Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet lidokaininfusion til smertereduktion ved kontorhysteroskopi (OPTILID)

28. december 2025 opdateret af: YAARA TABIB

En Modificeret Teknik til Målinrettet Lidokaininfusion for Smertekontrol ved Ambulant Hysteroskopi: Et Dobbeltblindet Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en lille mængde lidokain (et almindeligt lokalbedøvende middel) kan reducere smerter under kontorhysteroskopi - en procedure, der bruges til at se ind i livmoderen. Undersøgelsen vil sammenligne lidokain med saltvand for at se, hvilken der hjælper mest med smertelindring.

Deltagere vil:

  1. Modtage enten lidokain eller saltvand, som forsigtigt påføres inden for livmoderhalsen lige før proceduren
  2. Gennemgå hysteroskopien som planlagt
  3. Blive bedt om at vurdere deres smerter og tilfredshed efter proceduren

Lidokain bruges almindeligt og sikkert i tandlæge- og gynækologiske procedurer. Deltagelse er frivillig, og selve proceduren vil ikke ændres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Henvist til ambulant diagnostisk eller operativ (se-og-behandl) hysteroskopi
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv bekkenbetændelse eller cervicitis
  • Manglende samtykkekompetence
  • Brug af antipsykotiske lægemidler
  • Tidligere cervikal kirurgi (f.eks. konisering).
  • Enhver kontraindikation for ambulatorisk hysteroskopi - cervikal malignitet, kraftig uterin blødning, usynligt eksternt os, nylig uterin perforation.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for Lidocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 5 mL normalt saltvand infunderet gennem den indre cervikale os umiddelbart før kontorhysteroskopi.
Andet: Saline (0,9% NaCl)
En dosis på 5 mL sterilt normalt saltvand vil blive infunderet langsomt gennem den interne os ved brug af samme teknik som i interventionsarmen, umiddelbart før hulhedsudvidelsen.
Eksperimentel: Lidocain-gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage 5 mL 2% lidokain, der infunderes gennem den indre cervikale os umiddelbart før kontorhysteroskopi.
Medicin: Lidocain %2 ampul
En dosis på 5 mL af en 2% lidocainopløsning vil blive infunderet langsomt gennem det interne os ved hjælp af hysteroskopet før starten af uterusdistension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under hysteroskopi-procedure vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart under hysteroskopiproceduren
Smerte oplevet under proceduren, evalueret ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS). VAS-scoren spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Undergruppeanalyser vil blive udført efter aldersgruppe, paritet, kejsersnitshistorie og menopausestatus.
Umiddelbart under hysteroskopiproceduren
Antal deltagere med succesfuld adgang til livmoderhulen
Tidsramme: Under hysteroskopiproceduren

Antallet af deltagere, hvor hysteroskopien med succes nåede livmoderhulen, uden at det var nødvendigt at stoppe eller gentage proceduren.

Dette binære udfald (Ja/Nej) vil blive vurderet af den udførende læge under proceduren. Undergruppeanalyser vil blive udført efter aldersgruppe, paritet, historik for kejsersnit og menopausestatus.
Under hysteroskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smerte Score 5 Minutter Efter Proceduren
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af hysteroskopiproceduren
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) præcis 5 minutter efter afslutningen af hysteroskopien. VAS-scoren spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Undergruppeanalyser vil blive udført efter aldersgruppe, paritet, kejsersnitshistorie og menopausestatus.
5 minutter efter afslutningen af hysteroskopiproceduren
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smerte-score fra baseline til under proceduren
Tidsramme: Ændringer i VAS-score for smerte fra baseline (før proceduren) og efter 5 minutter under proceduren.
Resultatet vil måle ændringen i smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra baseline (umiddelbart før hysteroskopien) til under proceduren. VAS-scoren varierer mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værste tænkelige smerte). Undergruppeanalyser vil blive udført efter aldersgruppe, paritet, kejsersnitshistorie og menopausestatus.
Ændringer i VAS-score for smerte fra baseline (før proceduren) og efter 5 minutter under proceduren.
Afsluttet procedure
Tidsramme: Under hysteroskopiproceduren
Vellykket udførelse af den tiltænkte hysteroskopiske procedure. Undergruppeanalyser vil blive udført efter aldersgruppe, paritet, historie for kejsersnit og menopausestatus.
Under hysteroskopiproceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Patientrapporteret tilfredshed med proceduren ved hjælp af en valideret 5-punkts Likert-skala. Undergruppeanalyser vil blive udført efter aldersgruppe, paritet, kejsersnitshistorie og menopausestatus.
Umiddelbart efter indgrebet
Bivirkning
Tidsramme: Under og op til 10 minutter efter proceduren
Registrering af eventuelle observerede eller rapporterede vasovagale symptomer, herunder kvalme, bradykardi eller hypotension.
Under og op til 10 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
YAARA TABIB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0220-25-HMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultaterne af de primære og sekundære resultater rapporteret i enhver publikation, vil blive delt i anonymiseret format. Data vil omfatte kodet patientniveauinformation og datadictionary. Identificerbar information vil ikke blive delt. Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter anmodning efter publicering af studieresultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen og i en periode på 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere med godkendte videnskabelige forslag. Anmodninger vil blive gennemgået af hovedforskeren og den institutionelle etikprøvningsnævn. Data vil blive delt via sikre institutionelle kanaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger