Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af en ny bioartificiel lever ved leversvigt og Small-for-Size-syndrom

15. april 2026 opdateret af: Li-Ying Sun, Beijing Friendship Hospital

En klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden, tåleligheden og den eksplorative effekt af en ny bioartificiel leverterapi hos patienter med leversvigt eller small-for-size syndrom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en ny bioartificiel lever (CiPS-BAL) hos patienter med leversvigt eller small-for-size-syndrom. Studiet vil også indsamle foreløbige data om kliniske resultater og laboratorieparametre under behandlingen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er det nye bioartificielle leversystem sikkert og veltolereret hos patienter med leversvigt eller small-for-size-syndrom?

Hvilke effekter har behandlingen på leverfunktionen og andre kliniske og laboratorieindikatorer?

Forskere vil behandle deltagerne med CiPS-BAL-systemet, som anvender hepatocytter afledt fra kemisk inducerede pluripotente stamceller (CiPS) inden i en bioartificiel leverenhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101102
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med leversvigt (inklusive akut, subakut/akut på kronisk, og kronisk leversvigt) eller small-for-size syndrom

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af svære ekstrahepatiske systemiske slutstadie-sygdomme

Ukontrollerbar infektion eller aktiv blødning

Gravide eller ammende kvinder

Historie med allergi eller kendt svær overfølsomhed over for CiPSC-afledte celleprodukter eller blodprodukter

Perifer vaskulær kollaps, der fører til manglende evne til at opnå venetilgang eller indsamle blod

Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller ikke i stand til at overholde studiekravene

Uvillig til at modtage CiPSC-baseret terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CiPS-BAL
Kemisk inducerede pluripotente stamceller biologisk kunstig lever
Biologisk: Kemisk inducerede pluripotente stamceller biologisk kunstig lever

Deltagerne vil modtage CiPS-BAL-terapi, en ny bioartificiel leverbehandling, der kombinerer funktionelle hepatocytter afledt fra kemisk inducerede pluripotente stamceller (CiPS) med en ekstracorporeal bioartificiel leverenhed. De CiPS-afledte hepatocytter genereres og dyrkes in vitro under Good Manufacturing Practice (GMP)-betingelser og efterfølgende indlæses i den bioartificielle leverenhed før behandlingen.

Hver behandlingssession anvender 1 × 10¹⁰ funktionelle hepatocytter. Terapien administreres via central venøs adgang (f.eks. femoral, internal jugular eller subclavia vene) i 4-8 timer pr. session. Den planlagte behandlingsfrekvens er én session, med mulighed for yderligere sessioner afhængigt af klinisk respons og sikkerhedsvurdering.

Standard medicinsk terapi for leversvigt eller small-for-size-syndrom vil blive leveret samtidigt. Deltagerne vil blive nøje overvåget for sikkerhed, tolerabilitet og ændringer i kliniske og laboratorieparametre gennem hele forløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandling gennem uge 4 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4).

Antallet og andelen af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) efter CiPS-BAL-terapi, herunder men ikke begrænset til feber, udslæt, brysttrykken, hjertebanken, akutte infusionsreaktioner, immunafstødning, infektioner og lokale komplikationer (f.eks. hæmatom, blødning) samt trombose.

Bivirkninger vil blive graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandling gennem uge 4 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4).
Overlevelse og lever transplantation rate
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til uge 4 efter behandlingen (vurderet efter 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4).
Patienternes overlevelse i alt og andelen af deltagere, der gennemgår levertransplantation i undersøgelsesperioden.
Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til uge 4 efter behandlingen (vurderet efter 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4).
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score/Pediatric End-Stage Liver Disease (PELD) score
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling gennem uge 4 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4)
Ændringer i MELD/PELD-score over tid vil blive brugt til at vurdere sygdomsalvorlighed og behandlingsrespons.
Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling gennem uge 4 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapi til og med uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
GCS vil blive vurderet ved hvert opfølgende besøg. Resultatet vil blive rapporteret som ændringen fra baseline i GCS-score.
Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapi til og med uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
SOFA-score
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
SOFA-scoren vil blive målt på hvert angivne tidspunkt. Resultatet vil blive rapporteret som ændringen fra baseline i SOFA-scoren.
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
RBC (Røde Blodlegemer)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Blodammoniak
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-terapi gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutning af CiPS-BAL-terapi gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Laktat
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til og med uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Laktatniveauer vil blive målt fra blodprøver. Resultatet vil blive rapporteret som ændringen fra baseline på hvert angivne tidspunkt.
Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til og med uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
WBC (Hvide blodlegemer)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapi gennem uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapi gennem uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Trombocytantal (PLT)
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
ALT (Alanin Aminotransferase)
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling gennem uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling gennem uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
AST (Aspartataminotransferase)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Total bilirubin (TBIL)
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Direkte Bilirubin (DBIL)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
ALP (Alkaline Phosphatase)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
BUN (Blod Ureastikstof)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Serumkreatinin (Scr)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Albumin (ALB)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Glukose (GLU)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien til og med uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien til og med uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Prothrombintid (PT)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien til og med uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien til og med uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Prothrombinkompleksaktivitet (PTA)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandling til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandling til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BFH20251124001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger