Ny tilgang til at øge EPA- og DHA-niveauer
29. juli 2026 opdateret af: Ilze Konrade, Riga Stradins University
Indtag af omega-3-fedtsyrer og hæmning af deres mitochondrielle metabolisme øger EPA- og DHA-niveauer hos raske frivillige
Formålet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere, om en kombination af meldonium-terapi med PUFA-tilskud (flerumættede fedtsyrer), der indeholder eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), ændrer plasmakoncentrationen (blodkomponent) af EPA og DHA, samt acylcarnitin-profilen (fedtsyremetabolit) hos raske frivillige. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Øger brugen af meldonium sammen med PUFA-tilskud PUFA-koncentrationerne (EPA og DHA) i blodplasma? Ændrer meldonium-terapi fedtsyremetabolit-profilen (acylcarnitin), hvis den anvendes sammen med PUFA-tilskud?
Forskere sammenlignede plasmas metaboliske parametre i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsesperioden i en gruppe, der kun modtog PUFA-tilskud, med en gruppe, der fik PUFA-tilskud i begyndelsen, men hvor meldonium-terapi blev tilføjet efter en måned, og en gruppe, der fik meldonium-terapi i begyndelsen, men hvor PUFA-tilskud blev tilføjet efter en måned.
Deltagere:
- Modtog detaljeret information om undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke.
- De blev tildelt en af tre undersøgelsesgrupper og modtog PUFAs og/eller meldonium i undersøgelsens varighed.
- Plasmaprøver blev indsamlet i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riga, Letland
- Riga Stradins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne (alder 18 år og derover)
Eksklusionskriterier:
- Tidligere diagnosticerede alvorlige kroniske sygdomme (diabetes mellitus, aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme, kroniske nyre- og leversygdomme, kræft)
- Brug af PUFA-kosttilskud og/eller meldonium-behandling mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelsen
- Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Tilskud af PUFAs alene
Deltagerne modtog kun PUFA-tilskud, metaboliske parametre målt i plasma ved studiestart, midtvejs og slut
|
PUFA-tilskud indeholdende 930 mg EPA og 750 mg DHA i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Arm 2: PUFA'er efterfulgt af PUFA'er + meldonium
Deltagerne modtog PUFA-tilskud i begyndelsen, men efter en måned blev meldonium-terapi tilføjet til PUFA-tilskuddet.
Metaboliske parametre målt i plasma i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsesperioden
|
PUFA-tilskud (930 mg EPA og 750 mg DHA) i fire uger, efterfulgt af yderligere fire uger med kombineret PUFA-tilskud med 1 g/dag meldonium
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Meldonium efterfulgt af meldonium + PUFAer
Deltagerne modtog meldonium-terapi i begyndelsen, men efter en måned blev PUFAs-tilskud tilføjet til meldonium-terapien.
Metaboliske parametre målt i plasma i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsesperioden
|
Meldonium (1g/dag) i fire uger, efterfulgt af yderligere fire uger med kombineret meldonium og PUFA-tilskud (930 mg EPA og 750 mg DHA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasma acetylcarnitinkoncentrationer
Tidsramme: Fra tilmeldelsesøjeblikket til slutningen af 8-ugers undersøgelsesperioden
|
Acetylcarnitin indeholder en acyl-gruppe med 2 kulstofatomer
|
Fra tilmeldelsesøjeblikket til slutningen af 8-ugers undersøgelsesperioden
|
|
Ændringer i koncentrationen af medium-kædede acylkarnitiner i plasma
Tidsramme: Fra tilmeldelsesøjeblikket til slutningen af 8 ugers undersøgelsesperiode
|
Mellemkædede acylcarnitiner defineres som at indeholde acylgrupper med 6-12 kulstofatomer
|
Fra tilmeldelsesøjeblikket til slutningen af 8 ugers undersøgelsesperiode
|
|
Ændringer i plasmakoncentrationen af langkædede acylkarnitiner
Tidsramme: Tidsramme: Fra indmeldelsestidspunktet til slutningen af den 8-ugers undersøgelsesperiode
|
Langkædede acylcarnitiner indeholder acyl-grupper med 14-18 kulstofatomer
|
Tidsramme: Fra indmeldelsestidspunktet til slutningen af den 8-ugers undersøgelsesperiode
|
|
Changes in the plasma concentrations of EPA and DHA
Tidsramme: From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i plasma meldonium koncentration
Tidsramme: Fra tilmeldingsøjeblikket til afslutningen af den 8-ugers undersøgelsesperiode
|
Fra tilmeldingsøjeblikket til afslutningen af den 8-ugers undersøgelsesperiode
|
|
Ændringer i plasma gamma-butyrobetain (GBB) koncentrationer
Tidsramme: Fra tilmeldelsesøjeblikket til slutningen af 8-ugers undersøgelsesperioden
|
Fra tilmeldelsesøjeblikket til slutningen af 8-ugers undersøgelsesperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilze Konrade, PhD, MD, Riga Stradins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2025
Først opslået (Faktiske)
26. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VPP-2022/1-000-28/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil indsætte individuelle originale måleresultater, men ikke antropometriske data.
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig umiddelbart efter afslutning af undersøgelsen.
Undersøgelsesdata vil blive opbevaret på ubestemt tid i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske krav
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning.
Vi vil vurdere, om deres formål overholder samtykke og etisk godkendelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .