Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sutur- og limfri teknik versus afbrudt suturering til konjunktival autotransplantatfiksering efter primær pterygiumekstirpation: Anterior segment optisk koherenstomografi (ASOCT) undersøgelse (ASOCT)

15. december 2025 opdateret af: Mahmoud Ramadan, Minia University

Søm- og limfri teknik versus afbrudt sømning til konjunktival autotransplantat-fiksering efter primær pterygium-ekscision: Anterior segment optisk koherens tomografi (ASOCT)-undersøgelse

Dette studie har til formål at sammenligne de kliniske og anterior segment optisk koherenstomografi (ASOCT) resultater mellem suturerede og suturløse konjunktival autograft fikseringsteknikker i behandlingen af primær pterygium.

I alt 30 patienter med bilateral primær pterygium blev inkluderet. Hver patient gennemgik pterygiumekscision i begge øjne: det ene øje fik graftfiksering ved hjælp af afbrudte 10-0 nylon suturer, mens det modsatte øje fik suturløs fiksering. Allokering af teknik mellem øjnene var randomiseret.

Alle operationer blev udført af den samme kirurg, og patienterne blev fulgt op ugentligt i en måned. Parametre, der blev vurderet, omfattede grafttykkelse, interface reflektivitet, gummistørrelse, konjunktival kongestion, donorsideheling og postoperativ ubehag ved hjælp af en visuel analog skala.

Studiet evaluerer, hvilken fikseringsteknik, der giver hurtigere heling, bedre kosmetiske resultater og færre komplikationer såsom graftglidning eller recession, især i forhold til pterygiumstørrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Minia Governorate
      • Minya, Minia Governorate, Egypten, 61511
        • Minia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Alder 18 til 65 år (begge køn). Diagnose af bilateral primær nasal pterygium, der kræver kirurgisk ekscision (begge øjne berørt).

Horisontal hornhindeindtrængen af pterygium ≥ 2,0 mm i hvert øje. Læsioner, der kan dækkes med konjunktival autograft med forventet graftstørrelse opnåelig fra superior bulbar konjunktiva.

Villighed og evne til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg i 1 måned postoperativt.

I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier Recidiverende pterygium i enten øje. Tidligere øjenkirurgi på studieøjet/øjnene (inklusive tidligere pterygiumkirurgi) eller konjunktival grafting.

Aktiv øjenoverfladesygdom eller infektion (f.eks. konjunktivitis, keratitis) ved screening.

Svær tørre øjne-sygdom (f.eks. Schirmers test ≤ 5 mm eller TBUT < 5 s), der sandsynligvis vil påvirke helingen.

Signifikante okulære komorbiditeter, der påvirker sårheling eller resultattolkning: ukontrolleret glaukom med konjunktival filtreringskirurgi, okulære overflade cicatricerende lidelser (f.eks. okulær pemfigoid), svær blefaritis eller svær meibomkirtel dysfunktion.

Systemiske tilstande, der hæmmer sårheling eller øger kirurgisk risiko (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus med HbA1c > 8,0%, bindevævslidelser, immunosuppression, kronisk systemisk kortikosteroidbrug).

Nuværende brug af antikoagulerende behandling, der ikke sikkert kan pauses i henhold til lokal perioperativ protokol (hvis dette forhindrer sikker graftfiksering).

Graviditet eller amning. Kendt allergi over for ethvert materiale brugt i proceduren eller postoperative medicin.

Manglende evne til at overholde opfølgningsplanen eller give informeret samtykke (f.eks. kognitiv svækkelse, planer om at flytte væk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sutureret konjunktival autograft-fiksering
konjunktival autograft sikret med afbrudt 10/0 nylon efter pterygiumexcision
Procedure: sutureret konjunktival autograft-fiksering
Efter pterygium-ekscision sikres en konjunktival autograft på plads ved hjælp af afbrudte 10-0 nylon suturer for at sikre graftstabilitet og fremme healing
Eksperimentel: sutureløs limløs konjunktival autograft-fiksering
Konjunktival autograft placeret uden suturer, der er afhængig af naturlig adhesion og fibrin klumpdannelse.
Procedure: Sutureløs konjunktival autograft-fiksering
Efter pterygiumekstirpation placeres den konjunktivale autotransplantat uden søm og er afhængig af naturlig adhæsion og fibrinpropdannelse for at opretholde transplantatets position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftstabilitet: forekomst af glidning eller recession (%) - Sekundær (Sikkerhed/Komplikation)
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
Andel af øjne med klinisk signifikant graft-glidning eller marginal recession, der kræver intervention eller observeres under opfølgning.
Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
Patientrapporteret ubehag (VAS 0-10) - Sekundær
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
Gennemsnitlig visuel analog skala (0 = ingen ubehag til 10 = værste tænkelige) registreret ved hvert besøg.
Tidsramme: Dag 1, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
Kosmetisk resultat - kirurgens vurderingsscore (0-10)
Tidsramme: Tidsramme: 4 uger (måned 1) postoperativt
Kirurgens kosmetiske vurdering baseret på rødme, graftkontur og overfladeglathed (0 = dårlig til 10 = fremragende).
Tidsramme: 4 uger (måned 1) postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interface reflektivitet (kvalitativ klassificering: lav/moderat/høj)
Tidsramme: Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
Kvalitativ graduering af graft-vært-grænsefladens reflektivitet på AS-OCT for at indikere ødem/fibrose; billeder vurderet af maskeret(e) graderingsperson(er).
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
Ændring i central graft-tykkelse (µm) -
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
Absolut og procentvis ændring i central graft-tykkelse fra dag 1 til uge 4 målt med AS-OCT.
Baseline (dag 1) til uge 4
Gennemsnitlig central graft-tykkelse målt med AS-OCT (µm)
Tidsramme: Tidsramme: 4 uger (måned 1) postoperativt
Beskrivelse: Gennemsnitlig central konjunktival autograft-tykkelse målt med anterior-segment OCT 4 uger efter operationen. Måling udført med enhedens skyvelære på det centrale graft-område; rapporteret som gennemsnit ± SD pr. gruppe. Dette endepunkt vurderer endelig tidlig strukturel integration og opløsning af postoperativt ødem.
Tidsramme: 4 uger (måned 1) postoperativt
Konjunktival kongestionsscore (0-3)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
Klinikergraderet vaskulær hyperæmi (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved hvert besøg.
Tidsramme: Dag 1, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
Gutterstørrelse ved graft-vært-forbindelsen (µm)
Tidsramme: Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
Lineær måling af graft-vært-grænsefladeafstanden (gutter) med AS-OCT ved hver opfølgning; rapporteret som middelværdi ± SD.
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
Operationstid (minutter) - Sekundær
Tidsramme: Tidsramme: Under operationen (intraoperativt)
Varighed fra indsnit til fuldførelse af graft-fiksering, registreret i minutter for hvert øje.
Tidsramme: Under operationen (intraoperativt)
Tidlig tilbagefald (klinisk evidens for fibrovaskulær genvækst ved limbus) -
Tidsramme: Tidsramme: 4 uger (måned 1) postoperativt
Tilstedeværelse eller fravær af tidlig fibrovaskulær genvækst på hornhinden efter 1 måned (det bemærkes, at længere opfølgning er nødvendig for endelige recidivrater).
Tidsramme: 4 uger (måned 1) postoperativt
Bivirkninger (type og sværhedsgrad) - Sekundær (Sikkerhed)
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
Alle bivirkninger relateret til proceduren registreret og graderet (f.eks. infektion, granulom, graft-tab), med detaljer om håndtering
Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
Epitelialisering af donorsted (fuldstændig: Ja/Nej og helbredelsestid i dage) - Sekundær
Tidsramme: Tidsramme: Vurderet ugentligt i op til 4 uger
Tilstedeværelse af komplet re-epitelisering af donorsite bekræftet klinisk og ved AS-OCT; registrer tid (dage) til komplet heling.
Tidsramme: Vurderet ugentligt i op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 166072025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker vedrørende patienters privatliv og fortrolighed samt begrænsninger baseret på etiske komitékrav. Data deling kan blive genovervejet ved formel anmodning og i overensstemmelse med alle relevante regler, der beskytter deltagernes oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger