Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isolering af lungevener ved brug af boks-teknikken hos patienter, der gennemgår sternotomi (BoxTer)

23. juni 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

BoxTer: Isolation af lungevener ved brug af box-teknikken hos patienter, der gennemgår sternotomi

Atrieflimren (AF) er den hyppigste hjertarytmiverdenen over, som rammer omkring 2,8 % af befolkningen, hvor prævalensen stiger med alderen. AF er forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet og står for omkring 25 % af iskæmiske slagtilfælde, 10 % af kryptogene slagtilfælde og en årlig stigning på 10-40 % i hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt eller antikoagulantrelaterede hændelser.

Omkring 10 % af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, har præoperativ AF. I 1986 introducerede Dr. Cox MAZE-proceduren, en kirurgisk teknik til at isolere AF-udløsere. Oprindeligt involverede den atrieflænger, men den udviklede sig til at bruge radiofrekvenslinjer, hvilket reducerede morbiditet og mortalitet betydeligt. MAZE-proceduren anbefales nu stærkt (klasse Ia-bevis) til samtidig hjertekirurgi. Men næsten 85 % af berettigede patienter – især dem, der gennemgår lukket-bryst hjertekirurgi – modtager ikke denne behandling på grund af tekniske udfordringer og begrænset reproducerbarhed af Cox-Maze IV-teknikken.

Lungeveneisolering (PVI) med posterior vægisolation (PWI-Box) er opstået som et effektivt alternativ, der tilbyder lignende resultater som Cox-Maze IV med færre bivirkninger. Innovative enheder som GeminiS (Medtronic) muliggør minimalt invasiv, torakoskopisk PVI-PWI-Box-procedurer uden at åbne hjertet, selv uden hjertelunge-maskine. Denne tilgang kunne udvide brugen af AF-ablation under kombinerede sternotomi-operationer i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.

Primært mål: Vurdere effektiviteten af PWI-Box ved brug af GeminiS kombineret med anden hjertekirurgi via sternotomi.

Primært slutpunkt: Tilbagefaldsrate for paroksystisk eller persisterende AF (pr. ESC-definition) 1 år postoperativt, bekræftet ved 24-timers Holter-overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en kirurgisk indikation for atrieflimren i kombination med konventionel hjertekirurgi udført ved sternotomi (koronar bypass-kirurgi, aortaklapskift, aortakirurgi osv.). Patienter kan inkluderes prospektivt via information leveret af den behandlende læge under en konsultation (skriftlig og mundtlig) eller retrospektivt for dem, der allerede har gennemgået operationen, ved at sende en informationsseddel med en ikke-modståelsesperiode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi via sternotomi
  • Samtidig anvendelse af PWI-boksen med GeminiS under operationen
  • Voksne patienter
  • Patienter med følgende karakteristika: Præoperativ paroksystisk/persisterende/permanent atrieflimren; Varighed på mindre end 5 år; Og OG-volumen <60 ml/m2
  • Informerede patienter, der ikke har indvendinger mod indsamling af deres data til studiet

Eksklusionskriterier:

  • Uplanlagt kirurgi (akut)
  • Tidligere hjertekirurgi (reoperation)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Voksne under værgemål, kuratel eller retslig beskyttelse
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end tre år
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin eller bruger en eksperimentel enhed, der klinisk interfererer med studiet evalueringskriterier og resultater.
  • Umulighed for at overholde monitoreringsplanen.
  • Kontraindikation for langtidsantikoagulanser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BOXTER Studiepopulation
Patienter med en kirurgisk indikation for AF i kombination med konventionel hjertekirurgi udført via sternotomi (koronar bypass, aortaklapskifte, aortaoperationer osv.).
Andet: Indsamling af studiedata fra patientjournaler
Indsamling af studiedata fra patientjournaler i den nationale EPICARD-database ved operationstidspunktet, 1 måned efter operationen, 12 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen og 36 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluér effektiviteten af PWI-boksen, ved brug af GeminiS i kombination med andre hjertekirurgiske procedurer via sternotomi, 1 år postoperativt ved brug af 24-timers Holter-overvågning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af PWI-boksen ved brug af GeminiS i kombination med andre hjertekirurgiske procedurer via sternotomi 2 år postoperativt.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluering af effektiviteten af PWI-boksen ved brug af GeminiS i kombination med andre hjertekirurgiske procedurer via sternotomi 3 år postoperativt.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Evaluering af andelen af sekundær endokardial ablation af atrieflimren.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering af kliniske prædiktive faktorer for tilbagefald af AF efter MAZE.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Evaluér raten af patienter på antikoagulerende og/eller antiarytmisk terapi efter MAZE-kirurgi.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Vurdering af komplikationsrater forbundet med den anvendte teknik under hjertekirurgi.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charles-Henri DAVID, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC25_0420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger