Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret varmeterapi ved rygmarvsskade for at forbedre kardiovaskulær sundhed (IIS_SCIDoD)

28. april 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Hjemmebaseret passiv varmeterapi - mod en skalerbar intervention for at forbedre kardiovaskulær sundhed hos personer med rygmarvsskade

Studiet er designet til at undersøge effekterne af passiv varmeterapi på blodårsundheden hos 40 personer (48 indskrevet med et frafald på 20%). Efter et omfattende sæt af vaskulære funktionstest vil deltagerne deltage i enten en passiv varmeterapi-intervention i 60 minutter, 4 gange om ugen i 8 uger, eller en placebo-intervention ved en lavere temperatur. Syv af de 8 ugers intervention vil foregå i hjemmemiljøet. Vaskulære funktionstest vil blive gentaget efter de 8 uger for at afgøre, om kronisk passiv varmestress forbedrede vaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i den eksperimentelle gruppe (HEAT) gennemgår en 8-ugers intervention med 4 ugentlige passive varmeterapi-sessioner.
Formålet med hver session er at hæve deltagernes kropstemperatur med mindst 1°C ved at hvile under varmedyner indstillet til ca. 42°C.
Deltagerne i kontrolgruppen (SHAM) gennemgår samme procedure som ovenfor, bortset fra at dynernes temperaturindstilling er lavere, ca. 34°C.

Screeningsprocessen, baselinevurderingerne og de første 4 sessioner gennemføres i forskerens SCI-laboratorium for at gøre deltageren bekendt med anvendelsen af varmedynerne og sikre sikkerhed.
Efter den 4. session modtager deltagerne en varmedynge til brug i hjemmet i de resterende 7 interventionsuger.
Kardial MR-scanning og perifere vaskulære vurderinger udføres ved baseline og inden for to uger efter afslutningen af interventionen.
Ugentlige sessioner (4 gange om ugen) i uge 2 til 8 gennemføres i hjemmet, og studiestaben vil bruge VA-godkendt online videokonferencingssoftware til at overvåge sessionerne og indsamle data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
        • Kontakt:
          • Michelle Paprocki, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren viser forståelse for studiet og har givet et passende underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Deltagere vil være mænd eller kvinder, 18-60 år gamle, på tidspunktet for besøg 0.
  3. Kvindelige deltagere må ikke være ammende. Kvindelige patienter er kun berettigede, hvis de har en negativ graviditetstest gennem hele studieperioden (eller er postmenopausale). Postmenopausale kvinder, der tager hormonerstatning, vil blive inkluderet, hvis de har været på en stabil dosis i ≥6 måneder.
  4. Stabil SCI (AIS A eller B) med en varighed på mere end 1 år.
  5. Brug af medicin til klinisk håndtering af medicinske problemer direkte relateret til SCI betragtes ikke som et eksklusionskriterium. Tilstande som detrusorinstabilitet, muskelspasmer og andre almindelige SCI-problemer (bortset fra dem, der kunne ændre vaskulær respons) kan være tilladt for de SCI-deltagere, der har været på stabile doser i ≥6 måneder. Resultater fra deltagere, der tager sådan medicin, vil blive analyseret for at afgøre mulige medicinrelaterede forskelle fra dem uden medicin.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der ryger, eller:
  2. Bruger daglig administration af antiinflammatorisk medicin (stabile doser af NSAID'er eller statiner er acceptable; steroider er udelukkende)
  3. Bruger daglig administration af vasoaktiv medicin (f.eks. alfa-antagonister eller agonister eller fosfodiesterasehæmmere).
  4. Har et aktuelt tryksår eller hudafskrabning.
  5. Har en aktiv, ukontrolleret, autoimmun eller inflammatorisk lidelse
  6. Har ingen historie om eller nuværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  7. Har en historie med varmebelastningsrelateret sygdom (f.eks. hedeslag)
  8. Har en historie med enhver sygdom, som efter studielederens mening kunne forvirre studieresultaterne eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i studiet. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, en klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk historie.
  9. Er usandsynlig at samarbejde med studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VARM
Deltagerne i den eksperimentelle arm (HEAT) gennemgår en 8-ugers intervention med 4 ugentlige passive varmeterapisesioner (hjemmebaseret i 7 af 8 uger) ved brug af et elektrisk varmedynke ved en temperatur på 42 grader C.
Andet: HEAT - Passiv Varmeterapi
Deltageren hviler under et varmetæppe, indtil kropens kerntemperatur er steget mindst 1 grad Celsius.
Dette tager normalt omkring 1 time.
Interventionen udføres 4 gange om ugen i alt 8 uger.
Sham-komparator: SHAM
For deltagerne i SHAM vil varmedynerne være varme (~34°C), men vil ikke nå en temperatur, der hæver kernenemperaturen.
Som i HEAT-armen vil sessionerne være hjemmebaserede i 7 ud af 8 uger.
Andet: Sham (Ingen Behandling)
Deltageren i SHAM-interventionen vil hvile under et varmetæppe, der ikke er indstillet til den temperatur, som HEAT-armen modtager. Der er ingen stigning i kropstemperaturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser Doppler Flowmetri (LDF)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger
Måling af hudblodgennemstrømning på grund af lokal hudopvarmning
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelt Perifer Arteriel Tone (EndoPAT)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning efter 8 uger
Måler ændringer i fingerens pulserende arterielle volumen
Fra baseline til behandlingsafslutning efter 8 uger
Venøs Okklusions Pletysmografi (VOP)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger
Måling af blodgennemstrømning i lemmer
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger
Kardial MR
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger
Måler aortastivheden
Baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002046
  • CDMRP-SC240010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger