Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal strategi til korrektion af stentunderekspansion i resistente læsioner (OSCAR)

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Optimal strategi for korrektion af stent-underekspansion i resistente læsioner

Perkutan koronar intervention (PCI) for in-stent restenose (ISR) udgør 5-10 % af PCI. ISR kan være forbundet med mekaniske komplikationer, primært underekspansion (UE), neointimal hyperplasi og/eller neoatherosklerose. Internationale retningslinjer anbefaler ikke-kompatible og meget højtryksballoner, hvilket fører til suboptimale angiografiske og kliniske resultater. For nylig har observationsstudier foreslået anvendeligheden og sikkerheden af intravaskulær litotripsi (IVL) i UE-behandling. Der er ingen prospektive randomiserede kontrollerede studier, der sammenligner intravaskulær litotripsi med balloner i ISR med UE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angioplastier for in-stent restenose (ISR) udgør mellem 5 og 10% af percutane koronare interventioner (PCI). Flere mekanismer forårsager RIS, herunder neointimal hyperplasi, neoatherosklerose og/eller mekaniske komplikationer, primært stent-underudvidelse. Derudover er de kalkholdige læsioner forbundet med stent-underudvidelse underdiagnosticeret i angiografi, som vist af intracoronære billeddannelsesstudier. Stent-underudvidelse er defineret som et forhold mellem det mindste intrastent-overfladeareal og det gennemsnitlige kar-lumen på <80%. I øjeblikket er behandlingen af disse læsioner ikke kodificeret og består empirisk af brug af ikke-overholdende balloner, skæreballoner og/eller meget højtryksballoner. Disse behandlinger resulterer i suboptimale angiografiske resultater med kliniske konsekvenser i form af revaskulariseringsrecidiv (angina pectoris, ustabil angina pectoris og i 25% af tilfældene akut koronart syndrom).

En stigende interesse for intravaskulær litotripsi (IVL) til behandling af disse kalkholdige læsioner med stent-underudvidelse fremstår som en tiltalende mulighed for en sikker procedure, men uden robuste data om effektivitet. Desuden klassificerede retningslinjer offentliggjort i 2020 af ekspertkonsensus fra EAPCI (European Association of Percutaneous Coronary Interventions) IVL blandt den terapeutiske strategi angivet ved stent-underudvidelse med kalkholdige læsioner. OSCAR-studiet er et randomiseret, kontrolleret, multicenter-forsøg, der undersøger brugen af IVL sammenlignet med andre standardstrategier i behandlingen af in-stent restenose med underudvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har gennemgået koronarangiografi med ISR, defineret som ≥50% reduktion af diameteren af intrastent-lumenet, der opstår ≥6 måneder efter stentimplantation
  • Og med mistanke om stent-underudvidelse på angiografi, muligvis assisteret af en stentforstærkningsteknik
  • Reference diameteren af målet kar skal være ≥2,5 mm og ≤5,0 mm
  • Koronar flow skal være TIMI 3
  • Evne til at krydse læsionen med OCT-kateteren (muligvis efter prædilatation med en ballon op til 2 mm)
  • Patient tilknyttet det franske nationale sundhedsforsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med NYHA III eller IV (eller kardiogen shock)
  • LVEF <20%
  • Kronisk nyresvigt med clearance <30 mL/min ifølge CKD
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med en tilstand/sygdom, der kunne reducere overholdelse af protokollen, inklusive forudbestemt studieopfølgning
  • Patient deltager i et andet igangværende medicinsk studie, der evaluerer et farmakologisk eller biologisk middel eller et medicinsk udstyr, medmindre autoriseret af den samtidige protokol
  • Patient ikke i stand til at tolerere dobbelt antiaggregation (dvs. aspirin og clopidogrel eller prasugrel eller ticagrelor) i mindst 6 måneder
  • Muligt eller defineret trombus (ved angiografi eller endovaskulær billeddannelse) i målet kar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravaskulær litotripsi
ISR med UE behandles med intravaskulær litotripsi
Procedure: Intravaskulær litotripsi
ISR med UE behandles med intravaskulær litotripsi
Aktiv komparator: Ballon
ISR med UE vil blive behandlet med ikke-overensstemmende balloner, meget højtryksballoner, skæreballoner
Procedure: Ballon
ISR med UE vil blive behandlet med ikke-kompatible balloner, meget højtryksballoner, skæreballoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter PCI-stentudvidelse
Tidsramme: Ved indskrivning
Minimal stentareal (MSA)/gennemsnitligt referencekarareal
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal stentareal >4,5mm2 eller stentekspansion ≥80%
Tidsramme: Ved tilmelding
Antal patienter med Effektivitet (ja/nej) Effektivitet defineret ved: optimal stent-ekspansion (Minimal stentareal [MSA]/middel referencekar-diameter ≥ 80%) og/eller MSA > 4,5 mm².
Ved tilmelding
Vellykket levering af lithotripsikateter
Tidsramme: Ved tilmelding
Antal patienter med vellykket levering af litotripsikateter
Ved tilmelding
Procedurens succes vurderes ud fra forekomsten af de kliniske hændelser nedenfor
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7

Procedural succes er defineret som residual stenose < 50% eller MSA > 4,5 mm² og ingen angiografiske komplikationer (dvs. akut dissektion (type B til F), perforation, akut karobstruktion, vedvarende langsom strøm eller ingen reflow) eller distal embolisering.

  • Residual stenose < 50% efter proceduren (vurderet ved Kvantitativ Koronar Angiografi (QCA))
  • Ingen signifikant stent-malapposition
  • Target lesion failure defineret som: kardiologisk død, myokardieinfarkt (medmindre klart tilskrevet et kar andet end target-karet) og target lesion revaskularisering (TLR) under indlæggelsen (dag 1-dag 7).
  • Target Vessel Failure (TVF) defineret som: kardiologisk død, myokardieinfarkt (medmindre klart tilskrevet et kar andet end target-karet) og target vessel revaskularisering (TVR) under indlæggelsen (dag 1-dag 7).
Dag 1 - Dag 7
Periprocedurelle komplikationer evalueret ved forekomsten af de kliniske hændelser nedenfor
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
  • Koronararterier: Dissektion (A-F), vedvarende langsom strømning, ingen genstrømning, perforering, embolisering, akut karokklusion, sidegrenokklusion (>1,5 mm, endelig TIMI-flow)
  • Periprocedural infarkt
  • Vaskulære adgangskomplikationer: dissektion, hæmatom, pseudoaneurisme, blødning
  • Strålingsbeskyttelsesparametre: proceduretid (min), luftkerma, total dosisareaprodukt (DAP), jodmængde (ml)
Dag 1 - Dag 7
Sikkerhedskriterier evalueret ud fra forekomsten af de kliniske hændelser nedenfor
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 36 måneder
  • Dødelighed af alle årsager
  • Kardiovaskulær dødelighed
  • Periproceduralt myokardieinfarkt
  • Spontant myokardieinfarkt
  • Sandsynligt eller definitivt stenttrombose
  • Apopleksi
  • Alvorlig blødning
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 36 måneder
Effektivitetskriterier vurderet ved hjælp af nogle af de kliniske hændelser beskrevet nedenfor
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 36 måneder
  • Mål-lesion revaskularisering (TLR)
  • Mål-kar revaskularisering (TVR)
  • Mål-kar ikke-mål-lesion revaskularisering (TV-NTLR)
  • Ikke-mål-kar revaskularisering (NTVR)
  • Enhver indlæggelse (af kardiologiske årsager eller relateret til proceduren)
Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intravaskulær litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner