Studio delle finestre ecografiche per la misurazione delle variazioni della vena cava inferiore prima dell'intervento di cardiochirurgia (THRIVE-CARD)
Confronto delle Visualizzazioni Trans-epatiche e Sottocostali per la Valutazione della Variazione del Diametro della Vena Cava Inferiore nei Pazienti di Chirurgia Cardiaca
Questo studio di ricerca confronterà due metodi ecografici per valutare la vena cava inferiore (IVC), una vena importante che riflette lo stato dei fluidi intravascolari e la funzione cardiaca prima e dopo un intervento chirurgico. Il metodo standard utilizza una vista ecografica sottocostale ottenuta sotto lo sterno, ma questo approccio potrebbe essere limitato nei pazienti con obesità, medicazioni chirurgiche o disagio postoperatorio. Un approccio alternativo, la vista trans-epatica, utilizza il fegato come finestra acustica e potrebbe offrire una maggiore fattibilità in queste situazioni.
Lo studio valuterà se la vista trans-epatica fornisce misurazioni comparabili alla vista sottocostale standard e se operatori con diversi livelli di esperienza ecografica ottengono risultati coerenti utilizzando entrambi i metodi. I pazienti adulti che sono svegli e programmati per un intervento chirurgico cardiaco presso il Sunnybrook Health Sciences Centre saranno sottoposti a un breve esame ecografico prima dell'intervento. La scansione dura meno di 10 minuti, non provoca disagio e non altera le cure cliniche. Questo è uno studio osservazionale a rischio minimo senza interventi terapeutici. La partecipazione è volontaria e tutte le informazioni personali sulla salute rimarranno riservate. I risultati potrebbero informare futuri approcci alla valutazione e alla formazione ecoguidate nella cura perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
La variazione respiratoria del diametro della vena cava inferiore (IVC) è un marker non invasivo ampiamente accettato dello stato del volume intravascolare e della responsività ai fluidi, in particolare nei pazienti che respirano spontaneamente. Tra le finestre ecocardiografiche transtoraciche, questa variazione è più comunemente valutata utilizzando la vista sottocostale (SC), che è considerata lo standard di riferimento clinico grazie al suo percorso acustico diretto e alla vasta validazione nella ricerca e nella pratica clinica. La base fisiologica di questa misura è più solida nel contesto della respirazione spontanea, dove la pressione intratoracica negativa influenza significativamente la dinamica del ritorno venoso. Per questo motivo, la popolazione dello studio è limitata ai pazienti che respirano spontaneamente per garantire coerenza fisiologica e validità interpretativa.
Tuttavia, la vista SC può essere limitata da fattori come l'abitus corporeo, le medicazioni postoperatorie o una finestra sottoxifoidea ostruita. La vista transepatica (TH) è stata proposta come approccio complementare o alternativo, fornendo una finestra acustica obliqua attraverso il fegato che facilita la visualizzazione dell'asse lungo dell'IVC. Diversi studi osservazionali hanno riportato una forte correlazione e accordo tra le misurazioni TH e SC del diametro e della collassabilità dell'IVC, inclusi sia pazienti che respirano spontaneamente che pazienti ventilati meccanicamente. Nonostante questi risultati promettenti, gli studi precedenti sono stati limitati da piccole dimensioni del campione, metodologie eterogenee e una valutazione limitata della riproducibilità, in particolare tra operatori con diversi livelli di esperienza ecografica. Queste lacune sottolineano la necessità di uno studio di validazione più ampio e metodologicamente rigoroso.
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale prospettico monocentrico è valutare l'accordo tra le viste SC e TH utilizzando standard metodologici allineati con framework di accuratezza diagnostica come QUADAS-2, in una coorte più ampia di pazienti programmati per chirurgia cardiaca. L'obiettivo secondario è valutare l'affidabilità interosservatore delle misurazioni TH e SC dell'IVC ottenute da ecografisti principianti ed esperti. I risultati sono destinati a rafforzare la base di prove a sostegno dell'uso della vista transepatica nell'assistenza perioperatoria e a informare futuri processi di formazione, valutazione delle competenze e garanzia della qualità nell'ecografia point-of-care.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Numero di telefono: 416-967-8587
- Email: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ignacio Erbetta, MD
- Numero di telefono: 416-967-8587
- Email: ignacio.erbetta@sri.utoronto.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Contatto:
- Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Numero di telefono: 416-967-8587
- Email: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti idonei saranno in respirazione spontanea e in grado di sdraiarsi in posizione supina durante la valutazione ecografica.
Lo studio includerà pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a diciotto anni, senza un limite di età superiore.
I criteri di esclusione si concentrano su condizioni che compromettono la visualizzazione accurata della vena cava inferiore, tra cui insufficienza cardiaca destra, rigurgito tricuspidale significativo, ipertensione portale, malattia renale allo stadio terminale, medicazioni occlusive o finestre acustiche inadeguate nonostante le manovre di ottimizzazione.
Questa popolazione riflette i tipici pazienti di chirurgia cardiaca perioperatoria in cui una valutazione non invasiva affidabile dello stato dei fluidi è clinicamente rilevante.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di diciotto anni o più
- Pianificati per sottoporsi a intervento chirurgico cardiaco presso il Sunnybrook Health Sciences Centre
- Respirano spontaneamente al momento della valutazione ecografica
- In grado di sdraiarsi supini per l'acquisizione delle immagini
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incapacità di sdraiarsi supini
- Insufficienza cardiaca destra nota
- Rigurgito tricuspidale da moderato a grave
- Ipertensione portale
- Malattia renale allo stadio terminale
- Presenza di medicazioni addominali o condizioni che impediscono l'imaging trans-epatico
- Finestre acustiche scadenti che impediscono una misurazione adeguata sia dalla vista sottocostale che trans-epatica, nonostante tecniche di ottimizzazione standard (posizionamento, coaching respiratorio, regolazione della profondità e del guadagno, angolazione della sonda)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Pazienti Adulti di Chirurgia Cardiaca
Questo gruppo include pazienti adulti (età ≥ 18) che sono svegli, respirano spontaneamente e programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca presso il Sunnybrook Health Sciences Centre.
Devono anche essere in grado di sdraiarsi supini e fornire il consenso informato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo per l'indice di collassabilità (cIVC) tra le visuali trans-epatica e sottocostale
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, entro ventiquattro-quarantotto ore prima dell'intervento cardiaco.
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Metrica di Esito: Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per l'indice di collassabilità (adimensionale). Razionale: Determinare la concordanza tra le misurazioni cIVC trans-epatiche e sottocostali. |
Periodo preoperatorio, entro ventiquattro-quarantotto ore prima dell'intervento cardiaco.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità inter-osservatore per l'indice di collassibilità trans-epatica (cIVC)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Metrica: ICC(2,1) per cIVC (adimensionale). Razionale: Valutare la riproducibilità tra ecografisti principianti ed esperti. |
Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Accordo per il diametro massimo della vena cava inferiore (IVCmax)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Metriche: ICC per il diametro massimo della vena cava inferiore (millimetri).
Motivazione: Determinare se le misurazioni trans-epatiche e sottocostali del diametro massimo della vena cava inferiore dimostrano un accordo sufficiente per supportare l'uso intercambiabile delle due visualizzazioni ecografiche per questo parametro.
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Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Analisi di Bland-Altman per il rapporto del diametro della VCI (IVCmax:IVCmin)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Metrica di Esito: Bias di Bland-Altman e limiti di accordo per il rapporto del diametro della VCI (adimensionale). Razionale: Valutare il bias sistematico e la variabilità nel rapporto tra il diametro massimo e minimo della VCI attraverso le due visualizzazioni ecografiche, offrendo una prospettiva aggiuntiva sull'accordo nel comportamento dinamico della VCI. |
Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo per il diametro minimo della vena cava inferiore (IVCmin)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Metrica di esito: Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per il diametro minimo della vena cava inferiore (millimetri). Razionale: Valutare la concordanza tra le misurazioni trans-epatiche e sottocostali del diametro minimo della vena cava inferiore, contribuendo a comprendere la coerenza della valutazione del diametro statico attraverso le finestre di imaging. |
Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Accordo per il rapporto del diametro della vena cava inferiore (IVCmax:IVCmin)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Metrica di Esito: Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per il rapporto tra il diametro massimo della VCI e il diametro minimo della VCI (adimensionale). Razionale: Valutare la concordanza per la relazione proporzionale tra i diametri massimo e minimo della VCI, fornendo ulteriori informazioni sul comportamento dinamico del diametro venoso nelle diverse visualizzazioni ecografiche. |
Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Analisi di Bland-Altman per l'indice di collassabilità (cIVC)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Metrica di Outcome: Bias di Bland-Altman e limiti di accordo per l'indice di collassabilità (adimensionale). Razionale: Quantificare il bias sistematico e la variazione casuale tra le misurazioni dell'indice di collassabilità trans-epatico e sottocostale, integrando le metriche di accordo basate sulla correlazione. |
Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Analisi di Bland-Altman per il diametro massimo della VCI
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Metrica di Esito: Bias di Bland-Altman e limiti di accordo per il diametro massimo dell'IVC (millimetri). Razionale: Caratterizzare le differenze sistematiche e la dispersione tra le misurazioni epatiche e sottocostali del diametro massimo dell'IVC, informando l'interpretabilità clinica di eventuali discrepanze osservate. |
Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Analisi Bland-Altman per il diametro minimo dell'IVC
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Metrica di esito: Bias di Bland-Altman e limiti di accordo per il diametro minimo dell'IVC (millimetri). Razionale: Valutare l'entità e la diffusione delle differenze di misurazione nel diametro minimo dell'IVC tra le visualizzazioni trans-epatiche e sottocostali, fornendo una valutazione dettagliata dell'errore di misurazione potenziale. |
Periodo preoperatorio, durante la stessa sessione di imaging.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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