Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny tilgang til at øge EPA- og DHA-niveauer

29. juli 2026 opdateret af: Ilze Konrade, Riga Stradins University

Indtag af omega-3-fedtsyrer og hæmning af deres mitochondrielle metabolisme øger EPA- og DHA-niveauer hos raske frivillige

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere, om en kombination af meldonium-terapi med PUFA-tilskud (flerumættede fedtsyrer), der indeholder eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), ændrer plasmakoncentrationen (blodkomponent) af EPA og DHA, samt acylcarnitin-profilen (fedtsyremetabolit) hos raske frivillige. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Øger brugen af meldonium sammen med PUFA-tilskud PUFA-koncentrationerne (EPA og DHA) i blodplasma? Ændrer meldonium-terapi fedtsyremetabolit-profilen (acylcarnitin), hvis den anvendes sammen med PUFA-tilskud?

Forskere sammenlignede plasmas metaboliske parametre i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsesperioden i en gruppe, der kun modtog PUFA-tilskud, med en gruppe, der fik PUFA-tilskud i begyndelsen, men hvor meldonium-terapi blev tilføjet efter en måned, og en gruppe, der fik meldonium-terapi i begyndelsen, men hvor PUFA-tilskud blev tilføjet efter en måned.

Deltagere:

  1. Modtog detaljeret information om undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke.
  2. De blev tildelt en af tre undersøgelsesgrupper og modtog PUFAs og/eller meldonium i undersøgelsens varighed.
  3. Plasmaprøver blev indsamlet i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland
        • Rīga Stradiņš University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne (alder 18 år og derover)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticerede alvorlige kroniske sygdomme (diabetes mellitus, aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme, kroniske nyre- og leversygdomme, kræft)
  • Brug af PUFA-kosttilskud og/eller meldonium-behandling mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Tilskud af PUFAs alene
Deltagerne modtog kun PUFA-tilskud, metaboliske parametre målt i plasma ved studiestart, midtvejs og slut
Kosttilskud: Tilskud af flerumættede fedtsyrer alene
PUFA-tilskud indeholdende 930 mg EPA og 750 mg DHA i 8 uger
Eksperimentel: Arm 2: PUFA'er efterfulgt af PUFA'er + meldonium
Deltagerne modtog PUFA-tilskud i begyndelsen, men efter en måned blev meldonium-terapi tilføjet til PUFA-tilskuddet. Metaboliske parametre målt i plasma i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsesperioden
Kosttilskud: PUFA + meldonium
PUFA-tilskud (930 mg EPA og 750 mg DHA) i fire uger, efterfulgt af yderligere fire uger med kombineret PUFA-tilskud med 1 g/dag meldonium
Eksperimentel: Arm 3: Meldonium efterfulgt af meldonium + PUFAer
Deltagerne modtog meldonium-terapi i begyndelsen, men efter en måned blev PUFAs-tilskud tilføjet til meldonium-terapien. Metaboliske parametre målt i plasma i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsesperioden
Medicin: Meldonium + PUFA
Meldonium (1g/dag) i fire uger, efterfulgt af yderligere fire uger med kombineret meldonium og PUFA-tilskud (930 mg EPA og 750 mg DHA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma acetylcarnitinkoncentrationer
Tidsramme: Fra tilmeldelsesøjeblikket til slutningen af 8-ugers undersøgelsesperioden
Acetylcarnitin indeholder en acyl-gruppe med 2 kulstofatomer
Fra tilmeldelsesøjeblikket til slutningen af 8-ugers undersøgelsesperioden
Ændringer i koncentrationen af medium-kædede acylkarnitiner i plasma
Tidsramme: Fra tilmeldelsesøjeblikket til slutningen af 8 ugers undersøgelsesperiode
Mellemkædede acylcarnitiner defineres som at indeholde acylgrupper med 6-12 kulstofatomer
Fra tilmeldelsesøjeblikket til slutningen af 8 ugers undersøgelsesperiode
Ændringer i plasmakoncentrationen af langkædede acylkarnitiner
Tidsramme: Tidsramme: Fra indmeldelsestidspunktet til slutningen af den 8-ugers undersøgelsesperiode
Langkædede acylcarnitiner indeholder acyl-grupper med 14-18 kulstofatomer
Tidsramme: Fra indmeldelsestidspunktet til slutningen af den 8-ugers undersøgelsesperiode
Changes in the plasma concentrations of EPA and DHA
Tidsramme: From enrollment moment to the end of 8 week study period
From enrollment moment to the end of 8 week study period

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasma meldonium koncentration
Tidsramme: Fra tilmeldingsøjeblikket til afslutningen af den 8-ugers undersøgelsesperiode
Fra tilmeldingsøjeblikket til afslutningen af den 8-ugers undersøgelsesperiode
Ændringer i plasma gamma-butyrobetain (GBB) koncentrationer
Tidsramme: Fra tilmeldelsesøjeblikket til slutningen af 8-ugers undersøgelsesperioden
Fra tilmeldelsesøjeblikket til slutningen af 8-ugers undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riga Stradins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilze Konrade, PhD, MD, Rīga Stradiņš University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VPP-2022/1-000-28/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil indsætte individuelle originale måleresultater, men ikke antropometriske data.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig umiddelbart efter afslutning af undersøgelsen. Undersøgelsesdata vil blive opbevaret på ubestemt tid i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske krav

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning. Vi vil vurdere, om deres formål overholder samtykke og etisk godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger