Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret varmeterapi ved rygmarvsskade for at forbedre kardiovaskulær sundhed (IIS_SCIDoD)

28. april 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Hjemmebaseret passiv varmeterapi - mod en skalerbar intervention for at forbedre kardiovaskulær sundhed hos personer med rygmarvsskade

Studiet er designet til at undersøge effekterne af passiv varmeterapi på blodårsundheden hos 40 personer (48 indskrevet med et frafald på 20%). Efter et omfattende sæt af vaskulære funktionstest vil deltagerne deltage i enten en passiv varmeterapi-intervention i 60 minutter, 4 gange om ugen i 8 uger, eller en placebo-intervention ved en lavere temperatur. Syv af de 8 ugers intervention vil foregå i hjemmemiljøet. Vaskulære funktionstest vil blive gentaget efter de 8 uger for at afgøre, om kronisk passiv varmestress forbedrede vaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i den eksperimentelle gruppe (HEAT) gennemgår en 8-ugers intervention med 4 ugentlige passive varmeterapi-sessioner.
Formålet med hver session er at hæve deltagernes kropstemperatur med mindst 1°C ved at hvile under varmedyner indstillet til ca. 42°C.
Deltagerne i kontrolgruppen (SHAM) gennemgår samme procedure som ovenfor, bortset fra at dynernes temperaturindstilling er lavere, ca. 34°C.

Screeningsprocessen, baselinevurderingerne og de første 4 sessioner gennemføres i forskerens SCI-laboratorium for at gøre deltageren bekendt med anvendelsen af varmedynerne og sikre sikkerhed.
Efter den 4. session modtager deltagerne en varmedynge til brug i hjemmet i de resterende 7 interventionsuger.
Kardial MR-scanning og perifere vaskulære vurderinger udføres ved baseline og inden for to uger efter afslutningen af interventionen.
Ugentlige sessioner (4 gange om ugen) i uge 2 til 8 gennemføres i hjemmet, og studiestaben vil bruge VA-godkendt online videokonferencingssoftware til at overvåge sessionerne og indsamle data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
        • Kontakt:
          • Michelle Paprocki, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren viser forståelse for studiet og har givet et passende underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Deltagere vil være mænd eller kvinder, 18-60 år gamle, på tidspunktet for besøg 0.
  3. Kvindelige deltagere må ikke være ammende. Kvindelige patienter er kun berettigede, hvis de har en negativ graviditetstest gennem hele studieperioden (eller er postmenopausale). Postmenopausale kvinder, der tager hormonerstatning, vil blive inkluderet, hvis de har været på en stabil dosis i ≥6 måneder.
  4. Stabil SCI (AIS A eller B) med en varighed på mere end 1 år.
  5. Brug af medicin til klinisk håndtering af medicinske problemer direkte relateret til SCI betragtes ikke som et eksklusionskriterium. Tilstande som detrusorinstabilitet, muskelspasmer og andre almindelige SCI-problemer (bortset fra dem, der kunne ændre vaskulær respons) kan være tilladt for de SCI-deltagere, der har været på stabile doser i ≥6 måneder. Resultater fra deltagere, der tager sådan medicin, vil blive analyseret for at afgøre mulige medicinrelaterede forskelle fra dem uden medicin.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der ryger, eller:
  2. Bruger daglig administration af antiinflammatorisk medicin (stabile doser af NSAID'er eller statiner er acceptable; steroider er udelukkende)
  3. Bruger daglig administration af vasoaktiv medicin (f.eks. alfa-antagonister eller agonister eller fosfodiesterasehæmmere).
  4. Har et aktuelt tryksår eller hudafskrabning.
  5. Har en aktiv, ukontrolleret, autoimmun eller inflammatorisk lidelse
  6. Har ingen historie om eller nuværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  7. Har en historie med varmebelastningsrelateret sygdom (f.eks. hedeslag)
  8. Har en historie med enhver sygdom, som efter studielederens mening kunne forvirre studieresultaterne eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i studiet. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, en klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk historie.
  9. Er usandsynlig at samarbejde med studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VARM
Deltagerne i den eksperimentelle arm (HEAT) gennemgår en 8-ugers intervention med 4 ugentlige passive varmeterapisesioner (hjemmebaseret i 7 af 8 uger) ved brug af et elektrisk varmedynke ved en temperatur på 42 grader C.
Andet: HEAT - Passiv Varmeterapi
Deltageren hviler under et varmetæppe, indtil kropens kerntemperatur er steget mindst 1 grad Celsius.
Dette tager normalt omkring 1 time.
Interventionen udføres 4 gange om ugen i alt 8 uger.
Sham-komparator: SHAM
For deltagerne i SHAM vil varmedynerne være varme (~34°C), men vil ikke nå en temperatur, der hæver kernenemperaturen.
Som i HEAT-armen vil sessionerne være hjemmebaserede i 7 ud af 8 uger.
Andet: Sham (Ingen Behandling)
Deltageren i SHAM-interventionen vil hvile under et varmetæppe, der ikke er indstillet til den temperatur, som HEAT-armen modtager. Der er ingen stigning i kropstemperaturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser Doppler Flowmetri (LDF)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger
Måling af hudblodgennemstrømning på grund af lokal hudopvarmning
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelt Perifer Arteriel Tone (EndoPAT)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning efter 8 uger
Måler ændringer i fingerens pulserende arterielle volumen
Fra baseline til behandlingsafslutning efter 8 uger
Venøs Okklusions Pletysmografi (VOP)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger
Måling af blodgennemstrømning i lemmer
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger
Kardial MR
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger
Måler aortastivheden
Baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002046
  • CDMRP-SC240010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCI - Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med HEAT - Passiv Varmeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner