Sutur- og limfri teknik versus afbrudt suturering til konjunktival autotransplantatfiksering efter primær pterygiumekstirpation: Anterior segment optisk koherenstomografi (ASOCT) undersøgelse (ASOCT)
Søm- og limfri teknik versus afbrudt sømning til konjunktival autotransplantat-fiksering efter primær pterygium-ekscision: Anterior segment optisk koherens tomografi (ASOCT)-undersøgelse
Dette studie har til formål at sammenligne de kliniske og anterior segment optisk koherenstomografi (ASOCT) resultater mellem suturerede og suturløse konjunktival autograft fikseringsteknikker i behandlingen af primær pterygium.
I alt 30 patienter med bilateral primær pterygium blev inkluderet. Hver patient gennemgik pterygiumekscision i begge øjne: det ene øje fik graftfiksering ved hjælp af afbrudte 10-0 nylon suturer, mens det modsatte øje fik suturløs fiksering. Allokering af teknik mellem øjnene var randomiseret.
Alle operationer blev udført af den samme kirurg, og patienterne blev fulgt op ugentligt i en måned. Parametre, der blev vurderet, omfattede grafttykkelse, interface reflektivitet, gummistørrelse, konjunktival kongestion, donorsideheling og postoperativ ubehag ved hjælp af en visuel analog skala.
Studiet evaluerer, hvilken fikseringsteknik, der giver hurtigere heling, bedre kosmetiske resultater og færre komplikationer såsom graftglidning eller recession, især i forhold til pterygiumstørrelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minia Governorate
-
Minya, Minia Governorate, Egypten, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Alder 18 til 65 år (begge køn). Diagnose af bilateral primær nasal pterygium, der kræver kirurgisk ekscision (begge øjne berørt).
Horisontal hornhindeindtrængen af pterygium ≥ 2,0 mm i hvert øje. Læsioner, der kan dækkes med konjunktival autograft med forventet graftstørrelse opnåelig fra superior bulbar konjunktiva.
Villighed og evne til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg i 1 måned postoperativt.
I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier Recidiverende pterygium i enten øje. Tidligere øjenkirurgi på studieøjet/øjnene (inklusive tidligere pterygiumkirurgi) eller konjunktival grafting.
Aktiv øjenoverfladesygdom eller infektion (f.eks. konjunktivitis, keratitis) ved screening.
Svær tørre øjne-sygdom (f.eks. Schirmers test ≤ 5 mm eller TBUT < 5 s), der sandsynligvis vil påvirke helingen.
Signifikante okulære komorbiditeter, der påvirker sårheling eller resultattolkning: ukontrolleret glaukom med konjunktival filtreringskirurgi, okulære overflade cicatricerende lidelser (f.eks. okulær pemfigoid), svær blefaritis eller svær meibomkirtel dysfunktion.
Systemiske tilstande, der hæmmer sårheling eller øger kirurgisk risiko (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus med HbA1c > 8,0%, bindevævslidelser, immunosuppression, kronisk systemisk kortikosteroidbrug).
Nuværende brug af antikoagulerende behandling, der ikke sikkert kan pauses i henhold til lokal perioperativ protokol (hvis dette forhindrer sikker graftfiksering).
Graviditet eller amning. Kendt allergi over for ethvert materiale brugt i proceduren eller postoperative medicin.
Manglende evne til at overholde opfølgningsplanen eller give informeret samtykke (f.eks. kognitiv svækkelse, planer om at flytte væk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sutureret konjunktival autograft-fiksering
konjunktival autograft sikret med afbrudt 10/0 nylon efter pterygiumexcision
|
Efter pterygium-ekscision sikres en konjunktival autograft på plads ved hjælp af afbrudte 10-0 nylon suturer for at sikre graftstabilitet og fremme healing
|
|
Eksperimentel: sutureløs limløs konjunktival autograft-fiksering
Konjunktival autograft placeret uden suturer, der er afhængig af naturlig adhesion og fibrin klumpdannelse.
|
Efter pterygiumekstirpation placeres den konjunktivale autotransplantat uden søm og er afhængig af naturlig adhæsion og fibrinpropdannelse for at opretholde transplantatets position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftstabilitet: forekomst af glidning eller recession (%) - Sekundær (Sikkerhed/Komplikation)
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
|
Andel af øjne med klinisk signifikant graft-glidning eller marginal recession, der kræver intervention eller observeres under opfølgning.
|
Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
|
|
Patientrapporteret ubehag (VAS 0-10) - Sekundær
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
Gennemsnitlig visuel analog skala (0 = ingen ubehag til 10 = værste tænkelige) registreret ved hvert besøg.
|
Tidsramme: Dag 1, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
|
Kosmetisk resultat - kirurgens vurderingsscore (0-10)
Tidsramme: Tidsramme: 4 uger (måned 1) postoperativt
|
Kirurgens kosmetiske vurdering baseret på rødme, graftkontur og overfladeglathed (0 = dårlig til 10 = fremragende).
|
Tidsramme: 4 uger (måned 1) postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interface reflektivitet (kvalitativ klassificering: lav/moderat/høj)
Tidsramme: Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
Kvalitativ graduering af graft-vært-grænsefladens reflektivitet på AS-OCT for at indikere ødem/fibrose; billeder vurderet af maskeret(e) graderingsperson(er).
|
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
|
Ændring i central graft-tykkelse (µm) -
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
|
Absolut og procentvis ændring i central graft-tykkelse fra dag 1 til uge 4 målt med AS-OCT.
|
Baseline (dag 1) til uge 4
|
|
Gennemsnitlig central graft-tykkelse målt med AS-OCT (µm)
Tidsramme: Tidsramme: 4 uger (måned 1) postoperativt
|
Beskrivelse: Gennemsnitlig central konjunktival autograft-tykkelse målt med anterior-segment OCT 4 uger efter operationen.
Måling udført med enhedens skyvelære på det centrale graft-område; rapporteret som gennemsnit ± SD pr. gruppe.
Dette endepunkt vurderer endelig tidlig strukturel integration og opløsning af postoperativt ødem.
|
Tidsramme: 4 uger (måned 1) postoperativt
|
|
Konjunktival kongestionsscore (0-3)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
Klinikergraderet vaskulær hyperæmi (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved hvert besøg.
|
Tidsramme: Dag 1, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
|
Gutterstørrelse ved graft-vært-forbindelsen (µm)
Tidsramme: Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
Lineær måling af graft-vært-grænsefladeafstanden (gutter) med AS-OCT ved hver opfølgning; rapporteret som middelværdi ± SD.
|
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
|
Operationstid (minutter) - Sekundær
Tidsramme: Tidsramme: Under operationen (intraoperativt)
|
Varighed fra indsnit til fuldførelse af graft-fiksering, registreret i minutter for hvert øje.
|
Tidsramme: Under operationen (intraoperativt)
|
|
Tidlig tilbagefald (klinisk evidens for fibrovaskulær genvækst ved limbus) -
Tidsramme: Tidsramme: 4 uger (måned 1) postoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær af tidlig fibrovaskulær genvækst på hornhinden efter 1 måned (det bemærkes, at længere opfølgning er nødvendig for endelige recidivrater).
|
Tidsramme: 4 uger (måned 1) postoperativt
|
|
Bivirkninger (type og sværhedsgrad) - Sekundær (Sikkerhed)
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
|
Alle bivirkninger relateret til proceduren registreret og graderet (f.eks. infektion, granulom, graft-tab), med detaljer om håndtering
|
Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
|
|
Epitelialisering af donorsted (fuldstændig: Ja/Nej og helbredelsestid i dage) - Sekundær
Tidsramme: Tidsramme: Vurderet ugentligt i op til 4 uger
|
Tilstedeværelse af komplet re-epitelisering af donorsite bekræftet klinisk og ved AS-OCT; registrer tid (dage) til komplet heling.
|
Tidsramme: Vurderet ugentligt i op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Natung T, et al. Sutureless, glue-less conjunctival autograft versus sutured autograft in primary pterygium surgery. PMC article. 2017
- Mahajan S, et al. A Comparative Study of Suture-less and Glue-Free versus Sutured Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery. Arch of Medical & Health Science. 2021
- Aguilar-Gonzalez M, Espana-Gregori E, Pascual-Camps I, Gomez-Lechon-Quiros L, Peris-Martinez C. Prospective Study: Utility of Anterior Segment Optical Coherence Tomography to Identify Predictive Factors of Recurrence in Pterygium Surgery. J Clin Med. 2024 Aug 14;13(16):4769. doi: 10.3390/jcm13164769.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 166072025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .