Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ultralydsvinduer til måling af forandringer i vena cava inferior før hjertekirurgi (THRIVE-CARD)

11. december 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sammenligning af transhepatiske og subkostale billeder til vurdering af variation i diameter af vena cava inferior hos hjertekirurgiske patienter

Denne forskningsundersøgelse vil sammenligne to ultralydsmetoder til vurdering af vena cava inferior (IVC), en stor vene, der afspejler intravaskulær væskestatus og hjertefunktion før og efter operation. Standardmetoden bruger et subkostalt ultralydsbillede opnået under brystbenet, men denne tilgang kan være begrænset hos patienter med overvægt, kirurgiske forbindinger eller postoperativ ubehag. En alternativ tilgang, transhepatisk visning, bruger leveren som et akustisk vindue og kan give forbedret gennemførlighed i disse situationer.

Undersøgelsen vil evaluere, om den transhepatiske visning giver målinger, der er sammenlignelige med standard subkostal visning, og om operatører med forskellige niveauer af ultralydserfaring opnår konsistente resultater ved brug af begge metoder. Voksne patienter, der er vågne og planlagt til hjertekirurgi på Sunnybrook Health Sciences Centre, vil gennemgå en kort ultralydsundersøgelse før operationen. Scanningen tager mindre end 10 minutter, involverer ingen ubehag og ændrer ikke den kliniske pleje. Dette er en minimal-risiko observationsundersøgelse uden terapeutiske indgreb. Deltagelse er frivillig, og alle personlige sundhedsoplysninger forbliver fortrolige. Resultater kan informere fremtidige tilgange til ultralydsvejledt vurdering og træning i perioperativ pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Respiratorisk variation i diameteren af vena cava inferior (IVC) er en bredt accepteret ikke-invasiv markør for intravaskulær volumenstatus og væskeresponsivitet, især hos spontantåndende patienter. Blandt transtorakale ekkokardiografiske vinduer vurderes denne variation mest almindeligvis ved hjælp af subkostal (SC) udsynet, som betragtes som den kliniske referencestandard på grund af dens direkte akustiske vej og omfattende validering i forskning og klinisk praksis. Den fysiologiske basis for denne måling er stærkest i sammenhæng med spontan respiration, hvor negativt intratorakalt tryk betydeligt påvirker venøs returdynamik. Af denne grund er studiepopulationen begrænset til spontantåndende patienter for at sikre fysiologisk konsistens og fortolkningsvaliditet.

SC-udsynet kan dog være begrænset af faktorer såsom kropshabitus, postoperative bandager eller et obstrueret subxifoidalt vindue. Det transhepatiske (TH) udsyn er blevet foreslået som en komplementær eller alternativ tilgang, der giver et skråt akustisk vindue gennem leveren, der letter visualiseringen af IVC's langsakse. Flere observationsstudier har rapporteret stærk korrelation og overensstemmelse mellem TH- og SC-målinger af IVC-diameter og kollapsibilitet, herunder hos både spontantåndende og mekanisk ventilerede patienter. På trods af disse lovende resultater er tidligere studier blevet begrænset af små prøvestørrelser, heterogene metodologier og begrænset vurdering af reproducerbarhed – især på tværs af operatører med forskellige niveauer af ultralydserfaring. Disse huller understreger behovet for et større, metodologisk stringent valideringsstudie.

Det primære mål med dette prospektive, enkeltcenterede observationsstudie er at evaluere overensstemmelsen mellem SC- og TH-udsynene ved hjælp af metodologiske standarder i overensstemmelse med diagnostisk nøjagtighedsrammer såsom QUADAS-2, i en større kohorte af patienter planlagt til hjertekirurgi. Det sekundære mål er at vurdere interbedømmelsespålideligheden af TH- og SC-IVC-målinger opnået af nybegyndere og eksperter inden for sonografi. Resultaterne er beregnet til at styrke evidensgrundlaget for anvendelsen af det transhepatiske udsyn i perioperativ pleje og til at informere fremtidig træning, kompetencevurdering og kvalitetssikringsprocesser i point-of-care-ultralyd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
283

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi på Sunnybrook Health Sciences Centre.
Berettigede deltagere vil være spontant åndende og i stand til at ligge på ryggen under ultralydsvurderingen.
Studiet vil inkludere mandlige og kvindelige patienter i alderen atten år eller derover uden øvre aldersgrænse.
Eksklusionskriterier fokuserer på tilstande, der forhindrer nøjagtig visualisering af vena cava inferior, herunder højresidigt hjertesvigt, signifikant trikuspidal regurgitation, portale hypertension, terminal nyresygdom, obstruerende bandager eller utilstrækkelige akustiske vinduer på trods af optimeringsmanøvrer.
Denne population afspejler typiske perioperative hjertekirurgipatienter, hos hvem pålidelig ikke-invasiv vurdering af væskestatus er klinisk relevant.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen atten år eller derover
  • Planlagt til at gennemgå hjertekirurgi på Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spontant vejrtrækning på tidspunktet for ultralydsundersøgelsen
  • I stand til at ligge på ryggen for billedoptagelse
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Uformåen til at ligge på ryggen
  • Kendt højresidigt hjertesvigt
  • Moderat til svær trikuspidal insufficiens
  • Portal hypertension
  • Terminal nyresygdom
  • Tilstedeværelse af abdominale bandager eller tilstande, der forhindrer transhepatisk billeddannelse
  • Dårlige akustiske vinduer, der forhindrer tilstrækkelig måling fra enten subkostal eller transhepatisk udsigt, trods standard optimeringsteknikker (positionering, vejrtrækningsvejledning, dybde- og forstærkningsjustering, probevinkel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne patienter, der har gennemgået hjertekirurgi
Denne gruppe omfatter voksne patienter (Alder ≥ 18), der er ved bevidsthed, spontant ånder og planlagt til at gennemgå hjertekirurgi på Sunnybrook Health Sciences Centre. De skal også være i stand til at ligge på ryggen og give informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale for sammenfoldelighedsindeks (cIVC) mellem transhepatiske og subkostale synsvinkler
Tidsramme: Præoperativ periode, indenfor fireogtyve til otteogfyrre timer før hjertekirurgi.

Resultatmål: Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) for kollapserbarhedsindekset (enhedsløs).

Rationale: For at bestemme overensstemmelsen mellem transhepatiske og subkostale cIVC-målinger.
Præoperativ periode, indenfor fireogtyve til otteogfyrre timer før hjertekirurgi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervurderingspålidelighed for transhepatisk kollapsibilitetsindeks (cIVC)
Tidsramme: Præoperativ periode, under den samme billeddannelsessession.

Måling: ICC(2,1) for cIVC (enhedsløs).

Rationale: For at vurdere reproducerbarheden mellem nybegyndere og ekspertsonografer.
Præoperativ periode, under den samme billeddannelsessession.
Aftale for maksimal diameter af vena cava inferior (IVCmax)
Tidsramme: Præoperativ periode, under samme billeddannende session.
Mål: ICC for maksimal IVC-diameter (millimeter). Begrundelse: For at afgøre, om transhepatiske og subkostale målinger af maksimal IVC-diameter viser tilstrækkelig overensstemmelse til at understøtte udskiftelig brug af de to ultralydsbilleder for denne parameter.
Præoperativ periode, under samme billeddannende session.
Bland-Altman-analyse for IVC-diameterforhold (IVCmax:IVCmin)
Tidsramme: Præoperativ periode, under samme billeddannelsessession.

Udfaldsmetrik:

Bland-Altman-bias og grænser for overensstemmelse for IVC-diameterforholdet (enhedsløst).

Rationale:

At vurdere systematisk bias og variation i forholdet mellem IVC maksimum og minimum diameter på tværs af de to ultralydsbilleder, hvilket giver et yderligere perspektiv på overensstemmelse i dynamisk IVC-adfærd.
Præoperativ periode, under samme billeddannelsessession.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale for IVC minimum diameter (IVCmin)
Tidsramme: Præoperativ periode, under samme billedsession.

Resultatmål:

Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) for IVC minimum diameter (millimeter).

Rationale:

For at evaluere overensstemmelsen mellem transhepatiske og subkostale målinger af IVC minimum diameter, hvilket bidrager til forståelsen af konsistensen i den statiske diameter vurdering på tværs af billedvinduer.
Præoperativ periode, under samme billedsession.
Aftale for IVC-diameterforhold (IVCmax:IVCmin)
Tidsramme: Præoperativ periode, under samme billeddannelsessession.

Resultatmåling:

Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) for forholdet mellem IVC maksimum og IVC minimum diameter (enhedsløs).

Rationale:

At vurdere overensstemmelse for det proportionale forhold mellem maksimale og minimale IVC-diametre, hvilket giver yderligere information om den dynamiske venøse diameteradfærd på tværs af ultralydsvisninger.
Præoperativ periode, under samme billeddannelsessession.
Bland-Altman-analyse for kollapserbarhedsindeks (cIVC)
Tidsramme: Præoperativ periode, under den samme billeddiagnostiske session.

Resultatmål:

Bland-Altman bias og grænser for overensstemmelse for kollapsibilitetsindekset (enhedsløst).

Rationale:

At kvantificere systematisk bias og tilfældig variation mellem transhepatiske og subkostale kollapsibilitetsindeksmålinger, som supplerer korrelationsbaserede overensstemmelsesmålinger.
Præoperativ periode, under den samme billeddiagnostiske session.
Bland-Altman-analyse for maksimal IVC-diameter
Tidsramme: Præoperativ periode, under den samme billeddiagnostiske session.

Resultatmåling:

Bland-Altman bias og grænser for overensstemmelse for maksimal IVC-diameter (millimeter).

Rationale:

At karakterisere systematiske forskelle og spredning mellem transhepatiske og subcostale målinger af maksimal IVC-diameter, hvilket informerer den kliniske fortolkningsevne af eventuelle observerede afvigelser.
Præoperativ periode, under den samme billeddiagnostiske session.
Bland-Altman-analyse for IVC-minimaldiameter
Tidsramme: Præoperativ periode, under den samme billeddannelsessession.

Resultatmåling:

Bland-Altman bias og grænser for overensstemmelse for IVC minimumsdiameter (millimeter).

Rationale:

At evaluere størrelsen og spredningen af måleforskelle i IVC minimumsdiameter mellem transhepatiske og subcostale udsnit, hvilket giver en detaljeret vurdering af potentiel målefejl.
Præoperativ periode, under den samme billeddannelsessession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for publicerede resultater (herunder ultralydsmålinger og grundlæggende demografiske variable), vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning til hovedforskeren efter publicering af det primære manuskript. Data vil blive opbevaret på sikre institutionelle servere på Sunnybrook Research Institute.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan og analytisk kode) vil blive tilgængelige fra 12 måneder efter publicering af det primære manuskript. Data vil forblive tilgængelige i mindst 5 år efter publicering via sikre institutionelle servere på Sunnybrook Research Institute. Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere efter rimelig anmodning til hovedforskeren, underlagt en data-delingsoverenskomst, der sikrer privatlivets fred og passende brug.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og støttedokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan og analytisk kode) vil være tilgængelige for kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller sundhedsvæsenets institutioner. Anmodninger skal indeholde en kort forskningsproposal, der skitserer mål, metoder og tilsigtet brug af dataene. Adgang vil blive givet efter godkendelse fra hovedforskeren og underskrivelse af en data-delingsoverenskomst, der sikrer overholdelse af privatliv, fortrolighed og etiske brugsstandarder. Godkendte forskere vil få adgang til dataene gennem sikre institutionelle servere på Sunnybrook Research Institute.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger