Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esomeprazol plus Sucralfat til helbredelse af post-ESD-ulcer: Et randomiseret kontrolleret forsøg (ESUS-ESD)

19. marts 2026 opdateret af: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Intravenøs Esomeprazol kombineret med Sukralfatsuspension til sårheling og forebyggelse af komplikationer efter gastrisk endoskopisk submukosal dissektion: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) er en etableret behandling for tidlig mavekræft og præcancerøse læsioner. Post-ESD kunstige sår kan føre til komplikationer, herunder forsinket blødning (3-15 %) og forlænget heling. Nuværende retningslinjer anbefaler høj dosis protonpumpehæmmere (PPI'er), men beviserne for yderligere slimhindebeskyttende midler er stadig begrænsede.

Dette studie har til formål at evaluere, om kombinationen af sukralfat-suspension med standard intravenøs esomeprazol-terapi forbedrer sårhelingen og reducerer komplikationer efter gastrisk ESD sammenlignet med esomeprazol alene.

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, resultatvurderingsblindet forsøg. I alt 120 patienter, der gennemgår gastrisk ESD, vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten:

  • Interventionsgruppe: Intravenøs esomeprazol 40 mg to gange dagligt (3 dage) efterfulgt af oral esomeprazol 40 mg en gang dagligt PLUS sukralfat-suspension 1 g to gange dagligt i 8 uger
  • Kontrolgruppe: Intravenøs esomeprazol 40 mg to gange dagligt (3 dage) efterfulgt af oral esomeprazol 40 mg en gang dagligt i 8 uger Det primære resultat er sårreduktionsraten 4 uger efter ESD, vurderet ved endoskopi. Sekundære resultater inkluderer komplet sårhelingsrate ved 8 uger, forsinket blødningsrate, symptomscore og sikkerhedsparametre.

Dette studie vil levere højkvalitetsbeviser vedrørende sukralfats rolle som en adjuvans terapi til post-ESD sårbehandling og kan informere fremtidige kliniske retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år, mand eller kvinde
  2. Diagnosticeret med tidlig mavekræft eller højgradig intraepitelial neoplasi planlagt til gastrisk ESD
  3. Læsionsplacering: Mavecorpus, antrum eller vinkel (kardielæsioner kan inkluderes, men vil kræve undergruppesanalyse)
  4. Vellykket en-bloc-resektion opnået ved ESD
  5. Post-ESD kunstigt sår diameter ≥2 cm
  6. Fuldstændig koagulation af alle synlige kar under ESD-procedure
  7. ECOG performance status 0-1
  8. I stand til at overholde opfølgningsbesøg og endoskopiske undersøgelser
  9. Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere mavekirurgi historie
  2. Aktiv mavesårssygdom (bekræftet af pre-ESD endoskopi) inden for 1 måned
  3. Nylig øvre gastrointestinal blødning (inden for 1 måned, eksklusive tumor-relateret blødning)
  4. Svært hjerte-, lever- eller nyresvigt (Child-Pugh klasse C, NYHA klasse III-IV, eller CKD stadium 4-5)
  5. Koagulationsforstyrrelser (INR >1,5 eller trombocytantal <50×10⁹/L)
  6. Ukontrolleret diabetes (HbA1c >9%)
  7. Kendt allergi eller overfølsomhed over for PPI'er eller sukralfat
  8. Brug af PPI'er, H₂-receptorantagonister eller slimhindebeskyttende midler inden for 2 uger før ESD
  9. Langtids antikoagulantbehandling, der ikke kan afbrydes (f.eks. warfarin, direkte orale antikoagulantia)
  10. Langtids NSAID'er eller aspirin (>100mg/dag), der ikke kan afbrydes
  11. Mislykket fuldstændig (en-bloc) resektion (stykvis resektion)
  12. Intraoperativ perforation
  13. Ukontrolleret aktiv blødning under ESD
  14. Graviditet eller amning
  15. Kvinder i den fertile alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  16. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  17. Enhver tilstand, som efter forsøgslederens vurdering gør patienten uegnet til studie deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esomeprazole + Sucralfate (Interventionsgruppe)
  • Dag 1-3: Esomeprazol 40 mg intravenøst hver 12. time
  • Dag 4-56: Esomeprazol 40 mg oralt én gang dagligt (før morgenmad) + Sucralfatsuspension 1 g oralt to gange dagligt (1 time før morgenmad og ved sengetid på tom mave)
Medicin: Esomeprazol (intravenøs)
Esomeprazol 40 mg intravenøst hver 12. time i 3 dage (dag 1-3 efter ESD)
Andre navne:
  • Esomeprazolnatrium
Medicin: Esomeprazol (Oralt)
Esomeprazol 40 mg oralt én gang dagligt, indtaget før morgenmad, i 8 uger (dag 4-56)
Andre navne:
  • Esomeprazol Magnesium
Medicin: Sucralfat Suspension
Sucralfate suspension 1g (et pakke) oralt to gange dagligt i 8 uger. Administreres 1 time før morgenmad og ved sengetid på tom mave (2-3 timer efter aftensmad). Skal indtages adskilt fra andre lægemidler (≥1-2 timers mellemrum).
Procedure: Gastrisk endoskopisk submukosal dissektion (ESD)
Standardiseret gastrisk ESD-procedure inklusive læsionsmarkering, submukosal injektion, cirkumferent incision, submukosal dissektion og fuldstændig koagulation af alle synlige kar ved ulcusbunden.
Aktiv komparator: Esomeprazole alene (Kontrolgruppe)
  • Dag 1-3: Esomeprazol 40mg intravenøst hver 12. time
  • Dag 4-56: Esomeprazol 40mg oralt en gang dagligt (før morgenmad)
Medicin: Esomeprazol (intravenøs)
Esomeprazol 40 mg intravenøst hver 12. time i 3 dage (dag 1-3 efter ESD)
Andre navne:
  • Esomeprazolnatrium
Medicin: Esomeprazol (Oralt)
Esomeprazol 40 mg oralt én gang dagligt, indtaget før morgenmad, i 8 uger (dag 4-56)
Andre navne:
  • Esomeprazol Magnesium
Procedure: Gastrisk endoskopisk submukosal dissektion (ESD)
Standardiseret gastrisk ESD-procedure inklusive læsionsmarkering, submukosal injektion, cirkumferent incision, submukosal dissektion og fuldstændig koagulation af alle synlige kar ved ulcusbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårreduktionsrate 4 uger efter ESD
Tidsramme: 4 uger efter ESD-procedure (±3 dage)
Den procentvise reduktion i ulcerområdet fra baseline (umiddelbart efter ESD) til 4 uger, beregnet som: Ulcerreduktionsrate (%) = [(Baseline ulcerområde - Uge 4 ulcerområde) / Baseline ulcerområde] × 100
4 uger efter ESD-procedure (±3 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårreduktionsrate 8 uger efter ESD
Tidsramme: 8 uger efter ESD-procedure (±3 dage)
Samme beregningsmetode som primært udfald, vurderet efter 8 uger
8 uger efter ESD-procedure (±3 dage)
Sårstadium ved 4 uger (Sakita-klassifikation)
Tidsramme: 4 uger efter ESD-procedure ( ± 3 dage)
Klassificering af sårhelingsstadiet ifølge Sakita-klassifikationen: A1 (aktivt med tykt lag), A2 (helende med tyndere lag), H1 (helende med regenererende epitel, rødt), H2 (helende med fortykket epitel, rødt aftagende), S1 (ar-stadie, rødt), S2 (ar-stadie, hvidt). Vurderet af blindede endoskopister.
4 uger efter ESD-procedure ( ± 3 dage)
Fuldstændig sårheling efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter ESD-proceduren (±3 dage)
Andel af patienter, der opnår fuld sårheling defineret som arstadie (S1 eller S2) på Sakita-klassifikationen 8 uger efter ESD
8 uger efter ESD-proceduren (±3 dage)
Forekomsten af forsinket blødning
Tidsramme: Fra 24 timer efter ESD op til 8 uger
Forekomst af forsinket blødning efter ESD defineret som: hematemesis eller melena ledsaget af et hæmoglobinfald på ≥2 g/dL eller som kræver blodtransfusion eller endoskopisk blødningsstansende intervention. Tidspunktet for blødningsforekomst vil blive registreret.
Fra 24 timer efter ESD op til 8 uger
Ændring i epigastrisk smerte-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, uge 4 og uge 8
Sværhedsgraden af mavesmerter vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Ændringen fra baseline ved hvert tidspunkt vil blive beregnet.
Baseline (dag 0), dag 7, uge 4 og uge 8
Ændring i oppustethedsscore
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, uge 4 og uge 8
Sværhedsgraden af oppustethed vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), der spænder fra 0 (ingen oppustethed) til 10 (værste tænkelige oppustethed). Ændring fra baseline ved hvert tidspunkt vil blive beregnet.
Baseline (dag 0), dag 7, uge 4 og uge 8
Ændring i syrerefluksscore
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, uge 4 og uge 8
Sværhedsgraden af sur opstød vurderet ved brug af visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen opstød) til 10 (værst tænkelige opstød).
Ændring fra baseline ved hvert tidspunkt vil blive beregnet.
Baseline (dag 0), dag 7, uge 4 og uge 8
Ændring i Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4 og uge 8
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet, som evaluerer fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) med fem niveauer hver, plus en visuel analog skala (0-100). Ændring fra udgangspunktet vil blive beregnet.
Baseline (dag 0), uge 4 og uge 8
Rate of Rehospitalization Due to ESD-Related Complications
Tidsramme: Fra dag 0 til og med uge 8
Andelen af patienter, der kræver genindlæggelse på grund af post-ESD-komplikationer, herunder forsinket blødning, smerter eller andre ESD-relaterede bivirkninger
Fra dag 0 til og med uge 8
Behov for endoskopisk hemostatisk intervention
Tidsramme: Fra dag 0 til uge 8
Andel af patienter, der kræver akut eller hasteendoskopiske haemostatiske procedurer (såsom hemoklipning, koagulation eller injektionsbehandling) for blødning efter ESD
Fra dag 0 til uge 8
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til uge 8
Hyppighed og sværhedsgrad af alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, kategoriseret efter organsystem og gradueret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Fra dag 0 til uge 8
Medicinoverholdelsesrate
Tidsramme: I løbet af 8-ugers behandlingsperiode
Procentdelen af ordinerede medicindoser, som patienten faktisk har indtaget, beregnet som: (Faktiske medicindage / Forventede medicindage) × 100%.
Vurderet ved hjælp af medicindagbog og pille/pose-tælling.
Overholdelse ≥80% vil blive betragtet som god.
I løbet af 8-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LanZhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LDYYczf2025121701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger