- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07308483
Ketogen Tilgang til Gendannelse af Muskler hos Ældre Patienter med Samfundserhvervet Lungebetændelse - KARMA-P Studie
Ketogen Tilgang til at Genskabe Muskelmasse hos Ældre Patienter med Samfundserhvervet Lungebetændelse - KARMA-P Forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bakteriel samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) er en førende årsag til indlæggelse og dødelighed hos ældre voksne, hvilket ofte resulterer i betydelig muskelsvind, systemisk inflammation og mikrobiom-dysbiose. Muskeltab, drevet af sengeliggende, akut sygdom og antibiotikainduceret dysbiose, bidrager alle til forlænget hospitalsophold, forsinket bedring og langvarig fysisk nedgang. Nuværende interventioner såsom fysisk rehabilitering og øget proteinindtag er stort set ineffektive til at afbøde det akut sygdomshudfaldende muskelsvind på grund af metabolisk dysfunktion såsom nedsat glukosekontrol. Foreløbige beviser tyder på, at ketogen enteral ernæring er sikker, reducerer inflammation, stabiliserer stofskiftet og bevarer funktionelle resultater hos hospitalsindlagte patienter. Da de fleste ældre hospitalsindlagte CAP-patienter er i stand til at indtage føde oralt, sigter vores studie mod at teste sikkerheden, gennemførligheden og bestemme effektstørrelser for foreløbige beviser for en 10-dages oral ketogen diæt (lavt kulhydrat, højt fedt) hos ældre CAP-patienter.
Forskerne vil udføre et dobbeltblindet pilot randomiseret klinisk forsøg på 30 hospitalsindlagte ældre voksne (>55 år) med bakteriel CAP, hvor deltagerne randomiseres til ketogen ernæring (n=15) eller standard hospitalsernæring (n=15). Muskelmasse vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd, inflammatoriske og metaboliske biomarkører fra blod, og mikrobiom-sammensætning fra mund- og hududstrygninger indsamlet ved baseline, 10 dage efter intervention og 1 måned efter intervention opfølgning. Håndstyrke vil blive indsamlet ved baseline og 10-dages opfølgning. Fysisk aktivitetsmålinger (accelerometri) vil blive målt i 7 dage efter 10-dages og 1-måneds opfølgningsbesøg. Fysisk funktion (kort fysisk præstationsbatteri), håndstyrke og aktivitetsniveauer (accelerometri) vil blive målt ved 1-måneds opfølgning. Daglige blodketonniveaumålinger vil guide ernæringsjusteringer for at opretholde ketose, og kostvaner vil blive vurderet ugentligt efter intervention indtil 1-måneds opfølgning. Måltider til 10-dages interventionen vil blive tilberedt i et metabolisk køkken af en klinisk ernæringsekspert.
Hvis succesfuld, vil dette studie levere bevis for oral ketogen ernæring som en innovativ intervention til at forebygge muskelsvind og funktionel nedgang, og støtte et fremtidigt fase IIb klinisk forsøg rettet mod middelaldrende og ældre voksne indlagt med CAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Robert Mankowski, PhD
- Telefonnummer: 2059963006
- E-mail: rmankowski@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 år og ældre
- Bakteriel samfundserhvervet lungebetændelse
- Forventet mindst 10-dages ophold på hospitalet
- Evne til at indtage føde oralt
- Villighed til at blive randomiseret til enten behandlingsgruppe
- Villighed til at deltage i alle studieprocedurer
Eksklusionskriterier:
- Manglende informeret samtykke
- Døende
- Vegetar/veganer
- Alvorlig hjertesygdom, herunder NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant aortastenose, tidligere hjertestop, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina pectoris
- Diagnosticeret demens
- Hoftebrud, hofte- eller knæprothese eller rygradskirurgi inden for de sidste 4 måneder
- Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketogen fodring
Den ketogene kost vil have en makronæringsammensætning på cirka 10% energi fra kulhydrater, 25% energi fra protein og 65% energi fra fedt.
|
Den ketogene kost vil have en makronæringsammensætning på cirka 10 % energi fra kulhydrater, 25 % energi fra protein og 65 % energi fra fedt.
Ingen fødevaregruppe vil blive udelukket i denne kostplan; kostplanen vil dog lægge vægt på lav-glykæmiske kulhydratkilder og vil hovedsageligt inkludere helfødevarer såsom ikke-stivelsesholdige grøntsager med et minimum af stærkt forarbejdede kornprodukter og tilsat sukker.
Proteinholdige fødevarer vil inkludere kød, fjerkræ, fisk, æg og valleproteintilskud, hvis nødvendigt.
Fedtholdige fødevarer vil inkludere oliven-, kokos- og nøddeolier; smør; trænødder og nøddesmør; ost; fløde; kokosmælk; avokadoer; samt fedtet fra kød.
En række fuldfedtsmejeriprodukter vil blive inkluderet.
Mættet fedt vil blive begrænset til 10 % af det samlede fedtindtag.
Patienterne vil få hovedparten af deres fedtindtag fra poly- og mono-umættede fedtsyrer i et forhold på 4:1.
|
|
Placebo komparator: Standard fodring
Den standard kontrolkost vil være forenelig med USDA-retningslinjerne.
Den vil bestå af cirka 60% kulhydrater, 20% protein, 20% fedt.
Deltagerne vil få lavfedtsfoder, fuldkornsfødevarer, frugt og grøntsager.
|
Den standardmæssige kontrolkost vil være forenelig med USDA-retningslinjerne.
Den vil bestå af cirka 60 % kulhydrater, 20 % protein, 20 % fedt.
Deltagerne vil få tildelt fedtfattige fødevarer, fuldkornsprodukter, frugt og grøntsager.
Måltidsplanerne vil minimere kolesterol, fedtrige fødevarer, fødevarer med højt kolesterolindhold, forarbejdede stivelser og tilsat sukker, og de vil indeholde <2300 mg/dag natrium.
Mættet fedt vil være begrænset til 10 % af det samlede fedtindtag, og alle mejeriprodukter vil være fedtfrie (eller fedtfattige).
Deltagerne vil opnå størstedelen af deres fedtindtag fra poly- og mono-umættede fedtsyrer i et 4:1-forhold, der matcher ketogenisk kostgruppe; dog vil det samlede antal gram være lavere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 dages fodring og ved 1 måneds opfølgning
|
Antal bivirkninger indsamlet ved hjælp af en standardiseret bivirkningsrapporteringsformular (Enhed: Antal hændelser).
|
Ved baseline, efter 10 dages fodring og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Overholdelse af interventionen
Tidsramme: Fra baseline til 1 måneds opfølgning
|
Procentdel af de ordinerede interventionssessioner fuldført, vurderet gennem overholdelseslogfiler og systembrugsregistreringer (Enhed: %)
|
Fra baseline til 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 10 dage efter intervention og efter 1 måneds opfølgning
|
Deltagerne vil blive bedt om at trykke så hårdt som muligt på et metalhåndtag på en dynamometerenhed i 2 forsøg, som vil blive gennemsnitsberegnet (Enhed: Kilogram).
|
Ved baseline, 10 dage efter intervention og efter 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300015253
- 1R21AG098466-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .