsen for tidligt. (Deltagere, der anvender denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, og vil blive spurgt om, hvorvidt de har været afholdende i de foregående to uger, når de møder op på klinikken til det sidste besøg).
   2. Har en mandlig seksuel partner, der er kirurgisk steriliseret før screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
   3. Seksuel partner(er) udelukkende er kvinde(r).
   4. Brug af en acceptabel præventionsmetode, såsom et spermiedræbende middel, mekanisk barrier (f.eks. kondom til mænd, kvindelig pessar), æggelederligatur eller p-pille. Deltageren skal have brugt denne metode i mindst en uge før og en uge efter afslutningen af undersøgelsen.
   5. Brug af enhver intrauterin enhed (spiral) eller præventionsimplantat. Deltageren skal have fået enheden indsat mindst to uger før det første screeningsbesøg, gennem hele undersøgelsen og to uger efter afslutningen af undersøgelsen.
3. Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.
4. Har fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der ville forhindre indtagelse af undersøgelsesprodukterne, herunder mælke- og sojaallergier.

5. Har nogen væsentlige akutte eller kroniske samtidige helbredstilstande, der ville forhindre dem i at opfylde undersøgelseskravene, sætte deltageren i risiko eller ville forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, som vurderet af undersøgeren på grundlag af medicinsk historie og rutinemæssige laboratorietestresultater. Udelukkede helbredstilstande omfatter:

   1. historie med blandet bindevævssygdom eller overlap-syndrom (systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose (sklerodermi), polymyositis/dermatomyositis)
   2. Tidligere historie eller nuværende inflammatorisk ledsygdom andet end RA (såsom psoriatisk artrit, gigt, reaktiv artrit, Lyme-sygdom).
   3. Diagnosticeret mave-tarm-sygdom
   4. Mave-tarm-kirurgi, undtagen kolecystektomi og appendektomi inden for de sidste fem år.
   5. Nyresvigt
   6. Levercirrose

6. Aktuel eller nylig (inden for de sidste 8 uger) brug af medicin, som undersøgeren mener vil interferere med undersøgelsens mål eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne. Forbudt medicin omfatter:

   a. Antibiotika

7. Aktuel eller nylig (inden for de sidste 4 uger) brug af forbudte ernærings- eller ikke-ernæringsmæssige kosttilskud, som undersøgeren mener vil interferere med undersøgelsens mål eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne. Forbudte kosttilskud omfatter:

   a. Probiotika

8. Aktuel eller nylig (inden for de sidste 2 uger) brug af yoghurt indeholdende probiotika.
9. Personer, der efter undersøgerens mening anses for at være dårlige deltagere eller af enhver grund er usandsynlige at kunne overholde undersøgelsen.
10. Deltagere må ikke deltage i andre kliniske undersøgelser. Hvis deltageren tidligere har deltaget i en eksperimentel undersøgelse, skal undersøgeren sikre, at der er gået tilstrækkelig tid, før indtræden i denne undersøgelse, for at sikre resultaternes integritet.