Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inaktiveret Bacteroides Fragilis til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré

3. juni 2026 opdateret af: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Forekomsten af kemoterapi-induceret diarré (CID) er tæt forbundet med typerne af kræftbehandlingsmedicin. Kombinationskemoterapiregimer som fluorouracil-derivater og irinotecan, samt tyrosinkinasehæmmere som neratinib, er forbundet med høj sværhedsgrad og forekomst af diarré. Alle disse antineoplastiske midler kan inducere apoptose i tarmepitelceller, beskadige tarmslimhinden, efterfølgende reducere absorptionsoverfladearealet og dermed føre til diarré. Nyere litteratur har indikeret, at Bacteroides fragilis kan være en kandidatmedicin til behandling og forebyggelse af CID. Denne studie har til hensigt at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at fastslå effektiviteten og virkningsmekanismen af inaktiveret Bacteroides fragilis (SK10) i forebyggelsen af kemoterapi-induceret diarré (CID).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518005
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring, være i stand til at overholde protokollen og have evnen til at gennemføre relevante procedurer.
  2. Alder ≥ 18 år (baseret på datoen for underskrivelse af ICF), uanset køn.
  3. Patienter med ondartede svulster bekræftet af patologi eller cytologi.

  4. Patienter planlagt til at modtage følgende første-linje behandlinger i den standarddosis angivet i protokollen:

    • Kohorte 1: Patienter med fremskreden tyk- og endetarmskræft, der modtager FOLFIRI-regimet (irinotecan + fluorouracil + leucovorin);
    • Kohorte 2: Patienter med brystkræft, der modtager neratinib-behandling.
  5. ECOG præstationsstatus score på 0-1 ved studiestart.
  6. Forventet levetid ≥ 12 uger.
  7. Deltagere med barnepotentiale (inklusive mænd og kvinder) accepterer at anvende effektive præventionsmetoder godkendt af forsøgslederne (f.eks. spiral, p-piller eller kondomer) under forsøget og inden for 3 måneder efter forsøgets afslutning. Kvindelige deltagere med barnepotentiale skal have et negativt resultat i serum human choriongonadotropin (hCG) test.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere ændret afføringsvaner eller unormale afføringskarakteristika før screening; eller brug af afføringsmidler inden for 7 dage før randomisering; eller brug af antidiarrémidler inden for 48 timer før randomisering.
  2. Kompliceret med sygdomme, der forårsager diarré, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. ulcerøs colitis og Crohns sygdom), mistænkt eller bekræftet infektionsbetinget diarré, irritabel tyktarm, cøliaki, osv.
  3. Modtagelse af kemoterapeutiske midler, cetuximab eller PD-1 antistoffer andre end det kemoterapi/behandlingsregime angivet i protokollen under forsøget.
  4. Tidligere eller samtidig mave-bækkenbestråling under forsøgsperioden.
  5. Medicinsk historie med kronisk brug af afføringsmidler (≥ 30 ikke-konsekutive dage).
  6. Behov for antibiotikabehandling under forsøget eller langvarig brug af antibiotika før randomisering.
  7. Patienter med stomi (midlertidige stomi skal være lukket i mindst 6 måneder før randomisering).
  8. Tilstedeværelse af ikke-helede operationssår, sår eller brud.
  9. Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (positiv HIV-antistof test).
  10. Historie med allergi eller mistænkt allergi over for antidiarrémidler (f.eks. loperamid og dets komponenter).
  11. Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  12. Gravide eller ammende kvinder.
  13. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.
  14. Andre tilstande, som forsøgslederen vurderer er uegnede til studie-deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Forsøgsgruppe af patienter med fremskreden tyktarmskræft
Medicin: Inaktiveret Bacteroides fragilis
Live Bioterapeutiske Produkter
Andre navne:
  • SK10
Placebo komparator: Arm 2
Kontrolgruppe af patienter med fremskreden tyktarmskræft
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Arm 3
Forsøgsgruppe af patienter med brystkræft
Medicin: Inaktiveret Bacteroides fragilis
Live Bioterapeutiske Produkter
Andre navne:
  • SK10
Placebo komparator: Arm 4
Kontrolgruppe af Patienter med Brystkræft
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af diarré
Tidsramme: 4 uger
Andel af patienter med hvilken som helst grad af diarré vurderet ved CTCAE v5.0
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Diarré af grad ≥2
Tidsramme: 4 uger
Andel af patienter med diarré af grad 2 eller højere vurderet ved CTCAE v5.0
4 uger
Forekomsten af grad ≥3 diarré
Tidsramme: 4 uger
Andel af patienter med diarré af grad 2 eller højere vurderet ved CTCAE v5.0
4 uger
Dage med Diarré
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlige dage med diarré pr. behandlingscyklus
4 uger
Hyppighed af Diarré
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig hyppighed af afføringstype 6 eller 7 pr. behandlingscyklus
4 uger
Procentdel og dage for patienter, der modtager antidiarrébehandling
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af patienter behandlet med antidiarrhoika (loperamid, diphenoxylat, octreotid, montmorillonit), defineret som andelen af patienter med mindst én dosis antidiarrhoika i forhold til det samlede antal tilfælde; dage med antidiarrhoisk behandling, defineret som de gennemsnitlige dage med antidiarrhoisk lægemiddeladministration pr. behandlingscyklus.
4 uger
Andelen af patienter, der modtog medicinsk behandling for diarré
Tidsramme: 4 uger
Andel af patienter, der søgte lægehjælp på grund af diarré og modtog intravenøs væsketerapi eller antiinfektiv behandling fra forsøgslederne.
4 uger
Andel af patienter, der fik kemoterapi/behandlingsdosisreduktion, forsinkelse eller afbrydelse på grund af diarré
Tidsramme: 4 uger
Andel af patienter med kemoterapi/behandlingsdosisreduktion, forsinkelse eller afbrydelse som vurderet af undersøgerne på grund af diaré.
4 uger
Relativ Dosisintensitet af Kemoterapi/Behandling
Tidsramme: 4 uger
Ratio of delivered dose intensity (mg/m² or mg) to planned dose intensity (mg/m² or mg)
4 uger
Forekomst af andre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uger
Andelen af patienter med mindst én episode af mave-tarmsymptomer af enhver grad (forstoppelse, oppustet mave, mavesmerter, hematochezia, kvalme, opkastning) vurderet ved CTCAE v5.0.
4 uger
Ændring i livskvalitetsscore for kræftpatienter sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: 4 uger
Defineret som ændringen i QLQ-C30 livskvalitetsskalaens score for kræftpatienter efter studieintervention sammenlignet med baseline.
4 uger
Forekomst af bivirkning (AE)
Tidsramme: 4 uger
Andel af deltagere med bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
4 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 4 uger
Andel af deltagere med alvorlig bivirkning (SAE) som vurderet ved GCP 2020
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af inflammatoriske cytokiner i blodet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Blodets inflammatoriske cytokiner Inklusive, men ikke begrænset til TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-4, IL-10, IL-11 osv. Ændring i niveauerne af blodets inflammatoriske cytokiner sammenlignet med baseline defineret som ændringen i niveauerne af blodets inflammatoriske cytokiner hos kræftpatienter efter studieintervention sammenlignet med baseline.
4 uger
Ændring i sammensætning og diversitet af tarmflorastruktur samt ændring i fækal metabolomik
Tidsramme: 4 uger

Ændring i sammensætning og mangfoldighed af fekal flora struktur defineret som ændringen i sammensætningen og mangfoldigheden af fekal flora struktur hos kræftpatienter efter studieintervention sammenlignet med udgangspunktet.

Ændring i fekal metabolomik defineret som ændringen i fekal metabolomik hos kræftpatienter efter studieintervention sammenlignet med udgangspunktet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SK10-IIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger