Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal strategi til korrektion af stentunderekspansion i resistente læsioner (OSCAR)

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Optimal strategi for korrektion af stent-underekspansion i resistente læsioner

Perkutan koronar intervention (PCI) for in-stent restenose (ISR) udgør 5-10 % af PCI. ISR kan være forbundet med mekaniske komplikationer, primært underekspansion (UE), neointimal hyperplasi og/eller neoatherosklerose. Internationale retningslinjer anbefaler ikke-kompatible og meget højtryksballoner, hvilket fører til suboptimale angiografiske og kliniske resultater. For nylig har observationsstudier foreslået anvendeligheden og sikkerheden af intravaskulær litotripsi (IVL) i UE-behandling. Der er ingen prospektive randomiserede kontrollerede studier, der sammenligner intravaskulær litotripsi med balloner i ISR med UE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angioplastier for in-stent restenose (ISR) udgør mellem 5 og 10% af percutane koronare interventioner (PCI). Flere mekanismer forårsager RIS, herunder neointimal hyperplasi, neoatherosklerose og/eller mekaniske komplikationer, primært stent-underudvidelse. Derudover er de kalkholdige læsioner forbundet med stent-underudvidelse underdiagnosticeret i angiografi, som vist af intracoronære billeddannelsesstudier. Stent-underudvidelse er defineret som et forhold mellem det mindste intrastent-overfladeareal og det gennemsnitlige kar-lumen på <80%. I øjeblikket er behandlingen af disse læsioner ikke kodificeret og består empirisk af brug af ikke-overholdende balloner, skæreballoner og/eller meget højtryksballoner. Disse behandlinger resulterer i suboptimale angiografiske resultater med kliniske konsekvenser i form af revaskulariseringsrecidiv (angina pectoris, ustabil angina pectoris og i 25% af tilfældene akut koronart syndrom).

En stigende interesse for intravaskulær litotripsi (IVL) til behandling af disse kalkholdige læsioner med stent-underudvidelse fremstår som en tiltalende mulighed for en sikker procedure, men uden robuste data om effektivitet. Desuden klassificerede retningslinjer offentliggjort i 2020 af ekspertkonsensus fra EAPCI (European Association of Percutaneous Coronary Interventions) IVL blandt den terapeutiske strategi angivet ved stent-underudvidelse med kalkholdige læsioner. OSCAR-studiet er et randomiseret, kontrolleret, multicenter-forsøg, der undersøger brugen af IVL sammenlignet med andre standardstrategier i behandlingen af in-stent restenose med underudvidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har gennemgået koronarangiografi med ISR, defineret som ≥50% reduktion af diameteren af intrastent-lumenet, der opstår ≥6 måneder efter stentimplantation
  • Og med mistanke om stent-underudvidelse på angiografi, muligvis assisteret af en stentforstærkningsteknik
  • Reference diameteren af målet kar skal være ≥2,5 mm og ≤5,0 mm
  • Koronar flow skal være TIMI 3
  • Evne til at krydse læsionen med OCT-kateteren (muligvis efter prædilatation med en ballon op til 2 mm)
  • Patient tilknyttet det franske nationale sundhedsforsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med NYHA III eller IV (eller kardiogen shock)
  • LVEF <20%
  • Kronisk nyresvigt med clearance <30 mL/min ifølge CKD
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med en tilstand/sygdom, der kunne reducere overholdelse af protokollen, inklusive forudbestemt studieopfølgning
  • Patient deltager i et andet igangværende medicinsk studie, der evaluerer et farmakologisk eller biologisk middel eller et medicinsk udstyr, medmindre autoriseret af den samtidige protokol
  • Patient ikke i stand til at tolerere dobbelt antiaggregation (dvs. aspirin og clopidogrel eller prasugrel eller ticagrelor) i mindst 6 måneder
  • Muligt eller defineret trombus (ved angiografi eller endovaskulær billeddannelse) i målet kar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravaskulær litotripsi
ISR med UE behandles med intravaskulær litotripsi
Procedure: Intravaskulær litotripsi
ISR med UE behandles med intravaskulær litotripsi
Aktiv komparator: Ballon
ISR med UE vil blive behandlet med ikke-overensstemmende balloner, meget højtryksballoner, skæreballoner
Procedure: Ballon
ISR med UE vil blive behandlet med ikke-kompatible balloner, meget højtryksballoner, skæreballoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter PCI-stentudvidelse
Tidsramme: Ved indskrivning
Minimal stentareal (MSA)/gennemsnitligt referencekarareal
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal stentareal >4,5mm2 eller stentekspansion ≥80%
Tidsramme: Ved tilmelding
Antal patienter med Effektivitet (ja/nej) Effektivitet defineret ved: optimal stent-ekspansion (Minimal stentareal [MSA]/middel referencekar-diameter ≥ 80%) og/eller MSA > 4,5 mm².
Ved tilmelding
Vellykket levering af lithotripsikateter
Tidsramme: Ved tilmelding
Antal patienter med vellykket levering af litotripsikateter
Ved tilmelding
Procedurens succes vurderes ud fra forekomsten af de kliniske hændelser nedenfor
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7

Procedural succes er defineret som residual stenose < 50% eller MSA > 4,5 mm² og ingen angiografiske komplikationer (dvs. akut dissektion (type B til F), perforation, akut karobstruktion, vedvarende langsom strøm eller ingen reflow) eller distal embolisering.

  • Residual stenose < 50% efter proceduren (vurderet ved Kvantitativ Koronar Angiografi (QCA))
  • Ingen signifikant stent-malapposition
  • Target lesion failure defineret som: kardiologisk død, myokardieinfarkt (medmindre klart tilskrevet et kar andet end target-karet) og target lesion revaskularisering (TLR) under indlæggelsen (dag 1-dag 7).
  • Target Vessel Failure (TVF) defineret som: kardiologisk død, myokardieinfarkt (medmindre klart tilskrevet et kar andet end target-karet) og target vessel revaskularisering (TVR) under indlæggelsen (dag 1-dag 7).
Dag 1 - Dag 7
Periprocedurelle komplikationer evalueret ved forekomsten af de kliniske hændelser nedenfor
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
  • Koronararterier: Dissektion (A-F), vedvarende langsom strømning, ingen genstrømning, perforering, embolisering, akut karokklusion, sidegrenokklusion (>1,5 mm, endelig TIMI-flow)
  • Periprocedural infarkt
  • Vaskulære adgangskomplikationer: dissektion, hæmatom, pseudoaneurisme, blødning
  • Strålingsbeskyttelsesparametre: proceduretid (min), luftkerma, total dosisareaprodukt (DAP), jodmængde (ml)
Dag 1 - Dag 7
Sikkerhedskriterier evalueret ud fra forekomsten af de kliniske hændelser nedenfor
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 36 måneder
  • Dødelighed af alle årsager
  • Kardiovaskulær dødelighed
  • Periproceduralt myokardieinfarkt
  • Spontant myokardieinfarkt
  • Sandsynligt eller definitivt stenttrombose
  • Apopleksi
  • Alvorlig blødning
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 36 måneder
Effektivitetskriterier vurderet ved hjælp af nogle af de kliniske hændelser beskrevet nedenfor
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 36 måneder
  • Mål-lesion revaskularisering (TLR)
  • Mål-kar revaskularisering (TVR)
  • Mål-kar ikke-mål-lesion revaskularisering (TV-NTLR)
  • Ikke-mål-kar revaskularisering (NTVR)
  • Enhver indlæggelse (af kardiologiske årsager eller relateret til proceduren)
Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger