Inaktiveret Bacteroides Fragilis til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring, være i stand til at overholde protokollen og have evnen til at gennemføre relevante procedurer.
2. Alder ≥ 18 år (baseret på datoen for underskrivelse af ICF), uanset køn.
3. Patienter med ondartede svulster bekræftet af patologi eller cytologi.

4. Patienter planlagt til at modtage følgende første-linje behandlinger i den standarddosis angivet i protokollen:

   • Kohorte 1: Patienter med fremskreden tyk- og endetarmskræft, der modtager FOLFIRI-regimet (irinotecan + fluorouracil + leucovorin);
   • Kohorte 2: Patienter med brystkræft, der modtager neratinib-behandling.
5. ECOG præstationsstatus score på 0-1 ved studiestart.
6. Forventet levetid ≥ 12 uger.
7. Deltagere med barnepotentiale (inklusive mænd og kvinder) accepterer at anvende effektive præventionsmetoder godkendt af forsøgslederne (f.eks. spiral, p-piller eller kondomer) under forsøget og inden for 3 måneder efter forsøgets afslutning. Kvindelige deltagere med barnepotentiale skal have et negativt resultat i serum human choriongonadotropin (hCG) test.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere ændret afføringsvaner eller unormale afføringskarakteristika før screening; eller brug af afføringsmidler inden for 7 dage før randomisering; eller brug af antidiarrémidler inden for 48 timer før randomisering.
2. Kompliceret med sygdomme, der forårsager diarré, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. ulcerøs colitis og Crohns sygdom), mistænkt eller bekræftet infektionsbetinget diarré, irritabel tyktarm, cøliaki, osv.
3. Modtagelse af kemoterapeutiske midler, cetuximab eller PD-1 antistoffer andre end det kemoterapi/behandlingsregime angivet i protokollen under forsøget.
4. Tidligere eller samtidig mave-bækkenbestråling under forsøgsperioden.
5. Medicinsk historie med kronisk brug af afføringsmidler (≥ 30 ikke-konsekutive dage).
6. Behov for antibiotikabehandling under forsøget eller langvarig brug af antibiotika før randomisering.
7. Patienter med stomi (midlertidige stomi skal være lukket i mindst 6 måneder før randomisering).
8. Tilstedeværelse af ikke-helede operationssår, sår eller brud.
9. Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (positiv HIV-antistof test).
10. Historie med allergi eller mistænkt allergi over for antidiarrémidler (f.eks. loperamid og dets komponenter).
11. Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug.
12. Gravide eller ammende kvinder.
13. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.
14. Andre tilstande, som forsøgslederen vurderer er uegnede til studie-deltagelse.