Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af en ny bioartificiel lever ved leversvigt og Small-for-Size-syndrom

15. april 2026 opdateret af: Li-Ying Sun, Beijing Friendship Hospital

En klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden, tåleligheden og den eksplorative effekt af en ny bioartificiel leverterapi hos patienter med leversvigt eller small-for-size syndrom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en ny bioartificiel lever (CiPS-BAL) hos patienter med leversvigt eller small-for-size-syndrom. Studiet vil også indsamle foreløbige data om kliniske resultater og laboratorieparametre under behandlingen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er det nye bioartificielle leversystem sikkert og veltolereret hos patienter med leversvigt eller small-for-size-syndrom?

Hvilke effekter har behandlingen på leverfunktionen og andre kliniske og laboratorieindikatorer?

Forskere vil behandle deltagerne med CiPS-BAL-systemet, som anvender hepatocytter afledt fra kemisk inducerede pluripotente stamceller (CiPS) inden i en bioartificiel leverenhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101102
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med leversvigt (inklusive akut, subakut/akut på kronisk, og kronisk leversvigt) eller small-for-size syndrom

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af svære ekstrahepatiske systemiske slutstadie-sygdomme

Ukontrollerbar infektion eller aktiv blødning

Gravide eller ammende kvinder

Historie med allergi eller kendt svær overfølsomhed over for CiPSC-afledte celleprodukter eller blodprodukter

Perifer vaskulær kollaps, der fører til manglende evne til at opnå venetilgang eller indsamle blod

Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller ikke i stand til at overholde studiekravene

Uvillig til at modtage CiPSC-baseret terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CiPS-BAL
Kemisk inducerede pluripotente stamceller biologisk kunstig lever
Biologisk: Kemisk inducerede pluripotente stamceller biologisk kunstig lever

Deltagerne vil modtage CiPS-BAL-terapi, en ny bioartificiel leverbehandling, der kombinerer funktionelle hepatocytter afledt fra kemisk inducerede pluripotente stamceller (CiPS) med en ekstracorporeal bioartificiel leverenhed. De CiPS-afledte hepatocytter genereres og dyrkes in vitro under Good Manufacturing Practice (GMP)-betingelser og efterfølgende indlæses i den bioartificielle leverenhed før behandlingen.

Hver behandlingssession anvender 1 × 10¹⁰ funktionelle hepatocytter. Terapien administreres via central venøs adgang (f.eks. femoral, internal jugular eller subclavia vene) i 4-8 timer pr. session. Den planlagte behandlingsfrekvens er én session, med mulighed for yderligere sessioner afhængigt af klinisk respons og sikkerhedsvurdering.

Standard medicinsk terapi for leversvigt eller small-for-size-syndrom vil blive leveret samtidigt. Deltagerne vil blive nøje overvåget for sikkerhed, tolerabilitet og ændringer i kliniske og laboratorieparametre gennem hele forløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandling gennem uge 4 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4).

Antallet og andelen af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) efter CiPS-BAL-terapi, herunder men ikke begrænset til feber, udslæt, brysttrykken, hjertebanken, akutte infusionsreaktioner, immunafstødning, infektioner og lokale komplikationer (f.eks. hæmatom, blødning) samt trombose.

Bivirkninger vil blive graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandling gennem uge 4 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4).
Overlevelse og lever transplantation rate
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til uge 4 efter behandlingen (vurderet efter 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4).
Patienternes overlevelse i alt og andelen af deltagere, der gennemgår levertransplantation i undersøgelsesperioden.
Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til uge 4 efter behandlingen (vurderet efter 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4).
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score/Pediatric End-Stage Liver Disease (PELD) score
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling gennem uge 4 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4)
Ændringer i MELD/PELD-score over tid vil blive brugt til at vurdere sygdomsalvorlighed og behandlingsrespons.
Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling gennem uge 4 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapi til og med uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
GCS vil blive vurderet ved hvert opfølgende besøg. Resultatet vil blive rapporteret som ændringen fra baseline i GCS-score.
Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapi til og med uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
SOFA-score
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
SOFA-scoren vil blive målt på hvert angivne tidspunkt. Resultatet vil blive rapporteret som ændringen fra baseline i SOFA-scoren.
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
RBC (Røde Blodlegemer)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Blodammoniak
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-terapi gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutning af CiPS-BAL-terapi gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Laktat
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til og med uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Laktatniveauer vil blive målt fra blodprøver. Resultatet vil blive rapporteret som ændringen fra baseline på hvert angivne tidspunkt.
Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til og med uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
WBC (Hvide blodlegemer)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapi gennem uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapi gennem uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Trombocytantal (PLT)
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
ALT (Alanin Aminotransferase)
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling gennem uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling gennem uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
AST (Aspartataminotransferase)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Total bilirubin (TBIL)
Tidsramme: Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutning af CiPS-BAL-behandling til uge 12 efter behandling (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Direkte Bilirubin (DBIL)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
ALP (Alkaline Phosphatase)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
BUN (Blod Ureastikstof)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Serumkreatinin (Scr)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Albumin (ALB)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Glukose (GLU)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien til og med uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien til og med uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Prothrombintid (PT)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien til og med uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-terapien til og med uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Prothrombinkompleksaktivitet (PTA)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandling til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandling til uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).
Fra afslutningen af CiPS-BAL-behandlingen gennem uge 12 efter behandlingen (vurderet efter 1 time, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, uge 2, uge 4 og uge 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFH20251124001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner