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Studio delle finestre ecografiche per la misurazione delle variazioni della vena cava inferiore prima dell'intervento di cardiochirurgia (THRIVE-CARD)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Confronto delle Visualizzazioni Trans-epatiche e Sottocostali per la Valutazione della Variazione del Diametro della Vena Cava Inferiore nei Pazienti di Chirurgia Cardiaca

Questo studio di ricerca confronterà due metodi ecografici per valutare la vena cava inferiore (IVC), una vena importante che riflette lo stato dei fluidi intravascolari e la funzione cardiaca prima e dopo un intervento chirurgico. Il metodo standard utilizza una vista ecografica sottocostale ottenuta sotto lo sterno, ma questo approccio potrebbe essere limitato nei pazienti con obesità, medicazioni chirurgiche o disagio postoperatorio. Un approccio alternativo, la vista trans-epatica, utilizza il fegato come finestra acustica e potrebbe offrire una maggiore fattibilità in queste situazioni.

Lo studio valuterà se la vista trans-epatica fornisce misurazioni comparabili alla vista sottocostale standard e se operatori con diversi livelli di esperienza ecografica ottengono risultati coerenti utilizzando entrambi i metodi. I pazienti adulti che sono svegli e programmati per un intervento chirurgico cardiaco presso il Sunnybrook Health Sciences Centre saranno sottoposti a un breve esame ecografico prima dell'intervento. La scansione dura meno di 10 minuti, non provoca disagio e non altera le cure cliniche. Questo è uno studio osservazionale a rischio minimo senza interventi terapeutici. La partecipazione è volontaria e tutte le informazioni personali sulla salute rimarranno riservate. I risultati potrebbero informare futuri approcci alla valutazione e alla formazione ecoguidate nella cura perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La variazione respiratoria del diametro della vena cava inferiore (IVC) è un marker non invasivo ampiamente accettato dello stato del volume intravascolare e della responsività ai fluidi, in particolare nei pazienti che respirano spontaneamente. Tra le finestre ecocardiografiche transtoraciche, questa variazione è più comunemente valutata utilizzando la vista sottocostale (SC), che è considerata lo standard di riferimento clinico grazie al suo percorso acustico diretto e alla vasta validazione nella ricerca e nella pratica clinica. La base fisiologica di questa misura è più solida nel contesto della respirazione spontanea, dove la pressione intratoracica negativa influenza significativamente la dinamica del ritorno venoso. Per questo motivo, la popolazione dello studio è limitata ai pazienti che respirano spontaneamente per garantire coerenza fisiologica e validità interpretativa.

Tuttavia, la vista SC può essere limitata da fattori come l'abitus corporeo, le medicazioni postoperatorie o una finestra sottoxifoidea ostruita. La vista transepatica (TH) è stata proposta come approccio complementare o alternativo, fornendo una finestra acustica obliqua attraverso il fegato che facilita la visualizzazione dell'asse lungo dell'IVC. Diversi studi osservazionali hanno riportato una forte correlazione e accordo tra le misurazioni TH e SC del diametro e della collassabilità dell'IVC, inclusi sia pazienti che respirano spontaneamente che pazienti ventilati meccanicamente. Nonostante questi risultati promettenti, gli studi precedenti sono stati limitati da piccole dimensioni del campione, metodologie eterogenee e una valutazione limitata della riproducibilità, in particolare tra operatori con diversi livelli di esperienza ecografica. Queste lacune sottolineano la necessità di uno studio di validazione più ampio e metodologicamente rigoroso.

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale prospettico monocentrico è valutare l'accordo tra le viste SC e TH utilizzando standard metodologici allineati con framework di accuratezza diagnostica come QUADAS-2, in una coorte più ampia di pazienti programmati per chirurgia cardiaca. L'obiettivo secondario è valutare l'affidabilità interosservatore delle misurazioni TH e SC dell'IVC ottenute da ecografisti principianti ed esperti. I risultati sono destinati a rafforzare la base di prove a sostegno dell'uso della vista transepatica nell'assistenza perioperatoria e a informare futuri processi di formazione, valutazione delle competenze e garanzia della qualità nell'ecografia point-of-care.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva presso il Sunnybrook Health Sciences Centre.
I partecipanti idonei saranno in respirazione spontanea e in grado di sdraiarsi in posizione supina durante la valutazione ecografica.
Lo studio includerà pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a diciotto anni, senza un limite di età superiore.
I criteri di esclusione si concentrano su condizioni che compromettono la visualizzazione accurata della vena cava inferiore, tra cui insufficienza cardiaca destra, rigurgito tricuspidale significativo, ipertensione portale, malattia renale allo stadio terminale, medicazioni occlusive o finestre acustiche inadeguate nonostante le manovre di ottimizzazione.
Questa popolazione riflette i tipici pazienti di chirurgia cardiaca perioperatoria in cui una valutazione non invasiva affidabile dello stato dei fluidi è clinicamente rilevante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di diciotto anni o più
  • Pianificati per sottoporsi a intervento chirurgico cardiaco presso il Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Respirano spontaneamente al momento della valutazione ecografica
  • In grado di sdraiarsi supini per l'acquisizione delle immagini
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sdraiarsi supini
  • Insufficienza cardiaca destra nota
  • Rigurgito tricuspidale da moderato a grave
  • Ipertensione portale
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Presenza di medicazioni addominali o condizioni che impediscono l'imaging trans-epatico
  • Finestre acustiche scadenti che impediscono una misurazione adeguata sia dalla vista sottocostale che trans-epatica, nonostante tecniche di ottimizzazione standard (posizionamento, coaching respiratorio, regolazione della profondità e del guadagno, angolazione della sonda)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti Adulti di Chirurgia Cardiaca
Questo gruppo include pazienti adulti (età ≥ 18) che sono svegli, respirano spontaneamente e programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca presso il Sunnybrook Health Sciences Centre. Devono anche essere in grado di sdraiarsi supini e fornire il consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo per l'indice di collassabilità (cIVC) tra le visuali trans-epatica e sottocostale
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, entro ventiquattro-quarantotto ore prima dell'intervento cardiaco.

Metrica di Esito: Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per l'indice di collassabilità (adimensionale).

Razionale: Determinare la concordanza tra le misurazioni cIVC trans-epatiche e sottocostali.

Periodo preoperatorio, entro ventiquattro-quarantotto ore prima dell'intervento cardiaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità inter-osservatore per l'indice di collassibilità trans-epatica (cIVC)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.

Metrica: ICC(2,1) per cIVC (adimensionale).

Razionale: Valutare la riproducibilità tra ecografisti principianti ed esperti.

Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
Accordo per il diametro massimo della vena cava inferiore (IVCmax)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
Metriche: ICC per il diametro massimo della vena cava inferiore (millimetri). Motivazione: Determinare se le misurazioni trans-epatiche e sottocostali del diametro massimo della vena cava inferiore dimostrano un accordo sufficiente per supportare l'uso intercambiabile delle due visualizzazioni ecografiche per questo parametro.
Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
Analisi di Bland-Altman per il rapporto del diametro della VCI (IVCmax:IVCmin)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.

Metrica di Esito:

Bias di Bland-Altman e limiti di accordo per il rapporto del diametro della VCI (adimensionale).

Razionale:

Valutare il bias sistematico e la variabilità nel rapporto tra il diametro massimo e minimo della VCI attraverso le due visualizzazioni ecografiche, offrendo una prospettiva aggiuntiva sull'accordo nel comportamento dinamico della VCI.

Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo per il diametro minimo della vena cava inferiore (IVCmin)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.

Metrica di esito:

Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per il diametro minimo della vena cava inferiore (millimetri).

Razionale:

Valutare la concordanza tra le misurazioni trans-epatiche e sottocostali del diametro minimo della vena cava inferiore, contribuendo a comprendere la coerenza della valutazione del diametro statico attraverso le finestre di imaging.

Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
Accordo per il rapporto del diametro della vena cava inferiore (IVCmax:IVCmin)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.

Metrica di Esito:

Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per il rapporto tra il diametro massimo della VCI e il diametro minimo della VCI (adimensionale).

Razionale:

Valutare la concordanza per la relazione proporzionale tra i diametri massimo e minimo della VCI, fornendo ulteriori informazioni sul comportamento dinamico del diametro venoso nelle diverse visualizzazioni ecografiche.

Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
Analisi di Bland-Altman per l'indice di collassabilità (cIVC)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.

Metrica di Outcome:

Bias di Bland-Altman e limiti di accordo per l'indice di collassabilità (adimensionale).

Razionale:

Quantificare il bias sistematico e la variazione casuale tra le misurazioni dell'indice di collassabilità trans-epatico e sottocostale, integrando le metriche di accordo basate sulla correlazione.

Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
Analisi di Bland-Altman per il diametro massimo della VCI
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.

Metrica di Esito:

Bias di Bland-Altman e limiti di accordo per il diametro massimo dell'IVC (millimetri).

Razionale:

Caratterizzare le differenze sistematiche e la dispersione tra le misurazioni epatiche e sottocostali del diametro massimo dell'IVC, informando l'interpretabilità clinica di eventuali discrepanze osservate.

Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
Analisi Bland-Altman per il diametro minimo dell'IVC
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.

Metrica di esito:

Bias di Bland-Altman e limiti di accordo per il diametro minimo dell'IVC (millimetri).

Razionale:

Valutare l'entità e la diffusione delle differenze di misurazione nel diametro minimo dell'IVC tra le visualizzazioni trans-epatiche e sottocostali, fornendo una valutazione dettagliata dell'errore di misurazione potenziale.

Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali anonimizzati (IPD) alla base dei risultati pubblicati (comprese le misurazioni ecografiche e le variabili demografiche di base) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole al Principal Investigator, dopo la pubblicazione del manoscritto primario. I dati saranno archiviati su server istituzionali sicuri presso il Sunnybrook Research Institute.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali anonimizzati (IPD) e i documenti di supporto (protocollo dello studio, piano di analisi statistica e codice analitico) saranno resi disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale. I dati rimarranno disponibili per un minimo di 5 anni successivi alla pubblicazione, tramite server istituzionali sicuri presso il Sunnybrook Research Institute. L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole al Principal Investigator, soggetto a un accordo di condivisione dei dati che garantisca la privacy e l'uso appropriato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) e i documenti di supporto (protocollo dello studio, piano di analisi statistica e codice analitico) saranno accessibili a ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche o sanitarie. Le richieste devono includere una breve proposta di ricerca che delinei obiettivi, metodi e uso previsto dei dati. L'accesso sarà concesso previa approvazione del Principal Investigator e la stipula di un accordo di condivisione dei dati che garantisca il rispetto degli standard di privacy, riservatezza e uso etico. I ricercatori approvati riceveranno accesso ai dati tramite server istituzionali sicuri presso il Sunnybrook Research Institute.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

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