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Esomeprazolo Più Sucralfato per la Guarigione dell'Ulcera Post-ESD: Uno Studio Controllato Randomizzato (ESUS-ESD)

19 marzo 2026 aggiornato da: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Esomeprazolo endovenoso in combinazione con sospensione di sucralfato per la cicatrizzazione dell'ulcera e la prevenzione delle complicanze dopo dissezione endoscopica sottomucosa gastrica: uno studio prospettico, randomizzato, controllato

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è un trattamento consolidato per il cancro gastrico precoce e le lesioni precancerose. Le ulcere artificiali post-ESD possono portare a complicazioni, tra cui sanguinamento ritardato (3-15%) e guarigione prolungata. Le attuali linee guida raccomandano dosi elevate di inibitori della pompa protonica (PPI), ma le prove a sostegno di agenti protettivi mucosali aggiuntivi rimangono limitate.

Questo studio mira a valutare se la combinazione di sospensione di sucralfato con la terapia standard endovenosa di esomeprazolo migliori la guarigione dell'ulcera e riduca le complicazioni dopo ESD gastrica rispetto al solo esomeprazolo.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco per il valutatore degli esiti. Un totale di 120 pazienti sottoposti a ESD gastrica verranno assegnati casualmente 1:1 per ricevere:

  • Gruppo intervento: Esomeprazolo endovenoso 40mg due volte al giorno (3 giorni) seguito da esomeprazolo orale 40mg una volta al giorno PIÙ sospensione di sucralfato 1g due volte al giorno per 8 settimane
  • Gruppo controllo: Esomeprazolo endovenoso 40mg due volte al giorno (3 giorni) seguito da esomeprazolo orale 40mg una volta al giorno per 8 settimane L'esito primario è il tasso di riduzione dell'ulcera a 4 settimane post-ESD, valutato mediante endoscopia. Gli esiti secondari includono il tasso di guarigione completa dell'ulcera a 8 settimane, il tasso di sanguinamento ritardato, i punteggi dei sintomi e i parametri di sicurezza.

Questo studio fornirà prove di alta qualità riguardo al ruolo del sucralfato come terapia adiuvante per la gestione dell'ulcera post-ESD e potrà informare le future linee guida cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni, maschio o femmina
  2. Diagnosi di carcinoma gastrico precoce o neoplasia intraepiteliale di alto grado pianificata per ESD gastrica
  3. Localizzazione della lesione: Corpo gastrico, antro o angolo (le lesioni cardiache possono essere incluse ma richiederanno un'analisi sottogruppo)
  4. Resezione en bloc riuscita ottenuta mediante ESD
  5. Diametro dell'ulcera artificiale post-ESD ≥2 cm
  6. Coagulazione completa di tutti i vasi visibili durante la procedura ESD
  7. Stato di performance ECOG 0-1
  8. Capacità di rispettare le visite di follow-up e gli esami endoscopici
  9. Partecipazione volontaria con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di chirurgia gastrica
  2. Malattia ulcerosa peptica attiva (confermata da endoscopia pre-ESD) entro 1 mese
  3. Sanguinamento gastrointestinale superiore recente (entro 1 mese, escluso il sanguinamento correlato al tumore)
  4. Grave disfunzione cardiaca, epatica o renale (classe Child-Pugh C, classe NYHA III-IV o stadio CKD 4-5)
  5. Disturbi della coagulazione (INR >1,5 o conta piastrinica <50×10⁹/L)
  6. Diabete non controllato (HbA1c >9%)
  7. Allergia o ipersensibilità nota agli inibitori della pompa protonica o al sucralfato
  8. Uso di inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 o agenti protettivi della mucosa entro 2 settimane prima dell'ESD
  9. Terapia anticoagulante a lungo termine che non può essere sospesa (es. warfarin, anticoagulanti orali diretti)
  10. FANS o aspirina a lungo termine (>100mg/giorno) che non possono essere sospesi
  11. Resezione completa (en bloc) non riuscita (resezione piecemeal)
  12. Perforazione intraoperatoria
  13. Sanguinamento attivo non controllato durante l'ESD
  14. Gravidanza o allattamento
  15. Donne in età fertile che non utilizzano un'adeguata contraccezione
  16. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
  17. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esomeprazolo + Sucralfato (Gruppo di Intervento)
  • Giorni 1-3: Esomeprazolo 40mg per via endovenosa ogni 12 ore
  • Giorni 4-56: Esomeprazolo 40mg per via orale una volta al giorno (prima della colazione) + Sospensione di sucralfato 1g per via orale due volte al giorno (1 ora prima della colazione e prima di coricarsi a stomaco vuoto)
Droga: Esomeprazolo (Intravenoso)
Esomeprazolo 40mg per via endovenosa ogni 12 ore per 3 giorni (Giorni 1-3 post-ESD)
Altri nomi:
  • Esomeprazolo Sodico
Droga: Esomeprazolo (Orale)
Esomeprazolo 40 mg per via orale una volta al giorno, da assumere prima della colazione, per 8 settimane (Giorni 4-56)
Altri nomi:
  • Esomeprazolo Magnesio
Droga: Sospensione di Sucralfato
Sospensione di sucralfato 1g (una bustina) per via orale due volte al giorno per 8 settimane.
Da somministrare 1 ora prima della colazione e prima di coricarsi a stomaco vuoto (2-3 ore dopo cena).
Da assumere separatamente da altri farmaci (≥1-2 ore di distanza).
Procedura: Dissezione Sottomucosa Gastrica Endoscopica (ESD)
Procedura ESD gastrica standardizzata che comprende la marcatura della lesione, l'iniezione sottomucosa, l'incisione circolare, la dissezione sottomucosa e la completa coagulazione di tutti i vasi visibili alla base dell'ulcera.
Comparatore attivo: Esomeprazole da solo (Gruppo di controllo)
  • Giorni 1-3: Esomeprazolo 40mg per via endovenosa ogni 12 ore
  • Giorni 4-56: Esomeprazolo 40mg per via orale una volta al giorno (prima della colazione)
Droga: Esomeprazolo (Intravenoso)
Esomeprazolo 40mg per via endovenosa ogni 12 ore per 3 giorni (Giorni 1-3 post-ESD)
Altri nomi:
  • Esomeprazolo Sodico
Droga: Esomeprazolo (Orale)
Esomeprazolo 40 mg per via orale una volta al giorno, da assumere prima della colazione, per 8 settimane (Giorni 4-56)
Altri nomi:
  • Esomeprazolo Magnesio
Procedura: Dissezione Sottomucosa Gastrica Endoscopica (ESD)
Procedura ESD gastrica standardizzata che comprende la marcatura della lesione, l'iniezione sottomucosa, l'incisione circolare, la dissezione sottomucosa e la completa coagulazione di tutti i vasi visibili alla base dell'ulcera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione dell'ulcera a 4 settimane post-ESD
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura ESD (±3 giorni)
La riduzione percentuale dell'area dell'ulcera rispetto al basale (immediatamente dopo l'ESD) a 4 settimane, calcolata come: Tasso di riduzione dell'ulcera (%) = [(Area dell'ulcera basale - Area dell'ulcera a 4 settimane) / Area dell'ulcera basale] × 100
4 settimane dopo la procedura ESD (±3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Riduzione dell'Ulcera a 8 Settimane Post-ESD
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la procedura ESD (±3 giorni)
Stesso metodo di calcolo dell'esito primario, valutato a 8 settimane
8 settimane dopo la procedura ESD (±3 giorni)
Stadio dell'Ulcera a 4 Settimane (Classificazione Sakita)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura ESD (±3 giorni)
Classificazione dello stadio di guarigione dell'ulcera secondo la classificazione di Sakita: A1 (attivo con rivestimento spesso), A2 (guarigione con rivestimento assottigliato), H1 (guarigione con epitelio rigenerante, rosso), H2 (guarigione con epitelio ispessito, rossore sbiadito), S1 (stadio cicatriziale, rosso), S2 (stadio cicatriziale, bianco). Valutato da endoscopisti in cieco.
4 settimane dopo la procedura ESD (±3 giorni)
Tasso di Guarigione Completa dell'Ulcera a 8 Settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la procedura ESD (±3 giorni)
Percentuale di pazienti che raggiungono la completa guarigione dell'ulcera, definita come stadio cicatriziale (S1 o S2) secondo la classificazione di Sakita a 8 settimane post-ESD
8 settimane dopo la procedura ESD (±3 giorni)
Incidenza di sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: Dalle 24 ore dopo ESD fino a 8 settimane
Occorrenza di sanguinamento post-ESD ritardato definito come: ematemesi o melena accompagnate da una diminuzione dell'emoglobina ≥2 g/dL, o che richiedono trasfusione di sangue o intervento emostatico endoscopico. Il momento dell'occorrenza del sanguinamento verrà registrato.
Dalle 24 ore dopo ESD fino a 8 settimane
Variazione del Punteggio del Dolore Epigastrico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 4 e Settimana 8
Gravità del dolore epigastrico valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). La variazione rispetto al basale in ogni punto temporale sarà calcolata.
Baseline (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del Punteggio di Gonfiore
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 4 e Settimana 8
Gravità del gonfiore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun gonfiore) a 10 (gonfiore peggiore immaginabile). La variazione rispetto al basale in ogni punto temporale sarà calcolata.
Baseline (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del Punteggio del Reflusso Acido
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 4 e Settimana 8
Gravità del reflusso acido valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun reflusso) a 10 (reflusso peggiore immaginabile). La variazione rispetto al basale in ogni punto temporale sarà calcolata.
Baseline (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del Punteggio della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Settimana 4 e Settimana 8
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L, che valuta cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione) con cinque livelli ciascuna, più una scala analogica visiva (0-100). La variazione rispetto al basale sarà calcolata.
Baseline (Giorno 0), Settimana 4 e Settimana 8
Tasso di Reospedalizzazione a Causa di Complicazioni Correlate a ESD
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 alla Settimana 8
Proporzione di pazienti che necessitano di riospedalizzazione a causa di complicazioni post-ESD, tra cui sanguinamento ritardato, dolore severo o altri eventi avversi correlati all'ESD
Dal Giorno 0 alla Settimana 8
Necessità di Intervento Emostatico Endoscopico
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 alla Settimana 8
Proporzione di pazienti che richiedono procedure emostatiche endoscopiche d'emergenza o urgenti (come emoclip, coagulazione o terapia iniettiva) per sanguinamento post-ESD
Dal Giorno 0 alla Settimana 8
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 alla Settimana 8
Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, classificati per sistema d'organo e graduati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0
Dal Giorno 0 alla Settimana 8
Tasso di Adesione alla Terapia
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Percentuale di dosi di farmaco prescritte effettivamente assunte dal paziente, calcolata come: (Giorni effettivi di assunzione del farmaco / Giorni previsti di assunzione del farmaco) × 100%. Valutata tramite diario dei farmaci e conteggio delle compresse/bustine. Una compliance ≥80% sarà considerata buona.
Durante il periodo di trattamento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LanZhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LDYYczf2025121701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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