Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen Tilgang til Gendannelse af Muskler hos Ældre Patienter med Samfundserhvervet Lungebetændelse - KARMA-P Studie

22. juni 2026 opdateret af: Robert T Mankowski, University of Alabama at Birmingham

Ketogen Tilgang til at Genskabe Muskelmasse hos Ældre Patienter med Samfundserhvervet Lungebetændelse - KARMA-P Forsøget

Formålet med studiet er at se, om en ketogen diæt sammenlignet med en standarddiæt er bedre til at opretholde muskelfunktion og sundhed hos indlagte patienter med lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) er en førende årsag til indlæggelse og dødelighed hos ældre voksne, hvilket ofte resulterer i betydelig muskelsvind, systemisk inflammation og mikrobiom-dysbiose. Muskeltab, drevet af sengeliggende, akut sygdom og antibiotikainduceret dysbiose, bidrager alle til forlænget hospitalsophold, forsinket bedring og langvarig fysisk nedgang. Nuværende interventioner såsom fysisk rehabilitering og øget proteinindtag er stort set ineffektive til at afbøde det akut sygdomshudfaldende muskelsvind på grund af metabolisk dysfunktion såsom nedsat glukosekontrol. Foreløbige beviser tyder på, at ketogen enteral ernæring er sikker, reducerer inflammation, stabiliserer stofskiftet og bevarer funktionelle resultater hos hospitalsindlagte patienter. Da de fleste ældre hospitalsindlagte CAP-patienter er i stand til at indtage føde oralt, sigter vores studie mod at teste sikkerheden, gennemførligheden og bestemme effektstørrelser for foreløbige beviser for en 10-dages oral ketogen diæt (lavt kulhydrat, højt fedt) hos ældre CAP-patienter.

Forskerne vil udføre et dobbeltblindet pilot randomiseret klinisk forsøg på 30 hospitalsindlagte ældre voksne (>55 år) med bakteriel CAP, hvor deltagerne randomiseres til ketogen ernæring (n=15) eller standard hospitalsernæring (n=15). Muskelmasse vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd, inflammatoriske og metaboliske biomarkører fra blod, og mikrobiom-sammensætning fra mund- og hududstrygninger indsamlet ved baseline, 10 dage efter intervention og 1 måned efter intervention opfølgning. Håndstyrke vil blive indsamlet ved baseline og 10-dages opfølgning. Fysisk aktivitetsmålinger (accelerometri) vil blive målt i 7 dage efter 10-dages og 1-måneds opfølgningsbesøg. Fysisk funktion (kort fysisk præstationsbatteri), håndstyrke og aktivitetsniveauer (accelerometri) vil blive målt ved 1-måneds opfølgning. Daglige blodketonniveaumålinger vil guide ernæringsjusteringer for at opretholde ketose, og kostvaner vil blive vurderet ugentligt efter intervention indtil 1-måneds opfølgning. Måltider til 10-dages interventionen vil blive tilberedt i et metabolisk køkken af en klinisk ernæringsekspert.

Hvis succesfuld, vil dette studie levere bevis for oral ketogen ernæring som en innovativ intervention til at forebygge muskelsvind og funktionel nedgang, og støtte et fremtidigt fase IIb klinisk forsøg rettet mod middelaldrende og ældre voksne indlagt med CAP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55 år og ældre
  • Bakteriel samfundserhvervet lungebetændelse
  • Forventet mindst 10-dages ophold på hospitalet
  • Evne til at indtage føde oralt
  • Villighed til at blive randomiseret til enten behandlingsgruppe
  • Villighed til at deltage i alle studieprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Manglende informeret samtykke
  • Døende
  • Vegetar/veganer
  • Alvorlig hjertesygdom, herunder NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant aortastenose, tidligere hjertestop, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina pectoris
  • Diagnosticeret demens
  • Hoftebrud, hofte- eller knæprothese eller rygradskirurgi inden for de sidste 4 måneder
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ketogen fodring
Den ketogene kost vil have en makronæringsammensætning på cirka 10% energi fra kulhydrater, 25% energi fra protein og 65% energi fra fedt.
Adfærdsmæssigt: Ketogen diæt
Den ketogene kost vil have en makronæringsammensætning på cirka 10 % energi fra kulhydrater, 25 % energi fra protein og 65 % energi fra fedt. Ingen fødevaregruppe vil blive udelukket i denne kostplan; kostplanen vil dog lægge vægt på lav-glykæmiske kulhydratkilder og vil hovedsageligt inkludere helfødevarer såsom ikke-stivelsesholdige grøntsager med et minimum af stærkt forarbejdede kornprodukter og tilsat sukker. Proteinholdige fødevarer vil inkludere kød, fjerkræ, fisk, æg og valleproteintilskud, hvis nødvendigt. Fedtholdige fødevarer vil inkludere oliven-, kokos- og nøddeolier; smør; trænødder og nøddesmør; ost; fløde; kokosmælk; avokadoer; samt fedtet fra kød. En række fuldfedtsmejeriprodukter vil blive inkluderet. Mættet fedt vil blive begrænset til 10 % af det samlede fedtindtag. Patienterne vil få hovedparten af deres fedtindtag fra poly- og mono-umættede fedtsyrer i et forhold på 4:1.
Placebo komparator: Standard fodring
Den standard kontrolkost vil være forenelig med USDA-retningslinjerne. Den vil bestå af cirka 60% kulhydrater, 20% protein, 20% fedt. Deltagerne vil få lavfedtsfoder, fuldkornsfødevarer, frugt og grøntsager.
Adfærdsmæssigt: Standard fodring
Den standardmæssige kontrolkost vil være forenelig med USDA-retningslinjerne. Den vil bestå af cirka 60 % kulhydrater, 20 % protein, 20 % fedt. Deltagerne vil få tildelt fedtfattige fødevarer, fuldkornsprodukter, frugt og grøntsager. Måltidsplanerne vil minimere kolesterol, fedtrige fødevarer, fødevarer med højt kolesterolindhold, forarbejdede stivelser og tilsat sukker, og de vil indeholde <2300 mg/dag natrium. Mættet fedt vil være begrænset til 10 % af det samlede fedtindtag, og alle mejeriprodukter vil være fedtfrie (eller fedtfattige). Deltagerne vil opnå størstedelen af deres fedtindtag fra poly- og mono-umættede fedtsyrer i et 4:1-forhold, der matcher ketogenisk kostgruppe; dog vil det samlede antal gram være lavere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 dages fodring og ved 1 måneds opfølgning
Antal bivirkninger indsamlet ved hjælp af en standardiseret bivirkningsrapporteringsformular (Enhed: Antal hændelser).
Ved baseline, efter 10 dages fodring og ved 1 måneds opfølgning
Overholdelse af interventionen
Tidsramme: Fra baseline til 1 måneds opfølgning
Procentdel af de ordinerede interventionssessioner fuldført, vurderet gennem overholdelseslogfiler og systembrugsregistreringer (Enhed: %)
Fra baseline til 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 10 dage efter intervention og efter 1 måneds opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at trykke så hårdt som muligt på et metalhåndtag på en dynamometerenhed i 2 forsøg, som vil blive gennemsnitsberegnet (Enhed: Kilogram).
Ved baseline, 10 dage efter intervention og efter 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300015253
  • 1R21AG098466-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger